Flashforward EMDR léčba pro pacienty s ICD (eFFective)
18. prosince 2023 aktualizováno: Leonieke Kranenburg, Erasmus Medical Center
Efektivita Flashforward EMDR léčby pro pacienty s ICD
Cílem této randomizované kontrolované studie je otestovat, zda je samotná flashforward (FF) EMDR účinná při snižování symptomů úzkosti u pacientů s implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD).
Účastníci vyplní několik dotazníků, aby posoudili míru jejich úzkosti, symptomů deprese a kvalitu života před, během a po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD) jsou ohroženi ventrikulárními arytmiemi (VA).
ICD je zařízení, které dokáže léčit VA antitachykardickou stimulací nebo ICD výboji.
Protože výboje ICD jsou bolestivé a nepředvídatelné, pacienti s ICD mohou trpět symptomy úzkosti.
Desenzibilizace a přepracování očního pohybu (EMDR) je účinná léčba k posílení procesu traumatických událostí.
Kromě toho se také ukázalo, že tato léčba je schopna snížit příznaky úzkosti.
Léčba EMDR podle standardního protokolu začíná procedurou flashback (FB) a může být následována procedurou flashforward (FF).
Procedura FB se zaměřuje na události, které se staly v minulosti, zatímco procedura FF má za cíl snížit strach vyvolaný představami o domnělých budoucích nežádoucích událostech.
Zatím není jasné, zda je pro účinnost léčby EMDR vždy nutný postup FB.
Posun přímo k aplikaci postupu FF (bez předchozího použití postupu FB) může ušetřit čas a náklady na ošetření.
Hlavním cílem této studie je proto otestovat, zda je samotná flashforward (FF) EMDR účinná při snižování symptomů úzkosti u pacientů s ICD.
To bude testováno v pilotní randomizované kontrolované studii s tříramenným designem opakovaných měření.
Subjekty během studie obdrží buď FF EMDR, FB EMDR nebo žádné EMDR.
Pro měření úzkosti zaměřené na srdce vyplní subjekty dotazník Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ) před, během a po léčbě nebo čekací době.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Leonieke Kranenburg, PhD
- Telefonní číslo: +31654276606
- E-mail: l.kranenburg@erasmusmc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jan Busschbach, PhD
- Telefonní číslo: +31681423366
- E-mail: j.vanbusschbach@erasmusmc.nl
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekty mají ICD;
- subjekty mají klinické symptomy úzkosti související s jejich ICD.
Kritéria vyloučení:
- nedostatečná znalost holandského nebo anglického jazyka;
- závažné psychiatrické poruchy, které vyžadují (jiné) psychiatrické jako první, jako je sebevražednost nebo psychotické poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FF EMDR
Subjekty v této skupině podstoupí dvě léčebná sezení EMDR podle protokolu flashforward.
|
Procedura Flashforward v léčbě EMDR má za cíl snížit strach vyvolaný obrazy domnělých budoucích nežádoucích příhod.
|
|
Aktivní komparátor: FB EMDR
Subjekty v této skupině absolvují dvě léčebná sezení EMDR podle protokolu flashback.
|
Procedura Flashback v léčbě EMDR má za cíl úspěšně zpracovat vzpomínky na traumatické události, které se staly v minulosti.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Subjekty v této skupině nedostanou žádnou léčbu, dokud neuplyne období čekací listiny (4 týdny).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník srdeční úzkosti (CAQ)
Časové okno: Výchozí stav (Před ošetřením T0), po prvním ošetření T1 (pro pořadník po 2 týdnech) a po druhém ošetření T2 (pro pořadník po 4 týdnech)
|
Self-report dotazník k posouzení úzkosti zaměřené na srdce
|
Výchozí stav (Před ošetřením T0), po prvním ošetření T1 (pro pořadník po 2 týdnech) a po druhém ošetření T2 (pro pořadník po 4 týdnech)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam PTSD (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav (Před ošetřením T0) a po druhém ošetření T2 (pro čekací listinu po 4 týdnech)
|
Self-report dotazník pro vyšetření symptomů PTSD
|
Výchozí stav (Před ošetřením T0) a po druhém ošetření T2 (pro čekací listinu po 4 týdnech)
|
|
Dotazník obecné úzkosti (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav (Před ošetřením T0) a po druhém ošetření T2 (pro čekací listinu po 4 týdnech)
|
Self-report dotazník ke zkoumání obecných symptomů úzkosti
|
Výchozí stav (Před ošetřením T0) a po druhém ošetření T2 (pro čekací listinu po 4 týdnech)
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav (Před ošetřením T0) a po druhém ošetření T2 (pro čekací listinu po 4 týdnech)
|
Self-report dotazník pro vyšetření symptomů deprese
|
Výchozí stav (Před ošetřením T0) a po druhém ošetření T2 (pro čekací listinu po 4 týdnech)
|
|
EuroQol (EQ5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav (Před ošetřením T0) a po druhém ošetření T2 (pro čekací listinu po 4 týdnech)
|
Self-report dotazník ke zkoumání kvality života
|
Výchozí stav (Před ošetřením T0) a po druhém ošetření T2 (pro čekací listinu po 4 týdnech)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam životních událostí (LEC-5)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou T0)
|
Self-report dotazník pro získání informací o předchozích traumatických životních událostech
|
Výchozí stav (před léčbou T0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 85546
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data budou k dispozici, anonymizována, ostatním výzkumníkům na základě přiměřené žádosti.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .