Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af Otago træningsprogrammet

17. december 2023 opdateret af: Cansu Varol, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Undersøgelse af virkningerne af Otago træningsprogrammet hos voksne med pulmonal arteriel hypertension forbundet med medfødt hjertesygdom

Formålet med denne eksperimentelle undersøgelse er at udføre en komparativ evaluering af virkningerne af et overvåget Otago Exercise Program (OEP) funktionel træningskapacitet, blodlaktatniveauer, dyspnø, træthed, perifer muskelstyrke, funktionel mobilitet, balancepræstation, livskvalitet, søvnstatus og komorbiditet hos voksne med pulmonal arteriel hypertension (PAH) forbundet med medfødt hjertesygdom (CHD), sammenlignet med en kontrolgruppe.

De primære spørgsmål, der driver vores undersøgelse er:

  • Bidrager Otagos træningsprogram til en forøgelse af funktionsevnen?
  • Har Otago træningsprogrammet positive effekter på blodets laktatniveauer, dyspnø, træthed, perifer muskelstyrke, funktionel mobilitet, balancepræstation, livskvalitet, søvnstatus og følgesygdomme?

Studiedeltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper (n = 50) ved hjælp af et randomiseret kontrolleret design. Træningsgruppen (n = 25) vil gennemgå Otago træningsprogrammet, superviseret af en fysioterapeut, udført tre dage om ugen på et hospital i en 8-ugers interventionsperiode. Efter den indledende vurdering vil der blive administreret en patientuddannelsessession for kontrolgruppen (n = 25) og alle deltagere, der giver information om sygdomspatofysiologi og fordelene ved fysisk aktivitet. Evalueringer vil blive udført ved baseline og efter den 8-ugers interventionsperiode.

Vores forskningsprojekt er designet til at undersøge effektiviteten af ​​den overvågede OEP hos voksne med CHD forbundet med PAH. Forskere vil sammenligne trænings- og kontrolgrupperne for at bestemme virkningerne på funktionel kapacitet, blodlaktatniveauer, dyspnø, træthed, perifer muskelstyrke, funktionel mobilitet, balancepræstation, livskvalitet, søvnstatus og komorbiditeter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pulmonal hypertension (PH) er karakteriseret ved et gennemsnitligt pulmonalt arterietryk på over 20 mmHg, målt under hjertekateterisering. Hos patienter med PH indikerer et pulmonal arteriekiletryk på <15 mmHg og en pulmonal vaskulær modstand på >2 træenheder tilstedeværelsen af ​​prækapillær pulmonal hypertension (PubMed ID: 36017548). Den nuværende kliniske klassifikation for pulmonal arteriel hypertension (PAH) forbundet med medfødt hjertesygdom (CHD) omfatter fire undergrupper: Eisenmengers syndrom, venstre-til-højre shunts, tilfældige eller små defekter og postoperative/lukkede defekter (PubMed ID: 30545968). Prognosen varierer baseret på typen og størrelsen af ​​den medfødte hjertefejl, tidspunktet for PAH-udvikling og respons på behandlingen (PubMed ID:33541620). Voksne med PAH forbundet med CHD udviser symptomer på dyspnø, cyanose, brystsmerter, synkope-præsynkope, hæmotyse, nedsat træningskapacitet og muskeltræthed (PubMed ID: 34211699). En reduktion i træningskapaciteten er det primære kliniske træk ved PAH (PubMed ID: 25880178). Sammenlignet med andre CHD-patienter oplever voksne med CHD forbundet med PAH lavere træningstolerance, mere alvorlige symptomer og lavere overlevelsesrater (PubMed ID: 25896865, 17164490, 21777753). ). Faldet i træningskapacitet er forbundet med risikoen for hospitalsindlæggelse eller dødelighed, og træningsintolerance er hyppig selv i asymptomatiske tilfælde (PubMed ID: 16061735). Mens fordelene ved fysisk aktivitet og træning i håndteringen af ​​kroniske sygdomme er veletablerede, er den terapeutiske rolle af træning for den CHD-associerede PAH-population ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt (PubMed ID: 32201288). Effekten af ​​avanceret medicinsk behandling på træningskapacitet og livskvalitet synes at være meget begrænset for denne befolkning. Derfor understreges det, at yderligere behandlingstilgange rettet mod at forbedre træningskapaciteten og livskvaliteten kan være nødvendige for denne patientgruppe (PubMed ID: 23041100).

Et af de væsentlige symptomer observeret hos patienter med PH er muskeltræthed. Hos disse individer produceres adenosintriphosphat anaerobt ved lavere arbejdsbelastninger, hvilket fører til tidlig laktatacidose (PubMed ID: 7856531, 11468205). Disse ændringer forekommer i perifere muskler kan forårsage begrænsning af træningen (PubMed ID: 27192047). Forhøjede laktatniveauer er forbundet med anaerob træning, dette kan potentielt induceres af højt pulmonalarterietryk under træning eller dekonditionering (PubMed ID: 30464443). Koncentrationen af ​​laktat i blodet skiller sig ud som en af ​​de hyppigt vurderede parametre i både klinisk træningstest og præstationsevalueringer af atleter (PubMed ID:19885119). Faldet i fysisk funktion har vist sig at hænge sammen med et fald i følelsesmæssigt velvære og overordnet livskvalitet (PubMed ID: 33660435). Desuden afslørede en undersøgelse, at maksimal isometrisk underarms muskelstyrke, vurderet med et håndgreb hos PAH-patienter, var signifikant lavere end hos deres raske modparter (PubMed ID: 17689235). En anden undersøgelse, der sammenlignede PAH-patienter med raske individer rapporterede bevaret statisk balancepræstation, men noterede et fald i dynamisk balancepræstation og balancesikkerhed (PubMed ID: 29251653). I en undersøgelse udført af Blok et al., der anvender Short-form 36-spørgeskemaet til at vurdere livskvalitet, blev det understreget, at faldet i livskvalitet tjener som en determinant for sendødelighed hos patienter med CHD-relateret PAH ( PubMed ID: 25911012).

I retningslinjerne udgivet af European Society of Cardiology er der lagt vægt på vigtigheden af ​​regelmæssig motion for voksne med CHD og CHD forbundet med PAH. Retningslinjerne opfordrer patienter til at dyrke regelmæssig motion, modtage personlige træningsrecepter og opretholde en aktiv livsstil. Struktureret regelmæssig træning anses for at være en sikker og effektiv behandling for de fleste patienter med CHD (PubMed ID: 32860412, 32860028). ). I litteraturen er træningsprogrammer blevet implementeret for voksne med CHD forbundet med PAH, både i hjemme- og hospitalsbaserede omgivelser, med eller uden supervision (PubMed ID: 23041100, 20136857). Der er undersøgelser i litteraturen, der har undersøgt virkningerne af aerob træning og modstandstræning, såvel som respiratorisk muskeltræning (PubMed ID: 23041100, 19604588, 20136857).

Otago Exercise Program (OEP) er et evidensbaseret multimodalt træningsregime udviklet af Campbell og Otago Medical School of New Zealand i 1997 (PubMed ID: 9366737). Udbredt under rehabilitering og den postoperative restitutionsperiode er OEP blevet undersøgt i forskellige tilstande såsom slidgigt, leddegigt, knæprotese postoperativ rehabilitering, Parkinsons og Alzheimers sygdom, slagtilfælde, synsnedsættelse, depression, demens og kognitiv svækkelse. Anerkendt som en sikker protokol, er det overvejende anvendt i litteraturen som et hjemmetræningsprogram for den geriatriske befolkning, der bor i samfundet. Desuden har nyere undersøgelser tilpasset det til Kinect-teknologier, præsenteret virtuelle øvelser og implementeret det som en telesundhedstjeneste med et hjemmebaseret træningsprogram under Covid-19-pandemiperioden (PubMed ID: 31118594, 34289524, 19607686, 20458125, 3,104, 28827207, 29958232, 36339194).

Fysisk aktivitetsanbefalinger til voksne med CHD forbundet med PAH fraråder ofte kraftig intensitetstræning i adskillige retningslinjer. Otagos træningsprogram, valgt som et evidensbaseret multimodalt træningsregime for at etablere en sikker træningsrecept, stemmer overens med litteraturanbefalinger. Denne kommende undersøgelse, der fokuserer på voksne med CHD forbundet med PAH, en befolkning kendt for lav træningskapacitet med anbefalinger til yderligere forskning, har til formål at formulere træningsstrategier til gavn for patienter.

Vores undersøgelse vil være den første undersøgelse, der undersøger virkningerne af Otagos træningsprogram implementeret under fysioterapeut supervision. Med denne undersøgelse, der skal udføres hos voksne med medfødt hjertesygdom associeret pulmonal arteriel hypertension, som rapporteres at have lav træningskapacitet, og yderligere forskning anbefales, er målet at udvikle træningsstrategier, der vil gavne patienterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkun
        • Istanbul University - Cerrahpasa (IUC) Cardiology Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cansu Varol, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være klinisk og hæmodynamisk stabil.
  • Hvilemiddeltryk i pulmonal arterie målt med venstre hjertekateterisering til at være 20 mmHg eller højere.
  • At være 18 år eller ældre.
  • At blive klassificeret som World Health Organization-funktionel klasse II og III.
  • At være under optimeret avanceret medicinsk behandling for PAH i mindst 2 måneder før man går ind i studiet.
  • Ingen ændringer i medicinsk behandling af pulmonal arteriel hypertension i mindst 6 måneder før indtræden i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Sameksistensen af ​​Downs syndrom.
  • Gruppe 1 PAH-patienter med en anden ætiologi.
  • Ændringer i PAH medicinsk behandling under opfølgning.
  • Akut dekompenseret hjertesvigt.
  • Ustabil angina pectoris.
  • Nylige thorax- eller abdominale operationer.
  • Brug af immunsuppressive lægemidler på grund af organ- eller vævstransplantation.
  • Kraftige neurologiske lidelser, der forårsager autonom dysfunktion.
  • Tilstedeværelsen af ​​kognitiv svækkelse forhindrer kommunikation.
  • Nylig synkope, frakturer, osteoporose, tilstedeværelse af tumorer, graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsgruppe

Træningsgruppen vil gennemgå Otago Exercise Program (OEP) på et hospital, overvåget af en fysioterapeut, med sessioner, der varer 60 minutter hver, tre dage om ugen i en varighed af 8 uger.

Efter den indledende vurdering vil der blive gennemført en patientuddannelse for at give information om sygdommens patofysiologi og fordelene ved fysisk aktivitet.

Der er etableret en protokol for progression af styrke- og balancetræningskomponenterne i Otago-træningsprogrammet, som øges hver anden uge i fire trin. Træningsintensiteten øges gradvist baseret på patientens tolerance, hvilket sikrer, at det oplevede sværhedsgrad forbliver i området 4-6 på Borg dyspnø-skalaen gennem hele 8-ugers perioden. Overvåget gangtræning er planlagt til at blive gennemført på et løbebånd for at sikre standardisering. Den indledende ganghastighed på løbebåndet for patienter vil blive bestemt baseret på den submaksimale ganghastighed i 6-minutters gåtesten. Progressionen af ​​gåprogrammet vil blive udført hver anden uge, ligesom de øvrige træningskomponenter i programmet, med en stigning på 10 % i ganghastigheden hver gang.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eventuelle indgreb vil ikke blive udført. Efter den indledende vurdering vil der blive gennemført en patientuddannelse for at give information om sygdommens patofysiologi og fordelene ved fysisk aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
Den gåede distance på seks minutter vil blive registreret. Testen vil blive udført i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society. Funktionel træningskapacitet vil blive evalueret med seks minutters gangtest. Patienterne vil blive gået i en 30 meter lang korridor i 6 minutter, og den maksimale gåafstand vil blive målt. Før og efter testen vil puls, blodtryk og O2-mætning blive målt med pulsoximetri, og dyspnø- og træthedsniveauer vil blive bestemt efter Modified Borg-skalaen.
Ændring fra baseline ved 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifer muskelstyrkevurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
Håndgrebsstyrken vil blive vurderet med et hydraulisk hånddynamometer, mens patienten er i siddende stilling, efter retningslinjerne fra American Society of Hand Therapists. De højeste score inden for målingerne vil blive registreret som håndgrebsstyrke i kilogram.
Ændring fra baseline ved 8 uger
30 sekunders sidde-til-stå-test
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
Funktionel mobilitet og balancepræstationer vurderes. Patienten vil blive instrueret i at sidde i midten af ​​en standardstol med fødderne rørende jorden og armene krydsede på brystet. Testen begynder med 'start'-kommandoen, og patienten bliver bedt om at udføre så mange fulde stande som muligt inden for en periode på 30 sekunder. Antallet af fulde standpladser, som patienten har fuldført i løbet af 30 sekunders intervallet, registreres.
Ændring fra baseline ved 8 uger
Timed Up and Go-test
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
Til testen anvendes en standardstol. I første omgang bliver patienten bedt om at sidde på stolen med støtte. Efterfølgende instrueres patienten i at rejse sig op, gå med regelmæssige skridt over en forudbestemt afstand på 3 meter, vende om for enden af ​​de 3 meter og vende tilbage for at læne sig tilbage på stolen. Den tid, det tager patienten at gennemføre testen, registreres. En kortere varighed indikerer bedre ydeevne. Funktionel mobilitet og balancepræstationer vurderes.
Ændring fra baseline ved 8 uger
EmPHasis-10 spørgeskemaet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
EmPHasis-10 spørgeskemaet vil blive brugt til at måle livskvalitet. EmPHasis-10, som et enkeltdimensionelt, let anvendeligt, kort spørgeskema, består af 10 simple spørgsmål, der omhandler bekymringer relateret til træthed, dyspnø, mangel på energi, sociale begrænsninger og påvirkningen på familiemedlemmer. Hvert spørgsmål bedømmes på en Likert-skala fra 0-5. Den samlede score spænder fra 0 til 50, med en højere score, der indikerer en forringelse af livskvaliteten på grund af symptomer på pulmonal hypertension.
Ændring fra baseline ved 8 uger
Duke Activity Status Index
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
Duke Activity Status Index inkluderer selvpleje, ambulation, husholdningsopgaver, seksuel funktion og rekreative aktiviteter. Maksimalt iltforbrugsværdier for tilfældene vil blive opnået ved hjælp af formlen baseret på Duke Activity Status Index-resultatet. Som et resultat af scoring opnås en samlet score fra 0 til 58,2. Højere score indikerer højere funktionel kapacitet.
Ændring fra baseline ved 8 uger
Blodlaktatniveauer
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
Før, umiddelbart efter og 5 minutter efter den seks minutters gangtest, vil der blive foretaget tre målinger ved hjælp af en bærbar laktatmåleanordning.
Ændring fra baseline ved 8 uger
Modificeret Borg-skala
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
Den modificerede Borg-skala bruges til at bestemme niveauet af åndenød og træthed i hvile og under anstrengelse. Før og efter den seks minutters gangtest vil niveauerne af dyspnø og træthed blive evalueret ved hjælp af 'Modified Borg Dyspnea' og 'Modified Borg Fatigue'. Den består af 10 punkter, der definerer intensiteten af ​​åndenød og træthed på en skala fra 0 (ingen) til 10 (meget alvorlig). En vurdering på "0" betyder, at du ikke føler åndenød og træthed. Fra 0 til 10 forværres symptomerne.
Ændring fra baseline ved 8 uger
Fire-trins balancetest
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
Balancen vurderes i 10 sekunder i fire forskellige positioner og den samlede tid summeres. Stadier er bestået, hvis patienten kan holde stillingen i 10 sekunder. En manglende evne til at opretholde tandemstilling i 10 sekunder med åbne øjne er forbundet med højere risiko for at falde. Til scoringsformål registreres en score på 1 (succes) for hver testposition, hvis deltageren var i stand til at udføre opgaven i 10 sekunder; Hvis opgaven ikke er fuldført inden for 10 sekunder, registreres en score på 0 (fejl). Score (interval: 0-4) er summen på tværs af de fire testbetingelser, med højere værdier, der indikerer bedre balance.
Ændring fra baseline ved 8 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index er et 10-elements selvrapporteringsspørgeskema, der er designet til at måle søvnkvalitet i kliniske populationer og vurdere sædvanlige søvnvaner i løbet af den sidste måned. Denne skala genererer syv "komponent"-score: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Punkt 1-4 spørger om mængden af ​​søvn, og svar registreres i fritekstbokse. Punkt 5-10 spørger om specifik søvnadfærd og kvalitet, som er vurderet på en 4-trins skala. Til sidst summeres pointene for hver komponent for at få en samlet score, også kaldet den globale score (interval: 0 til 21). En global sum af "5" eller større indikerer en "dårlig" sovende.
Ændring fra baseline ved 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Rengin Demir, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC) Cardiology Institute
  • Studiestol: Mehmet Serdar Kucukoglu, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC) Cardiology Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2023

Først opslået (Faktiske)

15. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Uddannelse

3
Abonner