Tratamiento flashforward EMDR para pacientes con un ICD (eFFective)
18 de diciembre de 2023 actualizado por: Leonieke Kranenburg, Erasmus Medical Center
La eficacia del tratamiento Flashforward EMDR para pacientes con un ICD
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es probar si EMDR flashforward (FF) por sí solo es eficaz para reducir los síntomas de ansiedad en pacientes con un desfibrilador automático implantable (DAI).
Los participantes completarán varios cuestionarios para evaluar su nivel de ansiedad, síntomas de depresión y calidad de vida antes, durante y después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con un desfibrilador automático implantable (DAI) tienen riesgo de sufrir arritmias ventriculares (AV).
El DAI es un dispositivo que puede tratar la AV mediante estimulación antitaquicardia o descargas del DAI.
Dado que las descargas del DAI son dolorosas e impredecibles, los pacientes con un DAI pueden sufrir síntomas de ansiedad.
El tratamiento de reprocesamiento y desensibilización por movimientos oculares (EMDR) es un tratamiento eficaz para mejorar el proceso de eventos traumáticos.
Además, este tratamiento también ha demostrado ser capaz de reducir los síntomas de ansiedad.
El tratamiento EMDR según el protocolo estándar comienza con el procedimiento flashback (FB) y puede ser seguido por el procedimiento flashforward (FF).
El procedimiento FB se centra en eventos que sucedieron en el pasado, mientras que el procedimiento FF tiene como objetivo reducir el miedo evocado por imágenes de eventos adversos futuros imaginados.
Hasta el momento, no está claro si el procedimiento FB es siempre necesario para que el tratamiento EMDR sea eficaz.
Avanzar directamente hacia la aplicación del procedimiento FF (sin aplicar primero el procedimiento FB) puede ahorrar tiempo y costos de tratamiento.
Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es probar si EMDR flashforward (FF) por sí solo es eficaz para reducir los síntomas de ansiedad en pacientes con ICD.
Esto se probará con un ensayo piloto controlado aleatorio con un diseño de medidas repetidas de tres brazos.
Los sujetos recibirán FF EMDR, FB EMDR o ningún EMDR durante el estudio.
Para medir su ansiedad centrada en el corazón, los sujetos completarán el Cuestionario de ansiedad cardíaca (CAQ) antes, durante y después del tratamiento o período de espera.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Leonieke Kranenburg, PhD
- Número de teléfono: +31654276606
- Correo electrónico: l.kranenburg@erasmusmc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jan Busschbach, PhD
- Número de teléfono: +31681423366
- Correo electrónico: j.vanbusschbach@erasmusmc.nl
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- los sujetos tienen un ICD;
- Los sujetos tienen síntomas de ansiedad clínica relacionados con su ICD.
Criterio de exclusión:
- conocimiento insuficiente del idioma holandés o inglés;
- Trastornos psiquiátricos graves que justifican (otro) tratamiento psiquiátrico primero, como tendencias suicidas o trastornos psicóticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: EMDR FF
Los sujetos de este grupo recibirán dos sesiones de tratamiento EMDR siguiendo el protocolo flashforward.
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El procedimiento Flashforward en el tratamiento EMDR tiene como objetivo reducir el miedo evocado por imágenes de futuros eventos adversos imaginados.
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Comparador activo: FBEMDR
Los sujetos de este grupo recibirán dos sesiones de tratamiento EMDR siguiendo el protocolo de flashback.
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El procedimiento Flashback en el tratamiento EMDR tiene como objetivo procesar con éxito los recuerdos de eventos traumáticos que sucedieron en el pasado.
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Sin intervención: Grupo de control
Los sujetos de este grupo no recibirán ningún tratamiento hasta que finalice el período de la lista de espera (4 semanas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de ansiedad cardíaca (CAQ)
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes del tratamiento T0), después de la primera sesión de tratamiento T1 (para lista de espera después de 2 semanas) y después de la segunda sesión de tratamiento T2 (para lista de espera después de 4 semanas)
|
Cuestionario de autoinforme para evaluar la ansiedad centrada en el corazón
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Valor inicial (antes del tratamiento T0), después de la primera sesión de tratamiento T1 (para lista de espera después de 2 semanas) y después de la segunda sesión de tratamiento T2 (para lista de espera después de 4 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lista de verificación de PTSD (PCL-5)
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes del tratamiento T0) y después de la segunda sesión de tratamiento T2 (para lista de espera después de 4 semanas)
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Cuestionario de autoinforme para examinar los síntomas de PTSD
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Valor inicial (antes del tratamiento T0) y después de la segunda sesión de tratamiento T2 (para lista de espera después de 4 semanas)
|
|
Cuestionario de Ansiedad General (GAD-7)
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes del tratamiento T0) y después de la segunda sesión de tratamiento T2 (para lista de espera después de 4 semanas)
|
Cuestionario de autoinforme para examinar los síntomas de ansiedad general.
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Valor inicial (antes del tratamiento T0) y después de la segunda sesión de tratamiento T2 (para lista de espera después de 4 semanas)
|
|
Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes del tratamiento T0) y después de la segunda sesión de tratamiento T2 (para lista de espera después de 4 semanas)
|
Cuestionario de autoinforme para examinar los síntomas de depresión.
|
Valor inicial (antes del tratamiento T0) y después de la segunda sesión de tratamiento T2 (para lista de espera después de 4 semanas)
|
|
EuroQol (EQ5D-5L)
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes del tratamiento T0) y después de la segunda sesión de tratamiento T2 (para lista de espera después de 4 semanas)
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Cuestionario de autoinforme para examinar la calidad de vida.
|
Valor inicial (antes del tratamiento T0) y después de la segunda sesión de tratamiento T2 (para lista de espera después de 4 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lista de verificación de acontecimientos de la vida (LEC-5)
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes del tratamiento T0)
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Cuestionario de autoinforme para obtener información sobre acontecimientos traumáticos previos de la vida.
|
Valor inicial (antes del tratamiento T0)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 85546
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles, de forma anónima, para otros investigadores, previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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