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ICD患者に対するEMDR治療のフラッシュフォワード (eFFective)

2023年12月18日 更新者:Leonieke Kranenburg、Erasmus Medical Center

ICD患者に対するフラッシュフォワードEMDR治療の有効性

このランダム化比較試験の目的は、フラッシュフォワード (FF) EMDR 単独が植込み型除細動器 (ICD) を装着した患者の不安症状を軽減するのに有効かどうかをテストすることです。 参加者は、治療前、治療中、治療後の不安、うつ病の症状、生活の質のレベルを評価するためにいくつかのアンケートに記入します。

調査の概要

詳細な説明

植込み型除細動器 (ICD) を装着している患者は、心室不整脈 (VA) のリスクがあります。 ICD は、抗頻脈ペーシングまたは ICD ショックによって VA を治療できるデバイスです。 ICD ショックは痛みを伴い、予測不可能であるため、ICD 患者は不安症状に悩まされることがあります。 眼球運動脱感作および再処理治療 (EMDR) は、外傷性事象のプロセスを強化する効果的な治療法です。 さらに、この治療法は不安症状を軽減できることも示されています。 標準プロトコールによるEMDR治療はフラッシュバック(FB)手順で始まり、フラッシュフォワード(FF)手順が続く場合もあります。 FB 手順は過去に起こった出来事に焦点を当てますが、FF 手順は想像される将来の有害な出来事のイメージによって引き起こされる恐怖を軽減することを目的としています。 これまでのところ、EMDR治療が効果的であるためにFB処置が常に必要であるかどうかは明らかではありません。 (最初に FB 手順を適用せずに) FF 手順の適用に直接進むと、治療時間と費用が節約される可能性があります。 したがって、この研究の主な目的は、フラッシュフォワード (FF) EMDR 単独が ICD 患者の不安症状を軽減するのに効果的かどうかをテストすることです。 これは、3 アーム反復測定デザインによるパイロットランダム化対照試験でテストされます。 被験者は研究中にFF EMDR、FB EMDRを受けるか、EMDRを受けません。 心臓に焦点を絞った不安を測定するために、被験者は治療または待機期間の前、最中、後に心臓不安アンケート(CAQ)に記入します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者はICDを持っています。
  • 被験者はICDに関連した臨床的な不安症状を持っています。

除外基準:

  • オランダ語または英語の知識が不十分。
  • 自殺傾向や精神病性障害など、最初に(他の)精神科治療を必要とする重度の精神障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:FF EMDR
このグループの被験者は、フラッシュフォワード プロトコルに従って 2 回の EMDR 治療セッションを受けます。
EMDR 治療におけるフラッシュフォワード手順は、想像される将来の有害事象のイメージによって引き起こされる恐怖を軽減することを目的としています。
アクティブコンパレータ:FBEMDR
このグループの被験者は、フラッシュバックプロトコルに従って 2 回の EMDR 治療セッションを受けます。
EMDR治療におけるフラッシュバック手順は、過去に起こったトラウマ的な出来事の記憶をうまく処理することを目的としています。
介入なし:対照群
このグループの被験者は待機リスト期間(4週間)が終了するまで治療を受けられません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓不安アンケート (CAQ)
時間枠:ベースライン (治療前 T0)、最初の治療セッション後 T1 (2 週間後の待機リストの場合)、および 2 回目の治療セッション後 T2 (4 週間後の待機リストの場合)
心臓に焦点を当てた不安を評価するための自己申告式アンケート
ベースライン (治療前 T0)、最初の治療セッション後 T1 (2 週間後の待機リストの場合)、および 2 回目の治療セッション後 T2 (4 週間後の待機リストの場合)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSD チェックリスト (PCL-5)
時間枠:ベースライン (治療前 T0) および 2 回目の治療セッション後 T2 (4 週間後の待機リスト用)
PTSDの症状を調べるための自己申告アンケート
ベースライン (治療前 T0) および 2 回目の治療セッション後 T2 (4 週間後の待機リスト用)
一般的な不安に関するアンケート (GAD-7)
時間枠:ベースライン (治療前 T0) および 2 回目の治療セッション後 T2 (4 週間後の待機リスト用)
一般的な不安症状を調べるための自己申告アンケート
ベースライン (治療前 T0) および 2 回目の治療セッション後 T2 (4 週間後の待機リスト用)
患者の健康アンケート (PHQ-9)
時間枠:ベースライン (治療前 T0) および 2 回目の治療セッション後 T2 (4 週間後の待機リスト用)
うつ病の症状を調べるための自己申告式アンケート
ベースライン (治療前 T0) および 2 回目の治療セッション後 T2 (4 週間後の待機リスト用)
ユーロクオール (EQ5D-5L)
時間枠:ベースライン (治療前 T0) および 2 回目の治療セッション後 T2 (4 週間後の待機リスト用)
生活の質を調べるための自己申告式アンケート
ベースライン (治療前 T0) および 2 回目の治療セッション後 T2 (4 週間後の待機リスト用)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ライフイベントチェックリスト (LEC-5)
時間枠:ベースライン (治療前 T0)
過去のトラウマ的な人生の出来事に関する情報を入手するための自己申告アンケート
ベースライン (治療前 T0)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月15日

最初の投稿 (実際)

2023年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月18日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 85546

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

合理的な要求に応じて、データは匿名化されて他の研究者に提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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