- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06174051
Flashforward EMDR-Behandlung für Patienten mit einem ICD (eFFective)
18. Dezember 2023 aktualisiert von: Leonieke Kranenburg, Erasmus Medical Center
Die Wirksamkeit der Flashforward-EMDR-Behandlung für Patienten mit einem ICD
Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, zu testen, ob Flashforward (FF) EMDR allein bei der Reduzierung von Angstsymptomen bei Patienten mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) wirksam ist.
Die Teilnehmer füllen mehrere Fragebögen aus, um ihr Ausmaß an Angstzuständen, Depressionssymptomen und Lebensqualität vor, während und nach der Behandlung zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) besteht das Risiko ventrikulärer Arrhythmien (VA).
Der ICD ist ein Gerät, das VA durch Antitachykardie-Stimulation oder ICD-Schocks behandeln kann.
Da ICD-Schocks schmerzhaft und unvorhersehbar sind, können Patienten mit einem ICD unter Angstsymptomen leiden.
Die Desensibilisierung und Wiederaufbereitung von Augenbewegungen (EMDR) ist eine wirksame Behandlung zur Verbesserung des Prozesses traumatischer Ereignisse.
Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass diese Behandlung auch Angstsymptome reduzieren kann.
Die EMDR-Behandlung gemäß dem Standardprotokoll beginnt mit dem Flashback-Verfahren (FB), gefolgt vom Flashforward-Verfahren (FF).
Das FB-Verfahren konzentriert sich auf Ereignisse, die in der Vergangenheit stattgefunden haben, während das FF-Verfahren darauf abzielt, die Angst zu verringern, die durch Bilder eingebildeter zukünftiger unerwünschter Ereignisse hervorgerufen wird.
Bisher ist nicht klar, ob das FB-Verfahren immer notwendig ist, damit die EMDR-Behandlung wirksam ist.
Der direkte Übergang zur Anwendung des FF-Verfahrens (ohne zuerst das FB-Verfahren anzuwenden) kann Behandlungszeit und -kosten sparen.
Daher besteht das Hauptziel dieser Studie darin, zu testen, ob Flashforward (FF) EMDR allein wirksam ist, um Angstsymptome bei ICD-Patienten zu reduzieren.
Dies wird mit einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie mit einem dreiarmigen Design mit wiederholten Messungen getestet.
Die Probanden erhalten während der Studie entweder FF EMDR, FB EMDR oder kein EMDR.
Um ihre herzbezogene Angst zu messen, füllen die Probanden den Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ) vor, während und nach der Behandlung oder Wartezeit aus.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
33
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Leonieke Kranenburg, PhD
- Telefonnummer: +31654276606
- E-Mail: l.kranenburg@erasmusmc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jan Busschbach, PhD
- Telefonnummer: +31681423366
- E-Mail: j.vanbusschbach@erasmusmc.nl
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden haben einen ICD;
- Die Probanden haben klinische Angstsymptome im Zusammenhang mit ihrem ICD.
Ausschlusskriterien:
- unzureichende Kenntnisse der niederländischen oder englischen Sprache;
- schwere psychiatrische Störungen, die zunächst eine (andere) psychiatrische Behandlung erfordern, wie etwa Suizidalität oder psychotische Störungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: FF EMDR
Die Probanden dieser Gruppe erhalten zwei EMDR-Behandlungssitzungen nach dem Flashforward-Protokoll.
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Das Flashforward-Verfahren in der EMDR-Behandlung zielt darauf ab, die Angst zu reduzieren, die durch Bilder eingebildeter zukünftiger unerwünschter Ereignisse hervorgerufen wird.
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Aktiver Komparator: FB EMDR
Die Probanden dieser Gruppe erhalten zwei EMDR-Behandlungssitzungen nach dem Flashback-Protokoll.
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Das Flashback-Verfahren in der EMDR-Behandlung zielt darauf ab, Erinnerungen an traumatische Ereignisse in der Vergangenheit erfolgreich zu verarbeiten.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Probanden dieser Gruppe erhalten keine Behandlung, bis die Warteliste (4 Wochen) abgelaufen ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Herzangst (CAQ)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung T0), nach der ersten Behandlungssitzung T1 (für Warteliste nach 2 Wochen) und nach der zweiten Behandlungssitzung T2 (für Warteliste nach 4 Wochen)
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Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung herzbezogener Angst
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Ausgangswert (vor der Behandlung T0), nach der ersten Behandlungssitzung T1 (für Warteliste nach 2 Wochen) und nach der zweiten Behandlungssitzung T2 (für Warteliste nach 4 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PTSD-Checkliste (PCL-5)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung T0) und nach der zweiten Behandlungssitzung T2 (für die Warteliste nach 4 Wochen)
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Selbstberichtsfragebogen zur Untersuchung von PTBS-Symptomen
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Ausgangswert (vor der Behandlung T0) und nach der zweiten Behandlungssitzung T2 (für die Warteliste nach 4 Wochen)
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Allgemeiner Angstfragebogen (GAD-7)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung T0) und nach der zweiten Behandlungssitzung T2 (für die Warteliste nach 4 Wochen)
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Selbstberichtsfragebogen zur Untersuchung allgemeiner Angstsymptome
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Ausgangswert (vor der Behandlung T0) und nach der zweiten Behandlungssitzung T2 (für die Warteliste nach 4 Wochen)
|
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Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung T0) und nach der zweiten Behandlungssitzung T2 (für die Warteliste nach 4 Wochen)
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Selbstberichtsfragebogen zur Untersuchung von Depressionssymptomen
|
Ausgangswert (vor der Behandlung T0) und nach der zweiten Behandlungssitzung T2 (für die Warteliste nach 4 Wochen)
|
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EuroQol (EQ5D-5L)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung T0) und nach der zweiten Behandlungssitzung T2 (für die Warteliste nach 4 Wochen)
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Selbstberichtsfragebogen zur Untersuchung der Lebensqualität
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Ausgangswert (vor der Behandlung T0) und nach der zweiten Behandlungssitzung T2 (für die Warteliste nach 4 Wochen)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Checkliste für Lebensereignisse (LEC-5)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung T0)
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Selbstberichtsfragebogen, um Informationen über frühere traumatische Lebensereignisse zu erhalten
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Ausgangswert (vor der Behandlung T0)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 85546
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden anderen Forschern auf begründete Anfrage anonymisiert zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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