- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06174051
Trattamento EMDR flashforward per pazienti con un ICD (eFFective)
18 dicembre 2023 aggiornato da: Leonieke Kranenburg, Erasmus Medical Center
L’efficacia del trattamento EMDR Flashforward per i pazienti con un ICD
L’obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è verificare se l’EMDR flashforward (FF) da solo sia efficace nel ridurre i sintomi di ansia nei pazienti con un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).
I partecipanti compileranno diversi questionari per valutare il loro livello di ansia, sintomi di depressione e qualità della vita prima, durante e dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) sono a rischio di aritmie ventricolari (VA).
L'ICD è un dispositivo in grado di trattare l'AV mediante stimolazione antitachicardica o shock ICD.
Poiché gli shock dell’ICD sono dolorosi e imprevedibili, i pazienti portatori di un ICD possono soffrire di sintomi di ansia.
Il trattamento di desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari (EMDR) è un trattamento efficace per migliorare il processo degli eventi traumatici.
Inoltre, questo trattamento ha dimostrato di essere in grado di ridurre i sintomi dell’ansia.
Il trattamento EMDR secondo il protocollo standard inizia con la procedura flashback (FB) e può essere seguito dalla procedura flashforward (FF).
La procedura FB si concentra su eventi accaduti nel passato, mentre la procedura FF mira a ridurre la paura evocata dalle immagini di eventi avversi futuri immaginati.
Finora non è chiaro se la procedura FB sia sempre necessaria affinché il trattamento EMDR sia efficace.
Passare direttamente all’applicazione della procedura FF (senza prima applicare la procedura FB), può far risparmiare tempo e costi di trattamento.
Pertanto, l’obiettivo principale di questo studio è verificare se l’EMDR flashforward (FF) da solo sia efficace nel ridurre i sintomi di ansia nei pazienti con ICD.
Questo sarà testato con uno studio pilota randomizzato e controllato con un disegno di misure ripetute a tre bracci.
I soggetti riceveranno FF EMDR, FB EMDR o nessun EMDR durante lo studio.
Per misurare la loro ansia focalizzata sul cuore, i soggetti compileranno il questionario sull'ansia cardiaca (CAQ) prima, durante e dopo il trattamento o il periodo di attesa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Leonieke Kranenburg, PhD
- Numero di telefono: +31654276606
- Email: l.kranenburg@erasmusmc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jan Busschbach, PhD
- Numero di telefono: +31681423366
- Email: j.vanbusschbach@erasmusmc.nl
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i soggetti hanno un ICD;
- i soggetti presentano sintomi di ansia clinica correlati al loro ICD.
Criteri di esclusione:
- conoscenza insufficiente della lingua olandese o inglese;
- gravi disturbi psichiatrici che giustificano prima (altri) disturbi psichiatrici, come il suicidio o i disturbi psicotici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: FFEMDR
I soggetti di questo gruppo riceveranno due sessioni di trattamento EMDR seguendo il protocollo flashforward.
|
La procedura Flashforward nel trattamento EMDR mira a ridurre la paura evocata dalle immagini di eventi avversi futuri immaginati.
|
Comparatore attivo: FBEMDR
I soggetti di questo gruppo riceveranno due sessioni di trattamento EMDR seguendo il protocollo flashback.
|
La procedura Flashback nel trattamento EMDR mira a elaborare con successo i ricordi di eventi traumatici accaduti nel passato.
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I soggetti di questo gruppo non riceveranno alcun trattamento fino al termine del periodo di lista d'attesa (4 settimane).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionario sull’ansia cardiaca (CAQ)
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento T0), dopo la prima sessione di trattamento T1 (per la lista d'attesa dopo 2 settimane) e dopo la seconda sessione di trattamento T2 (per la lista d'attesa dopo 4 settimane)
|
Questionario di autovalutazione per valutare l'ansia focalizzata sul cuore
|
Basale (prima del trattamento T0), dopo la prima sessione di trattamento T1 (per la lista d'attesa dopo 2 settimane) e dopo la seconda sessione di trattamento T2 (per la lista d'attesa dopo 4 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Elenco di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PCL-5)
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento T0) e dopo la seconda sessione di trattamento T2 (per la lista d'attesa dopo 4 settimane)
|
Questionario autosomministrato per esaminare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico
|
Basale (prima del trattamento T0) e dopo la seconda sessione di trattamento T2 (per la lista d'attesa dopo 4 settimane)
|
Questionario generale sull'ansia (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento T0) e dopo la seconda sessione di trattamento T2 (per la lista d'attesa dopo 4 settimane)
|
Questionario di autovalutazione per esaminare i sintomi generali dell'ansia
|
Basale (prima del trattamento T0) e dopo la seconda sessione di trattamento T2 (per la lista d'attesa dopo 4 settimane)
|
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento T0) e dopo la seconda sessione di trattamento T2 (per la lista d'attesa dopo 4 settimane)
|
Questionario self-report per esaminare i sintomi della depressione
|
Basale (prima del trattamento T0) e dopo la seconda sessione di trattamento T2 (per la lista d'attesa dopo 4 settimane)
|
EuroQol (EQ5D-5L)
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento T0) e dopo la seconda sessione di trattamento T2 (per la lista d'attesa dopo 4 settimane)
|
Questionario self-report per esaminare la qualità della vita
|
Basale (prima del trattamento T0) e dopo la seconda sessione di trattamento T2 (per la lista d'attesa dopo 4 settimane)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Lista di controllo degli eventi della vita (LEC-5)
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento T0)
|
Questionario self-report per ottenere informazioni su precedenti eventi traumatici della vita
|
Basale (prima del trattamento T0)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 85546
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati saranno disponibili, in forma anonima, ad altri ricercatori, previa ragionevole richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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