Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Flashforward Leczenie EMDR dla pacjentów z ICD (eFFective)

18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Leonieke Kranenburg, Erasmus Medical Center

Skuteczność retrospektywnego leczenia EMDR u pacjentów z ICD

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest sprawdzenie, czy sama EMDR typu flashforward (FF) jest skuteczna w zmniejszaniu objawów lękowych u pacjentów z wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD). Uczestnicy wypełnią kilka kwestionariuszy, aby ocenić poziom lęku, objawy depresji oraz jakość życia przed, w trakcie i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD) są narażeni na ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu (VA). ICD to urządzenie, które może leczyć VA poprzez stymulację przeciwtachykardia lub wyładowania ICD. Ponieważ wstrząsy ICD są bolesne i nieprzewidywalne, pacjenci z ICD mogą cierpieć na objawy lękowe. Leczenie odczulania i ponownego przetwarzania za pomocą ruchu gałek ocznych (EMDR) to skuteczna metoda leczenia wzmacniająca proces traumatycznych wydarzeń. Ponadto wykazano, że leczenie to może zmniejszyć objawy lękowe. Leczenie EMDR zgodnie ze standardowym protokołem rozpoczyna się od procedury flashback (FB), po której może nastąpić procedura flashforward (FF). Procedura FB koncentruje się na zdarzeniach, które miały miejsce w przeszłości, natomiast procedura FF ma na celu zmniejszenie lęku wywołanego obrazami wyimaginowanych przyszłych zdarzeń niepożądanych. Jak dotąd nie jest jasne, czy procedura FB jest zawsze konieczna, aby leczenie EMDR było skuteczne. Przejście od razu do stosowania procedury FF (bez wcześniejszego stosowania procedury FB) może zaoszczędzić czas i koszty leczenia. Dlatego głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy sama EMDR typu flashforward (FF) jest skuteczna w zmniejszaniu objawów lękowych u pacjentów z ICD. Zostanie to przetestowane w pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu z trójramiennym schematem powtarzanych pomiarów. W trakcie badania pacjenci otrzymają FF EMDR, FB EMDR lub nie otrzymają żadnego EMDR. Aby zmierzyć lęk skupiony na sercu, pacjenci wypełniają Kwestionariusz Lęku Sercowego (CAQ) przed, w trakcie i po leczeniu lub okresie karencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • badani mają ICD;
  • u pacjentów występują kliniczne objawy lęku związane z ich ICD.

Kryteria wyłączenia:

  • niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego lub angielskiego;
  • poważne zaburzenia psychiczne wymagające w pierwszej kolejności leczenia psychiatrycznego (innego), takie jak skłonności samobójcze lub zaburzenia psychotyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FF EMDR
Pacjenci w tej grupie otrzymają dwie sesje leczenia EMDR zgodnie z protokołem flashforward.
Behawioralne: Flashforward EMDR
Procedura Flashforward w leczeniu EMDR ma na celu zmniejszenie strachu wywołanego obrazami wyobrażonych przyszłych zdarzeń niepożądanych.
Aktywny komparator: FB EMDR
Pacjenci w tej grupie przejdą dwie sesje leczenia EMDR zgodnie z protokołem retrospekcji.
Behawioralne: Retrospekcja EMDR
Procedura Flashback w terapii EMDR ma na celu skuteczne przetworzenie wspomnień o traumatycznych wydarzeniach z przeszłości.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci w tej grupie nie otrzymają żadnego leczenia do czasu upłynięcia okresu listy oczekujących (4 tygodnie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz lęku sercowego (CAQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem T0), po pierwszej sesji terapeutycznej T1 (dla listy oczekujących po 2 tygodniach) i po drugiej sesji terapeutycznej T2 (dla listy oczekujących po 4 tygodniach)
Kwestionariusz samoopisowy służący do oceny lęku skupionego na sercu
Wartość wyjściowa (przed leczeniem T0), po pierwszej sesji terapeutycznej T1 (dla listy oczekujących po 2 tygodniach) i po drugiej sesji terapeutycznej T2 (dla listy oczekujących po 4 tygodniach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna PTSD (PCL-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem T0) i po drugiej sesji terapeutycznej T2 (dla listy oczekujących po 4 tygodniach)
Kwestionariusz samoopisowy w celu zbadania objawów PTSD
Wartość wyjściowa (przed leczeniem T0) i po drugiej sesji terapeutycznej T2 (dla listy oczekujących po 4 tygodniach)
Kwestionariusz Ogólnego Lęku (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem T0) i po drugiej sesji terapeutycznej T2 (dla listy oczekujących po 4 tygodniach)
Kwestionariusz samoopisowy w celu zbadania ogólnych objawów lękowych
Wartość wyjściowa (przed leczeniem T0) i po drugiej sesji terapeutycznej T2 (dla listy oczekujących po 4 tygodniach)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem T0) i po drugiej sesji terapeutycznej T2 (dla listy oczekujących po 4 tygodniach)
Kwestionariusz samoopisowy w celu zbadania objawów depresji
Wartość wyjściowa (przed leczeniem T0) i po drugiej sesji terapeutycznej T2 (dla listy oczekujących po 4 tygodniach)
EuroQol (EQ5D-5L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem T0) i po drugiej sesji terapeutycznej T2 (dla listy oczekujących po 4 tygodniach)
Kwestionariusz samoopisowy służący do badania jakości życia
Wartość wyjściowa (przed leczeniem T0) i po drugiej sesji terapeutycznej T2 (dla listy oczekujących po 4 tygodniach)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna wydarzeń życiowych (LEC-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem T0)
Kwestionariusz samoopisowy w celu uzyskania informacji na temat wcześniejszych traumatycznych wydarzeń życiowych
Wartość wyjściowa (przed leczeniem T0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 85546

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą dostępne, zanonimizowane, innym badaczom na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj