Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flashforward EMDR-behandling for pasienter med en ICD (eFFective)

18. desember 2023 oppdatert av: Leonieke Kranenburg, Erasmus Medical Center

Effektiviteten av Flashforward EMDR-behandling for pasienter med en ICD

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å teste om flashforward (FF) EMDR alene er effektiv for å redusere angstsymptomer hos pasienter med en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD). Deltakerne vil fylle ut flere spørreskjemaer for å vurdere nivået av angst, depresjonssymptomer og livskvalitet før, under og etter behandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter med en implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) har risiko for ventrikulære arytmier (VA). ICD er en enhet som kan behandle VA ved antitakykardi-pacing eller ICD-sjokk. Siden ICD-sjokk er smertefullt og uforutsigbart, kan pasienter med ICD lide av angstsymptomer. Øyebevegelsesdesensibilisering og reprosesseringsbehandling (EMDR) er en effektiv behandling for å forsterke prosessen med traumatiske hendelser. I tillegg har denne behandlingen også vist seg å kunne redusere angstsymptomer. EMDR-behandling i henhold til standard protokoll starter med flashback (FB) prosedyre og kan etterfølges av flashforward (FF) prosedyre. FB-prosedyren fokuserer på hendelser som har skjedd i fortiden, mens FF-prosedyren tar sikte på å redusere frykt fremkalt av bilder av forestilte fremtidige uønskede hendelser. Så langt er det ikke klart om FB-prosedyren alltid er nødvendig for at EMDR-behandlingen skal være effektiv. Å gå rett mot anvendelse av FF-prosedyren (uten først å bruke FB-prosedyren), kan spare behandlingstid og kostnader. Derfor er hovedmålet i denne studien å teste om flashforward (FF) EMDR alene er effektiv for å redusere angstsymptomer hos ICD-pasienter. Dette vil bli testet med en pilot randomisert kontrollert studie med en tre-arms design med gjentatte tiltak. Forsøkspersonene vil enten motta FF EMDR, FB EMDR eller ingen EMDR under studien. For å måle sin hjertefokuserte angst, vil forsøkspersonene fylle ut Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ) før, under og etter behandling eller venteperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fagene har en ICD;
  • forsøkspersoner har kliniske angstsymptomer relatert til deres ICD.

Ekskluderingskriterier:

  • utilstrekkelig kunnskap om nederlandsk eller engelsk språk;
  • alvorlige psykiatriske lidelser som berettiger (andre) psykiatriske først, for eksempel suicidalitet eller psykotiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FF EMDR
Forsøkspersoner i denne gruppen vil motta to EMDR-behandlingsøkter etter flashforward-protokollen.
Flashforward-prosedyren i EMDR-behandling tar sikte på å redusere frykt fremkalt av bilder av forestilte fremtidige uønskede hendelser.
Aktiv komparator: FB EMDR
Personer i denne gruppen vil motta to EMDR-behandlingsøkter etter flashback-protokollen.
Flashback-prosedyren i EMDR-behandling tar sikte på å lykkes med å behandle minner om traumatiske hendelser som har skjedd i fortiden.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Forsøkspersoner i denne gruppen vil ikke få behandling før ventelisteperioden (4 uker) er over

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ)
Tidsramme: Baseline (Før behandling T0), etter første behandlingsøkt T1 (for venteliste etter 2 uker), og etter andre behandlingsøkt T2 (for venteliste etter 4 uker)
Selvrapporteringsskjema for å vurdere hjertefokusert angst
Baseline (Før behandling T0), etter første behandlingsøkt T1 (for venteliste etter 2 uker), og etter andre behandlingsøkt T2 (for venteliste etter 4 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-sjekkliste (PCL-5)
Tidsramme: Baseline (før behandling T0) og etter andre behandlingsøkt T2 (for venteliste etter 4 uker)
Selvrapporteringsskjema for å undersøke PTSD-symptomer
Baseline (før behandling T0) og etter andre behandlingsøkt T2 (for venteliste etter 4 uker)
General Anxiety Questionnaire (GAD-7)
Tidsramme: Baseline (før behandling T0) og etter andre behandlingsøkt T2 (for venteliste etter 4 uker)
Selvrapporteringsskjema for å undersøke generelle angstsymptomer
Baseline (før behandling T0) og etter andre behandlingsøkt T2 (for venteliste etter 4 uker)
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline (før behandling T0) og etter andre behandlingsøkt T2 (for venteliste etter 4 uker)
Selvrapporteringsskjema for å undersøke depresjonssymptomer
Baseline (før behandling T0) og etter andre behandlingsøkt T2 (for venteliste etter 4 uker)
EuroQol (EQ5D-5L)
Tidsramme: Baseline (før behandling T0) og etter andre behandlingsøkt T2 (for venteliste etter 4 uker)
Selvrapporteringsskjema for å undersøke livskvalitet
Baseline (før behandling T0) og etter andre behandlingsøkt T2 (for venteliste etter 4 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sjekkliste for livshendelser (LEC-5)
Tidsramme: Grunnlinje (før behandling T0)
Selvrapporteringsskjema for å få informasjon om tidligere traumatiske livshendelser
Grunnlinje (før behandling T0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 85546

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig, anonymisert, for andre forskere, etter rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere