Tratamento EMDR Flashforward para pacientes com CDI (eFFective)
18 de dezembro de 2023 atualizado por: Leonieke Kranenburg, Erasmus Medical Center
A eficácia do tratamento EMDR Flashforward para pacientes com CDI
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é testar se o EMDR flashforward (FF) sozinho é eficaz na redução dos sintomas de ansiedade em pacientes com cardioversor desfibrilador implantável (CDI).
Os participantes preencherão diversos questionários para avaliar seu nível de ansiedade, sintomas de depressão e qualidade de vida antes, durante e após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com cardioversor desfibrilador implantável (CDI) correm risco de arritmias ventriculares (VA).
O CDI é um dispositivo que pode tratar a AV por meio de estimulação antitaquicardia ou choques do CDI.
Como os choques do CDI são dolorosos e imprevisíveis, os pacientes com CDI podem sofrer de sintomas de ansiedade.
O tratamento de dessensibilização e reprocessamento dos movimentos oculares (EMDR) é um tratamento eficaz para aprimorar o processo de eventos traumáticos.
Além disso, este tratamento também demonstrou ser capaz de reduzir os sintomas de ansiedade.
O tratamento EMDR de acordo com o protocolo padrão começa com o procedimento de flashback (FB) e pode ser seguido pelo procedimento de flashforward (FF).
O procedimento FB concentra-se em eventos que aconteceram no passado, enquanto o procedimento FF visa reduzir o medo evocado por imagens de eventos adversos futuros imaginados.
Até o momento, não está claro se o procedimento FB é sempre necessário para que o tratamento EMDR seja eficaz.
Avançar diretamente para a aplicação do procedimento FF (sem primeiro aplicar o procedimento FB) pode economizar tempo e custos de tratamento.
Portanto, o objetivo principal deste estudo é testar se o EMDR flashforward (FF) sozinho é eficaz na redução dos sintomas de ansiedade em pacientes com CDI.
Isso será testado com um ensaio piloto randomizado controlado com um projeto de medidas repetidas de três braços.
Os participantes receberão FF EMDR, FB EMDR ou nenhum EMDR durante o estudo.
Para medir a ansiedade focada no coração, os participantes preencherão o Questionário de Ansiedade Cardíaca (CAQ) antes, durante e após o tratamento ou período de espera.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Leonieke Kranenburg, PhD
- Número de telefone: +31654276606
- E-mail: l.kranenburg@erasmusmc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Jan Busschbach, PhD
- Número de telefone: +31681423366
- E-mail: j.vanbusschbach@erasmusmc.nl
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- os sujeitos possuem CDI;
- os indivíduos apresentam sintomas clínicos de ansiedade relacionados ao CDI.
Critério de exclusão:
- conhecimento insuficiente da língua holandesa ou inglesa;
- transtornos psiquiátricos graves que justificam (outros) transtornos psiquiátricos primeiro, como suicídio ou transtornos psicóticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FF EMDR
Os indivíduos deste grupo receberão duas sessões de tratamento EMDR seguindo o protocolo flashforward.
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O procedimento Flashforward no tratamento EMDR visa reduzir o medo evocado por imagens de eventos adversos futuros imaginados.
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Comparador Ativo: EMDR do Facebook
Os participantes deste grupo receberão duas sessões de tratamento EMDR seguindo o protocolo de flashback.
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O procedimento Flashback no tratamento EMDR visa processar com sucesso as memórias de eventos traumáticos que aconteceram no passado.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os indivíduos deste grupo não receberão nenhum tratamento até que o período da lista de espera (4 semanas) termine
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Ansiedade Cardíaca (CAQ)
Prazo: Linha de base (antes do tratamento T0), após a primeira sessão de tratamento T1 (para lista de espera após 2 semanas) e após a segunda sessão de tratamento T2 (para lista de espera após 4 semanas)
|
Questionário de autorrelato para avaliar a ansiedade focada no coração
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Linha de base (antes do tratamento T0), após a primeira sessão de tratamento T1 (para lista de espera após 2 semanas) e após a segunda sessão de tratamento T2 (para lista de espera após 4 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lista de verificação de PTSD (PCL-5)
Prazo: Linha de base (antes do tratamento T0) e após a segunda sessão de tratamento T2 (para lista de espera após 4 semanas)
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Questionário de autorrelato para examinar sintomas de TEPT
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Linha de base (antes do tratamento T0) e após a segunda sessão de tratamento T2 (para lista de espera após 4 semanas)
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Questionário Geral de Ansiedade (GAD-7)
Prazo: Linha de base (antes do tratamento T0) e após a segunda sessão de tratamento T2 (para lista de espera após 4 semanas)
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Questionário de autorrelato para examinar sintomas gerais de ansiedade
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Linha de base (antes do tratamento T0) e após a segunda sessão de tratamento T2 (para lista de espera após 4 semanas)
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base (antes do tratamento T0) e após a segunda sessão de tratamento T2 (para lista de espera após 4 semanas)
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Questionário de autorrelato para examinar sintomas de depressão
|
Linha de base (antes do tratamento T0) e após a segunda sessão de tratamento T2 (para lista de espera após 4 semanas)
|
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EuroQol (EQ5D-5L)
Prazo: Linha de base (antes do tratamento T0) e após a segunda sessão de tratamento T2 (para lista de espera após 4 semanas)
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Questionário de autorrelato para examinar a qualidade de vida
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Linha de base (antes do tratamento T0) e após a segunda sessão de tratamento T2 (para lista de espera após 4 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lista de verificação de eventos de vida (LEC-5)
Prazo: Linha de base (antes do tratamento T0)
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Questionário de autorrelato para obter informações sobre eventos traumáticos anteriores da vida
|
Linha de base (antes do tratamento T0)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 85546
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis, anonimizados, para outros pesquisadores, mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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