Traitement EMDR Flashforward pour les patients porteurs d'un DAI (eFFective)
18 décembre 2023 mis à jour par: Leonieke Kranenburg, Erasmus Medical Center
L'efficacité du traitement EMDR Flashforward pour les patients porteurs d'un DAI
Le but de cet essai contrôlé randomisé est de tester si l'EMDR flashforward (FF) seul est efficace pour réduire les symptômes d'anxiété chez les patients porteurs d'un défibrillateur automatique implantable (DCI).
Les participants rempliront plusieurs questionnaires pour évaluer leur niveau d'anxiété, leurs symptômes de dépression et leur qualité de vie avant, pendant et après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients porteurs d'un défibrillateur automatique implantable (DCI) courent un risque d'arythmies ventriculaires (AV).
L'ICD est un appareil qui peut traiter l'AV par stimulation antitachycardique ou par chocs ICD.
Étant donné que les chocs du DAI sont douloureux et imprévisibles, les patients porteurs d’un DAI peuvent souffrir de symptômes d’anxiété.
Le traitement de désensibilisation et de retraitement par les mouvements oculaires (EMDR) est un traitement efficace pour améliorer le processus des événements traumatisants.
De plus, ce traitement s’est également révélé capable de réduire les symptômes d’anxiété.
Le traitement EMDR selon le protocole standard commence par la procédure flashback (FB) et peut être suivi de la procédure flashforward (FF).
La procédure FB se concentre sur des événements survenus dans le passé, tandis que la procédure FF vise à réduire la peur évoquée par les images d'événements indésirables futurs imaginés.
Jusqu’à présent, il n’est pas clair si la procédure FB est toujours nécessaire pour que le traitement EMDR soit efficace.
Passer directement à l’application de la procédure FF (sans appliquer au préalable la procédure FB) peut permettre d’économiser du temps et des coûts de traitement.
Par conséquent, l'objectif principal de cette étude est de tester si l'EMDR flashforward (FF) seul est efficace pour réduire les symptômes d'anxiété chez les patients atteints de DCI.
Cela sera testé avec un essai pilote randomisé contrôlé avec une conception de mesures répétées à trois bras.
Les sujets recevront soit FF EMDR, FB EMDR ou pas d'EMDR pendant l'étude.
Pour mesurer leur anxiété centrée sur le cœur, les sujets rempliront le questionnaire sur l'anxiété cardiaque (CAQ) avant, pendant et après le traitement ou la période d'attente.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Leonieke Kranenburg, PhD
- Numéro de téléphone: +31654276606
- E-mail: l.kranenburg@erasmusmc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jan Busschbach, PhD
- Numéro de téléphone: +31681423366
- E-mail: j.vanbusschbach@erasmusmc.nl
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- les sujets ont un DCI ;
- les sujets présentent des symptômes d'anxiété clinique liés à leur DCI.
Critère d'exclusion:
- connaissance insuffisante de la langue néerlandaise ou anglaise ;
- troubles psychiatriques graves qui justifient d'abord un (autre) psychiatrique, comme les tendances suicidaires ou les troubles psychotiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: EMDR FR
Les sujets de ce groupe recevront deux séances de traitement EMDR suivant le protocole flashforward.
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La procédure Flashforward dans le traitement EMDR vise à réduire la peur évoquée par les images d'événements indésirables futurs imaginés.
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Comparateur actif: EMDR Facebook
Les sujets de ce groupe recevront deux séances de traitement EMDR suivant le protocole flashback.
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La procédure Flashback dans le traitement EMDR vise à traiter avec succès les souvenirs d'événements traumatisants survenus dans le passé.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les sujets de ce groupe ne recevront aucun traitement jusqu'à la fin de la période de liste d'attente (4 semaines).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur l'anxiété cardiaque (CAQ)
Délai: Base de référence (avant le traitement T0), après la première séance de traitement T1 (pour la liste d'attente après 2 semaines) et après la deuxième séance de traitement T2 (pour la liste d'attente après 4 semaines)
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Questionnaire d'auto-évaluation pour évaluer l'anxiété centrée sur le cœur
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Base de référence (avant le traitement T0), après la première séance de traitement T1 (pour la liste d'attente après 2 semaines) et après la deuxième séance de traitement T2 (pour la liste d'attente après 4 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Liste de contrôle du SSPT (PCL-5)
Délai: Base de référence (avant le traitement T0) et après la deuxième séance de traitement T2 (pour liste d'attente après 4 semaines)
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Questionnaire d'auto-évaluation pour examiner les symptômes du SSPT
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Base de référence (avant le traitement T0) et après la deuxième séance de traitement T2 (pour liste d'attente après 4 semaines)
|
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Questionnaire sur l'anxiété générale (GAD-7)
Délai: Base de référence (avant le traitement T0) et après la deuxième séance de traitement T2 (pour liste d'attente après 4 semaines)
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Questionnaire d'auto-évaluation pour examiner les symptômes généraux d'anxiété
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Base de référence (avant le traitement T0) et après la deuxième séance de traitement T2 (pour liste d'attente après 4 semaines)
|
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Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9)
Délai: Base de référence (avant le traitement T0) et après la deuxième séance de traitement T2 (pour liste d'attente après 4 semaines)
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Questionnaire d'auto-évaluation pour examiner les symptômes de la dépression
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Base de référence (avant le traitement T0) et après la deuxième séance de traitement T2 (pour liste d'attente après 4 semaines)
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EuroQol (EQ5D-5L)
Délai: Base de référence (avant le traitement T0) et après la deuxième séance de traitement T2 (pour liste d'attente après 4 semaines)
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Questionnaire d'auto-évaluation pour examiner la qualité de vie
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Base de référence (avant le traitement T0) et après la deuxième séance de traitement T2 (pour liste d'attente après 4 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Liste de contrôle des événements de la vie (LEC-5)
Délai: Ligne de base (avant le traitement T0)
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Questionnaire d'auto-évaluation pour obtenir des informations sur des événements traumatisants antérieurs de la vie
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Ligne de base (avant le traitement T0)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2023
Première publication (Réel)
18 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 85546
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données seront disponibles, anonymisées, pour d'autres chercheurs, sur demande raisonnable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .