- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06172790
Gli effetti del programma di esercizi Otago
Studio degli effetti del programma di esercizi Otago negli adulti con ipertensione arteriosa polmonare associata a cardiopatia congenita
L'obiettivo di questo studio sperimentale è condurre una valutazione comparativa degli effetti di un programma di esercizi Otago supervisionato (OEP) sulla capacità di esercizio funzionale, sui livelli di lattato nel sangue, dispnea, affaticamento, forza muscolare periferica, mobilità funzionale, prestazioni di equilibrio, qualità della vita, stato del sonno e comorbidità negli adulti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) associata a cardiopatia congenita (CHD), rispetto a un gruppo di controllo.
Le domande principali che guidano il nostro studio sono:
- Il programma di esercizi Otago contribuisce ad aumentare la capacità funzionale?
- Il programma di esercizi Otago ha effetti positivi sui livelli di lattato nel sangue, dispnea, affaticamento, forza dei muscoli periferici, mobilità funzionale, prestazioni di equilibrio, qualità della vita, stato del sonno e comorbilità?
I partecipanti allo studio verranno assegnati casualmente in due gruppi (n = 50) utilizzando un disegno controllato randomizzato. Il gruppo di allenamento (n = 25) sarà sottoposto al programma di esercizi Otago, supervisionato da un fisioterapista, condotto tre giorni alla settimana in ambiente ospedaliero per un periodo di intervento di 8 settimane. Dopo la valutazione iniziale, verrà somministrata una sessione di educazione del paziente per il gruppo di controllo (n = 25) e tutti i partecipanti, fornendo informazioni sulla fisiopatologia della malattia e sui benefici dell'attività fisica. Le valutazioni saranno condotte al basale e dopo il periodo di intervento di 8 settimane.
Il nostro progetto di ricerca è progettato per indagare l'efficacia dell'OEP supervisionato negli adulti con CHD associata a PAH. I ricercatori confronteranno i gruppi di allenamento e di controllo per determinare gli effetti sulla capacità funzionale, sui livelli di lattato nel sangue, sulla dispnea, sull’affaticamento, sulla forza dei muscoli periferici, sulla mobilità funzionale, sulle prestazioni di equilibrio, sulla qualità della vita, sullo stato del sonno e sulle comorbilità.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione polmonare (PH) è caratterizzata da una pressione media dell'arteria polmonare superiore a 20 mmHg, misurata durante il cateterismo cardiaco. Nei pazienti con IP, una pressione di incuneamento dell'arteria polmonare <15 mmHg e una resistenza vascolare polmonare >2 unità Wood indicano la presenza di ipertensione polmonare pre-capillare (ID PubMed: 36017548). L'attuale classificazione clinica dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) associata a cardiopatia congenita (CHD) comprende quattro sottogruppi: sindrome di Eisenmenger, shunt da sinistra a destra, difetti casuali o piccoli e difetti postoperatori/chiusi (ID PubMed: 30545968). La prognosi varia in base al tipo e alle dimensioni del difetto cardiaco congenito, ai tempi di sviluppo della PAH e alla risposta al trattamento (ID PubMed: 33541620). Gli adulti con PAH associata a CHD presentano sintomi di dispnea, cianosi, dolore toracico, sincope-presincope, emottisi, ridotta capacità di esercizio e affaticamento muscolare (ID PubMed: 34211699). Una riduzione della capacità di esercizio è la caratteristica clinica primaria della PAH (ID PubMed: 25880178). Rispetto ad altri pazienti con malattia coronarica, negli adulti con malattia coronarica associata a PAH si riscontra una minore tolleranza all'esercizio fisico, sintomi più gravi e tassi di sopravvivenza più bassi (ID PubMed: 25896865, 17164490, 21777753). ). La diminuzione della capacità di esercizio è legata al rischio di ospedalizzazione o di mortalità e l'intolleranza all'esercizio è frequente anche nei casi asintomatici (ID PubMed: 16061735). Sebbene i benefici dell’attività fisica e dell’esercizio nella gestione delle malattie croniche siano ben consolidati, il ruolo terapeutico dell’esercizio per la popolazione con PAH associata a CHD non è stato sufficientemente studiato (ID PubMed: 32201288). L’impatto delle cure mediche avanzate sulla capacità di esercizio e sulla qualità della vita sembra essere molto limitato per questa popolazione. Pertanto, si sottolinea che per questo gruppo di pazienti potrebbero essere necessari ulteriori approcci terapeutici volti a migliorare la capacità di esercizio e la qualità della vita (ID PubMed: 23041100).
Uno dei sintomi significativi osservati nei pazienti con IP è l'affaticamento muscolare. In questi individui, l'adenosina trifosfato viene prodotto anaerobicamente con carichi di lavoro inferiori, portando ad acidosi lattica precoce (ID PubMed: 7856531, 11468205). Questi cambiamenti che si verificano nei muscoli periferici possono causare limitazioni all'esercizio (ID PubMed: 27192047). Livelli elevati di lattato sono associati all'esercizio anaerobico, questo può potenzialmente essere indotto dall'elevata pressione dell'arteria polmonare durante l'esercizio o il decondizionamento (ID PubMed: 30464443). La concentrazione di lattato nel sangue si distingue come uno dei parametri frequentemente valutati sia nei test clinici da sforzo che nelle valutazioni delle prestazioni degli atleti (ID PubMed: 19885119). È stato dimostrato che la diminuzione della funzione fisica è correlata a un declino del benessere emotivo e della qualità complessiva della vita (ID PubMed: 33660435). Inoltre, uno studio ha rivelato che la forza muscolare isometrica massima dell'avambraccio, valutata con una presa in mano nei pazienti con PAH, era significativamente inferiore rispetto alle loro controparti sane (ID PubMed: 17689235). Un altro studio che ha confrontato pazienti con PAH con individui sani ha riportato prestazioni di equilibrio statico preservate, ma ha notato una diminuzione delle prestazioni di equilibrio dinamico e della fiducia nell'equilibrio (ID PubMed: 29251653). In uno studio condotto da Blok et al., utilizzando il questionario Short-form 36 per valutare la qualità della vita, è stato sottolineato che la diminuzione della qualità della vita funge da determinante della mortalità a lungo termine nei pazienti con PAH correlata a CHD ( ID PubMed: 25911012).
Nelle linee guida pubblicate dalla Società Europea di Cardiologia, l’accento è posto sull’importanza dell’esercizio fisico regolare per gli adulti affetti da CHD e CHD associati a PAH. Le linee guida incoraggiano i pazienti a impegnarsi in un regolare esercizio fisico, a ricevere prescrizioni di esercizi personalizzati e a mantenere uno stile di vita attivo. L’esercizio regolare strutturato è considerato un trattamento sicuro ed efficace per la maggior parte dei pazienti con malattia coronarica (ID PubMed: 32860412, 32860028). ). In letteratura, sono stati implementati programmi di allenamento all'esercizio fisico per adulti con malattia coronarica associata a PAH, sia in ambito domiciliare che ospedaliero, con o senza supervisione (ID PubMed: 23041100, 20136857). Esistono studi in letteratura che hanno esplorato gli effetti dell'allenamento aerobico e di resistenza, nonché dell'allenamento dei muscoli respiratori (ID PubMed: 23041100, 19604588, 20136857).
L'Otago Activity Program (OEP) è un regime di esercizi multimodali basato sull'evidenza sviluppato da Campbell e dalla Otago Medical School della Nuova Zelanda nel 1997 (ID PubMed: 9366737). Ampiamente utilizzato durante la riabilitazione e il periodo di recupero postoperatorio, l'OEP è stato studiato in varie condizioni come l'osteoartrosi, l'artrite reumatoide, la riabilitazione postoperatoria con protesi del ginocchio, il morbo di Parkinson e di Alzheimer, l'ictus, il deficit visivo, la depressione, la demenza e il deterioramento cognitivo. Riconosciuto come protocollo sicuro, viene applicato prevalentemente in letteratura come programma di esercizi domiciliari per la popolazione geriatrica residente in comunità. Inoltre, studi recenti lo hanno adattato alle tecnologie Kinect, presentando esercizi virtuali, e lo hanno implementato come servizio di telemedicina con un programma di esercizi a domicilio durante il periodo della pandemia di Covid-19 (ID PubMed: 31118594, 34289524, 19607686, 20458104, 33225343, 28827207, 29958232, 36339194).
In numerose linee guida, le raccomandazioni sull’attività fisica per gli adulti con malattia coronarica associata a PAH spesso sconsigliano esercizi di intensità vigorosa. Il programma di esercizi Otago, scelto come regime di esercizi multimodali basato sull’evidenza per stabilire una prescrizione di esercizi sicura, è in linea con le raccomandazioni della letteratura. Questo studio di prossima uscita, focalizzato sugli adulti con malattia coronarica associata a PAH, una popolazione nota per una bassa capacità di esercizio, con raccomandazioni per ulteriori ricerche, mira a formulare strategie di allenamento all'esercizio vantaggiose per i pazienti.
Il nostro studio sarà la prima indagine che esaminerà gli effetti del programma di esercizi Otago implementato sotto la supervisione di un fisioterapista. Con questo studio da condurre su adulti con ipertensione arteriosa polmonare associata a cardiopatia congenita, che si ritiene abbiano una bassa capacità di esercizio fisico e si raccomandano ulteriori ricerche, l'obiettivo è quello di sviluppare strategie di allenamento all'esercizio fisico che andranno a beneficio dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cansu Varol, MSc
- Numero di telefono: +905066958993
- Email: cansuvarol@hotmail.com.tr
Luoghi di studio
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tacchino
- Istanbul University - Cerrahpasa (IUC) Cardiology Institute
-
Contatto:
- Cansu Varol, MSc
- Numero di telefono: +905066958993
- Email: cansuvarol@hotmail.com.tr
-
Investigatore principale:
- Cansu Varol, MSc
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere clinicamente ed emodinamicamente stabili.
- La pressione media dell'arteria polmonare a riposo misurata con cateterismo del cuore sinistro deve essere pari o superiore a 20 mmHg.
- Avere 18 anni o più.
- Essendo classificato come classe funzionale II e III dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
- Essere in trattamento medico avanzato ottimizzato per la PAH per almeno 2 mesi prima di entrare nello studio.
- Nessun cambiamento nel trattamento medico dell'ipertensione arteriosa polmonare per almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
Criteri di esclusione:
- La coesistenza della sindrome di Down.
- Gruppo 1 Pazienti con PAH con altra eziologia.
- Cambiamenti nel trattamento medico della PAH durante il follow-up.
- Insufficienza cardiaca acuta scompensata.
- Angina pectoris instabile.
- Recenti interventi chirurgici toracici o addominali.
- Utilizzo di farmaci immunosoppressori a causa di trapianto di organi o tessuti.
- Gravi disturbi neurologici che causano disfunzione autonomica.
- La presenza di deterioramento cognitivo che impedisce la comunicazione.
- Sincopi recenti, fratture, osteoporosi, presenza di tumori, gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di formazione
Il gruppo di allenamento sarà sottoposto all'Otago Activity Program (OEP) in ambito ospedaliero, sotto la supervisione di un fisioterapista, con sessioni della durata di 60 minuti ciascuna, tre giorni alla settimana per una durata di 8 settimane. Dopo la valutazione iniziale, verrà condotta una sessione di educazione del paziente per fornire informazioni sulla fisiopatologia della malattia e sui benefici dell’attività fisica. |
È stato stabilito un protocollo per la progressione delle componenti di rafforzamento e allenamento dell'equilibrio del programma di esercizi Otago, aumentando ogni due settimane in quattro fasi.
L'intensità dell'esercizio verrà gradualmente aumentata in base alla tolleranza del paziente, garantendo che il livello di difficoltà percepito rimanga nell'intervallo 4-6 sulla scala della dispnea di Borg per tutto il periodo di 8 settimane.
È previsto che l'allenamento di camminata supervisionato venga condotto su un tapis roulant per garantire la standardizzazione.
La velocità di camminata iniziale sul tapis roulant per i pazienti sarà determinata in base alla velocità di camminata submassimale nel test di camminata di 6 minuti.
La progressione del programma di camminata verrà eseguita ogni due settimane, in modo simile agli altri componenti di esercizi del programma, con un aumento del 10% della velocità di camminata ogni volta.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Non verrà effettuato alcun intervento.
Dopo la valutazione iniziale, verrà condotta una sessione di educazione del paziente per fornire informazioni sulla fisiopatologia della malattia e sui benefici dell’attività fisica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il test del cammino in sei minuti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Verrà registrata la distanza percorsa in sei minuti.
Il test sarà condotto secondo le linee guida dell'American Thoracic Society.
La capacità di esercizio funzionale sarà valutata con il test del cammino in sei minuti.
I pazienti verranno percorsi in un corridoio lungo 30 metri per 6 minuti e verrà misurata la distanza massima percorribile.
Prima e dopo il test, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e la saturazione di O2 saranno misurate con pulsossimetria, mentre i livelli di dispnea e affaticamento saranno determinati secondo la scala di Borg modificata.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della forza muscolare periferica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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La forza della presa della mano sarà valutata con un dinamometro idraulico manuale mentre il paziente è in posizione seduta, seguendo le linee guida dell'American Society of Hand Therapists.
I punteggi più alti nelle misurazioni verranno registrati come forza di presa della mano in chilogrammi.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Test da seduto a in piedi di 30 secondi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Vengono valutate le prestazioni di mobilità funzionale e di equilibrio.
Al paziente verrà chiesto di sedersi al centro di una sedia standard con i piedi che toccano il suolo e le braccia incrociate sul petto.
Il test inizia con il comando "start" e al paziente viene chiesto di eseguire il maggior numero possibile di posizioni complete entro un periodo di 30 secondi.
Viene registrato il numero di posizioni complete completate dal paziente durante l'intervallo di 30 secondi.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Test cronometrato e vai
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Per il test viene utilizzata una sedia standard.
Inizialmente, al paziente viene chiesto di sedersi sulla sedia con supporto.
Successivamente al paziente viene chiesto di alzarsi, camminare con passi regolari per una distanza prestabilita di 3 metri, girarsi al termine dei 3 metri e tornare a sedersi sulla sedia.
Viene registrato il tempo impiegato dal paziente per completare il test.
Una durata più breve indica prestazioni migliori.
Vengono valutate le prestazioni di mobilità funzionale e di equilibrio.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Il questionario emPHasis-10
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Il questionario emPHasis-10 verrà utilizzato per misurare la qualità della vita.
L'emPHasis-10, un breve questionario unidimensionale, facilmente applicabile, consiste di 10 semplici domande che affrontano preoccupazioni relative all'affaticamento, alla dispnea, alla mancanza di energia, alle limitazioni sociali e all'impatto sui membri della famiglia.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio su una scala Likert da 0 a 5.
Il punteggio totale varia da 0 a 50, con un punteggio più alto che indica un peggioramento della qualità della vita a causa dei sintomi dell'ipertensione polmonare.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Indice dello stato delle attività di Duke
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Il Duke Activity Status Index comprende la cura di sé, la deambulazione, i compiti domestici, la funzione sessuale e le attività ricreative.
I valori massimi di consumo di ossigeno per i casi saranno ottenuti utilizzando la formula basata sul risultato del Duke Activity Status Index.
Come risultato del punteggio si ottiene un punteggio totale compreso tra 0 e 58,2.
Punteggi più alti indicano una maggiore capacità funzionale.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Livelli di lattato nel sangue
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Prima, immediatamente dopo e 5 minuti dopo il test del cammino di sei minuti, verranno effettuate tre misurazioni utilizzando un dispositivo portatile per la misurazione del lattato.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Scala Borg modificata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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La scala di Borg modificata viene utilizzata per determinare il livello di dispnea e affaticamento a riposo e durante lo sforzo.
Prima e dopo il test del cammino di sei minuti, i livelli di dispnea e affaticamento verranno valutati utilizzando "Dispnea di Borg modificata" e "Fatica di Borg modificata".
Si compone di 10 item che definiscono l’intensità della dispnea e dell’affaticamento su una scala che va da 0 (nessuno) a 10 (molto grave).
Una valutazione "0" significa che non avverti affanno e stanchezza.
Da 0 a 10 i sintomi peggiorano.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Test di equilibrio in quattro fasi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Il saldo viene valutato per 10 secondi in quattro diverse posizioni e viene sommato il tempo totale.
Le fasi vengono superate se il paziente riesce a mantenere la posizione per 10 secondi.
L'incapacità di mantenere la posizione in tandem per 10 secondi con gli occhi aperti è associata a un rischio maggiore di caduta.
Ai fini del punteggio, viene registrato un punteggio pari a 1 (successo) per ciascuna posizione di prova se il partecipante è stato in grado di completare l'attività per 10 secondi; Se l'attività non viene completata entro 10 secondi, viene registrato un punteggio pari a 0 (fallimento).
I punteggi (intervallo: 0-4) sono la somma delle quattro condizioni di test, con valori più alti che indicano un migliore equilibrio.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index è un questionario di autovalutazione composto da 10 voci progettato per misurare la qualità del sonno nelle popolazioni cliniche e valutare le abitudini del sonno abituali nell'ultimo mese.
Questa scala genera sette punteggi "componenti": qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna.
Gli elementi da 1 a 4 chiedono informazioni sulla quantità di sonno e le risposte vengono registrate in caselle di testo libero.
Gli elementi da 5 a 10 indagano su specifici comportamenti e qualità del sonno, che sono valutati su una scala a 4 punti.
Infine, i punteggi di ciascuna componente vengono sommati per ottenere un punteggio totale, chiamato anche punteggio globale (intervallo: da 0 a 21).
Una somma globale pari o superiore a "5" indica un dormiente "povero".
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Rengin Demir, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC) Cardiology Institute
- Cattedra di studio: Mehmet Serdar Kucukoglu, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC) Cardiology Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Pelliccia A, Sharma S, Gati S, Back M, Borjesson M, Caselli S, Collet JP, Corrado D, Drezner JA, Halle M, Hansen D, Heidbuchel H, Myers J, Niebauer J, Papadakis M, Piepoli MF, Prescott E, Roos-Hesselink JW, Graham Stuart A, Taylor RS, Thompson PD, Tiberi M, Vanhees L, Wilhelm M; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines on sports cardiology and exercise in patients with cardiovascular disease. Eur Heart J. 2021 Jan 1;42(1):17-96. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa605. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):548-549.
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