- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06174051
Flashforward EMDR-behandling for pasienter med en ICD (eFFective)
18. desember 2023 oppdatert av: Leonieke Kranenburg, Erasmus Medical Center
Effektiviteten av Flashforward EMDR-behandling for pasienter med en ICD
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å teste om flashforward (FF) EMDR alene er effektiv for å redusere angstsymptomer hos pasienter med en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD).
Deltakerne vil fylle ut flere spørreskjemaer for å vurdere nivået av angst, depresjonssymptomer og livskvalitet før, under og etter behandling.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med en implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) har risiko for ventrikulære arytmier (VA).
ICD er en enhet som kan behandle VA ved antitakykardi-pacing eller ICD-sjokk.
Siden ICD-sjokk er smertefullt og uforutsigbart, kan pasienter med ICD lide av angstsymptomer.
Øyebevegelsesdesensibilisering og reprosesseringsbehandling (EMDR) er en effektiv behandling for å forsterke prosessen med traumatiske hendelser.
I tillegg har denne behandlingen også vist seg å kunne redusere angstsymptomer.
EMDR-behandling i henhold til standard protokoll starter med flashback (FB) prosedyre og kan etterfølges av flashforward (FF) prosedyre.
FB-prosedyren fokuserer på hendelser som har skjedd i fortiden, mens FF-prosedyren tar sikte på å redusere frykt fremkalt av bilder av forestilte fremtidige uønskede hendelser.
Så langt er det ikke klart om FB-prosedyren alltid er nødvendig for at EMDR-behandlingen skal være effektiv.
Å gå rett mot anvendelse av FF-prosedyren (uten først å bruke FB-prosedyren), kan spare behandlingstid og kostnader.
Derfor er hovedmålet i denne studien å teste om flashforward (FF) EMDR alene er effektiv for å redusere angstsymptomer hos ICD-pasienter.
Dette vil bli testet med en pilot randomisert kontrollert studie med en tre-arms design med gjentatte tiltak.
Forsøkspersonene vil enten motta FF EMDR, FB EMDR eller ingen EMDR under studien.
For å måle sin hjertefokuserte angst, vil forsøkspersonene fylle ut Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ) før, under og etter behandling eller venteperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Leonieke Kranenburg, PhD
- Telefonnummer: +31654276606
- E-post: l.kranenburg@erasmusmc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jan Busschbach, PhD
- Telefonnummer: +31681423366
- E-post: j.vanbusschbach@erasmusmc.nl
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fagene har en ICD;
- forsøkspersoner har kliniske angstsymptomer relatert til deres ICD.
Ekskluderingskriterier:
- utilstrekkelig kunnskap om nederlandsk eller engelsk språk;
- alvorlige psykiatriske lidelser som berettiger (andre) psykiatriske først, for eksempel suicidalitet eller psykotiske lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FF EMDR
Forsøkspersoner i denne gruppen vil motta to EMDR-behandlingsøkter etter flashforward-protokollen.
|
Flashforward-prosedyren i EMDR-behandling tar sikte på å redusere frykt fremkalt av bilder av forestilte fremtidige uønskede hendelser.
|
|
Aktiv komparator: FB EMDR
Personer i denne gruppen vil motta to EMDR-behandlingsøkter etter flashback-protokollen.
|
Flashback-prosedyren i EMDR-behandling tar sikte på å lykkes med å behandle minner om traumatiske hendelser som har skjedd i fortiden.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Forsøkspersoner i denne gruppen vil ikke få behandling før ventelisteperioden (4 uker) er over
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ)
Tidsramme: Baseline (Før behandling T0), etter første behandlingsøkt T1 (for venteliste etter 2 uker), og etter andre behandlingsøkt T2 (for venteliste etter 4 uker)
|
Selvrapporteringsskjema for å vurdere hjertefokusert angst
|
Baseline (Før behandling T0), etter første behandlingsøkt T1 (for venteliste etter 2 uker), og etter andre behandlingsøkt T2 (for venteliste etter 4 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-sjekkliste (PCL-5)
Tidsramme: Baseline (før behandling T0) og etter andre behandlingsøkt T2 (for venteliste etter 4 uker)
|
Selvrapporteringsskjema for å undersøke PTSD-symptomer
|
Baseline (før behandling T0) og etter andre behandlingsøkt T2 (for venteliste etter 4 uker)
|
|
General Anxiety Questionnaire (GAD-7)
Tidsramme: Baseline (før behandling T0) og etter andre behandlingsøkt T2 (for venteliste etter 4 uker)
|
Selvrapporteringsskjema for å undersøke generelle angstsymptomer
|
Baseline (før behandling T0) og etter andre behandlingsøkt T2 (for venteliste etter 4 uker)
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline (før behandling T0) og etter andre behandlingsøkt T2 (for venteliste etter 4 uker)
|
Selvrapporteringsskjema for å undersøke depresjonssymptomer
|
Baseline (før behandling T0) og etter andre behandlingsøkt T2 (for venteliste etter 4 uker)
|
|
EuroQol (EQ5D-5L)
Tidsramme: Baseline (før behandling T0) og etter andre behandlingsøkt T2 (for venteliste etter 4 uker)
|
Selvrapporteringsskjema for å undersøke livskvalitet
|
Baseline (før behandling T0) og etter andre behandlingsøkt T2 (for venteliste etter 4 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sjekkliste for livshendelser (LEC-5)
Tidsramme: Grunnlinje (før behandling T0)
|
Selvrapporteringsskjema for å få informasjon om tidligere traumatiske livshendelser
|
Grunnlinje (før behandling T0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 85546
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data vil være tilgjengelig, anonymisert, for andre forskere, etter rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .