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Flashforward EMDR-Behandlung für Patienten mit einem ICD (eFFective)

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Leonieke Kranenburg, Erasmus Medical Center

Die Wirksamkeit der Flashforward-EMDR-Behandlung für Patienten mit einem ICD

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, zu testen, ob Flashforward (FF) EMDR allein bei der Reduzierung von Angstsymptomen bei Patienten mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) wirksam ist. Die Teilnehmer füllen mehrere Fragebögen aus, um ihr Ausmaß an Angstzuständen, Depressionssymptomen und Lebensqualität vor, während und nach der Behandlung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) besteht das Risiko ventrikulärer Arrhythmien (VA). Der ICD ist ein Gerät, das VA durch Antitachykardie-Stimulation oder ICD-Schocks behandeln kann. Da ICD-Schocks schmerzhaft und unvorhersehbar sind, können Patienten mit einem ICD unter Angstsymptomen leiden. Die Desensibilisierung und Wiederaufbereitung von Augenbewegungen (EMDR) ist eine wirksame Behandlung zur Verbesserung des Prozesses traumatischer Ereignisse. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass diese Behandlung auch Angstsymptome reduzieren kann. Die EMDR-Behandlung gemäß dem Standardprotokoll beginnt mit dem Flashback-Verfahren (FB), gefolgt vom Flashforward-Verfahren (FF). Das FB-Verfahren konzentriert sich auf Ereignisse, die in der Vergangenheit stattgefunden haben, während das FF-Verfahren darauf abzielt, die Angst zu verringern, die durch Bilder eingebildeter zukünftiger unerwünschter Ereignisse hervorgerufen wird. Bisher ist nicht klar, ob das FB-Verfahren immer notwendig ist, damit die EMDR-Behandlung wirksam ist. Der direkte Übergang zur Anwendung des FF-Verfahrens (ohne zuerst das FB-Verfahren anzuwenden) kann Behandlungszeit und -kosten sparen. Daher besteht das Hauptziel dieser Studie darin, zu testen, ob Flashforward (FF) EMDR allein wirksam ist, um Angstsymptome bei ICD-Patienten zu reduzieren. Dies wird mit einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie mit einem dreiarmigen Design mit wiederholten Messungen getestet. Die Probanden erhalten während der Studie entweder FF EMDR, FB EMDR oder kein EMDR. Um ihre herzbezogene Angst zu messen, füllen die Probanden den Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ) vor, während und nach der Behandlung oder Wartezeit aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden haben einen ICD;
  • Die Probanden haben klinische Angstsymptome im Zusammenhang mit ihrem ICD.

Ausschlusskriterien:

  • unzureichende Kenntnisse der niederländischen oder englischen Sprache;
  • schwere psychiatrische Störungen, die zunächst eine (andere) psychiatrische Behandlung erfordern, wie etwa Suizidalität oder psychotische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FF EMDR
Die Probanden dieser Gruppe erhalten zwei EMDR-Behandlungssitzungen nach dem Flashforward-Protokoll.
Das Flashforward-Verfahren in der EMDR-Behandlung zielt darauf ab, die Angst zu reduzieren, die durch Bilder eingebildeter zukünftiger unerwünschter Ereignisse hervorgerufen wird.
Aktiver Komparator: FB EMDR
Die Probanden dieser Gruppe erhalten zwei EMDR-Behandlungssitzungen nach dem Flashback-Protokoll.
Das Flashback-Verfahren in der EMDR-Behandlung zielt darauf ab, Erinnerungen an traumatische Ereignisse in der Vergangenheit erfolgreich zu verarbeiten.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Probanden dieser Gruppe erhalten keine Behandlung, bis die Warteliste (4 Wochen) abgelaufen ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Herzangst (CAQ)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung T0), nach der ersten Behandlungssitzung T1 (für Warteliste nach 2 Wochen) und nach der zweiten Behandlungssitzung T2 (für Warteliste nach 4 Wochen)
Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung herzbezogener Angst
Ausgangswert (vor der Behandlung T0), nach der ersten Behandlungssitzung T1 (für Warteliste nach 2 Wochen) und nach der zweiten Behandlungssitzung T2 (für Warteliste nach 4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTSD-Checkliste (PCL-5)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung T0) und nach der zweiten Behandlungssitzung T2 (für die Warteliste nach 4 Wochen)
Selbstberichtsfragebogen zur Untersuchung von PTBS-Symptomen
Ausgangswert (vor der Behandlung T0) und nach der zweiten Behandlungssitzung T2 (für die Warteliste nach 4 Wochen)
Allgemeiner Angstfragebogen (GAD-7)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung T0) und nach der zweiten Behandlungssitzung T2 (für die Warteliste nach 4 Wochen)
Selbstberichtsfragebogen zur Untersuchung allgemeiner Angstsymptome
Ausgangswert (vor der Behandlung T0) und nach der zweiten Behandlungssitzung T2 (für die Warteliste nach 4 Wochen)
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung T0) und nach der zweiten Behandlungssitzung T2 (für die Warteliste nach 4 Wochen)
Selbstberichtsfragebogen zur Untersuchung von Depressionssymptomen
Ausgangswert (vor der Behandlung T0) und nach der zweiten Behandlungssitzung T2 (für die Warteliste nach 4 Wochen)
EuroQol (EQ5D-5L)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung T0) und nach der zweiten Behandlungssitzung T2 (für die Warteliste nach 4 Wochen)
Selbstberichtsfragebogen zur Untersuchung der Lebensqualität
Ausgangswert (vor der Behandlung T0) und nach der zweiten Behandlungssitzung T2 (für die Warteliste nach 4 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste für Lebensereignisse (LEC-5)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung T0)
Selbstberichtsfragebogen, um Informationen über frühere traumatische Lebensereignisse zu erhalten
Ausgangswert (vor der Behandlung T0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 85546

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden anderen Forschern auf begründete Anfrage anonymisiert zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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