Flashforward EMDR-терапия для пациентов с ИКД (eFFective)
18 декабря 2023 г. обновлено: Leonieke Kranenburg, Erasmus Medical Center
Эффективность лечения Flashforward EMDR у пациентов с ИКД
Цель этого рандомизированного контролируемого исследования — проверить, эффективен ли только метод flashforward (FF) EMDR для снижения симптомов тревоги у пациентов с имплантируемым кардиовертером-дефибриллятором (ИКД).
Участники заполнят несколько анкет, чтобы оценить уровень тревоги, симптомы депрессии и качество жизни до, во время и после лечения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с имплантируемым кардиовертером-дефибриллятором (ИКД) подвергаются риску развития желудочковых аритмий (ВА).
ИКД – это устройство, которое может лечить ЖА с помощью антитахикардической стимуляции или разрядов ИКД.
Поскольку разряды ИКД болезненны и непредсказуемы, пациенты с ИКД могут страдать от симптомов тревоги.
Лечение десенсибилизации и повторной обработки движений глаз (EMDR) — эффективный метод лечения, усиливающий процесс травматических событий.
Кроме того, было показано, что это лечение способно уменьшить симптомы тревоги.
Лечение EMDR по стандартному протоколу начинается с процедуры flashback (FB), за которой может следовать процедура flashforward (FF).
Процедура FB фокусируется на событиях, которые произошли в прошлом, а процедура FF направлена на уменьшение страха, вызванного образами воображаемых будущих неблагоприятных событий.
Пока неясно, всегда ли необходима процедура ФБ для того, чтобы лечение EMDR было эффективным.
Переход непосредственно к применению процедуры FF (без предварительного применения процедуры FB) может сэкономить время и затраты на лечение.
Таким образом, основная цель данного исследования — проверить, эффективна ли сама по себе EMDR flashforward (FF) для снижения симптомов тревоги у пациентов с ИКД.
Это будет проверено с помощью пилотного рандомизированного контролируемого исследования с повторными измерениями в трех группах.
Во время исследования субъекты либо получат FF EMDR, FB EMDR, либо не получат EMDR.
Чтобы измерить уровень тревоги, связанной с сердцем, субъекты должны заполнить Анкету сердечной тревоги (CAQ) до, во время и после лечения или периода ожидания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Leonieke Kranenburg, PhD
- Номер телефона: +31654276606
- Электронная почта: l.kranenburg@erasmusmc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jan Busschbach, PhD
- Номер телефона: +31681423366
- Электронная почта: j.vanbusschbach@erasmusmc.nl
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- у субъектов есть ИКД;
- у субъектов наблюдаются клинические симптомы тревоги, связанные с их ИКД.
Критерий исключения:
- недостаточное знание голландского или английского языка;
- тяжелые психические расстройства, требующие в первую очередь (другого) психиатрического лечения, например, суицидальные наклонности или психотические расстройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФФ ДПДГ
Субъекты в этой группе получат два сеанса лечения EMDR по протоколу flashforward.
|
Процедура Flashforward в EMDR-терапии направлена на уменьшение страха, вызываемого образами воображаемых будущих нежелательных явлений.
|
|
Активный компаратор: ФБ ЕМДР
Субъекты в этой группе получат два сеанса лечения EMDR по протоколу воспоминаний.
|
Процедура Flashback в EMDR-терапии направлена на успешную обработку воспоминаний о травмирующих событиях, произошедших в прошлом.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Субъекты в этой группе не будут получать никакого лечения до тех пор, пока не истечет период списка ожидания (4 недели).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник сердечной тревоги (CAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения Т0), после первого сеанса лечения Т1 (для списка ожидания через 2 недели) и после второго сеанса лечения Т2 (для списка ожидания через 4 недели)
|
Анкета для самоотчета для оценки тревоги, сосредоточенной на сердце
|
Исходный уровень (до лечения Т0), после первого сеанса лечения Т1 (для списка ожидания через 2 недели) и после второго сеанса лечения Т2 (для списка ожидания через 4 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (PCL-5)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения T0) и после второго сеанса лечения T2 (для списка ожидания через 4 недели)
|
Анкета для самоотчета для изучения симптомов посттравматического стрессового расстройства
|
Исходный уровень (до лечения T0) и после второго сеанса лечения T2 (для списка ожидания через 4 недели)
|
|
Анкета общей тревожности (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения T0) и после второго сеанса лечения T2 (для списка ожидания через 4 недели)
|
Анкета для самоотчета для изучения общих симптомов тревоги
|
Исходный уровень (до лечения T0) и после второго сеанса лечения T2 (для списка ожидания через 4 недели)
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения T0) и после второго сеанса лечения T2 (для списка ожидания через 4 недели)
|
Анкета для самоотчета для изучения симптомов депрессии
|
Исходный уровень (до лечения T0) и после второго сеанса лечения T2 (для списка ожидания через 4 недели)
|
|
Еврокол (EQ5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения T0) и после второго сеанса лечения T2 (для списка ожидания через 4 недели)
|
Анкета для самоотчета для оценки качества жизни
|
Исходный уровень (до лечения T0) и после второго сеанса лечения T2 (для списка ожидания через 4 недели)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список жизненных событий (LEC-5)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения T0)
|
Анкета для самоотчета для получения информации о предыдущих травмирующих жизненных событиях.
|
Исходный уровень (до лечения T0)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 85546
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные будут доступны в анонимном виде другим исследователям по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .