Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flashforward EMDR-behandling för patienter med en ICD (eFFective)

18 december 2023 uppdaterad av: Leonieke Kranenburg, Erasmus Medical Center

Effektiviteten av Flashforward EMDR-behandling för patienter med en ICD

Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att testa om enbart flashforward (FF) EMDR är effektivt för att minska ångestsymtom hos patienter med en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD). Deltagarna kommer att fylla i flera frågeformulär för att bedöma sin nivå av ångest, depressionssymtom och livskvalitet före, under och efter behandlingen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter med en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) löper risk för ventrikulära arytmier (VA). ICD är en enhet som kan behandla VA med antitakykardistimulering eller ICD-chocker. Eftersom ICD-chocker är smärtsamma och oförutsägbara kan patienter med ICD drabbas av ångestsymtom. Behandling för desensibilisering och upparbetning av ögonrörelser (EMDR) är en effektiv behandling för att förstärka processen med traumatiska händelser. Dessutom har denna behandling också visat sig kunna minska ångestsymtom. EMDR-behandling enligt standardprotokoll börjar med flashback (FB) procedur och kan följas av flashforward (FF) procedur. FB-proceduren fokuserar på händelser som hänt i det förflutna, medan FF-proceduren syftar till att minska rädsla som framkallas av bilder av föreställda framtida negativa händelser. Än så länge är det inte klart om FB-proceduren alltid är nödvändig för att EMDR-behandlingen ska vara effektiv. Att gå rakt mot tillämpning av FF-förfarandet (utan att först tillämpa FB-förfarandet), kan spara behandlingstid och kostnader. Därför är huvudmålet i denna studie att testa om flashforward (FF) EMDR enbart är effektivt för att minska ångestsymtom hos ICD-patienter. Detta kommer att testas med en pilot randomiserad kontrollerad studie med en trearmad design med upprepade mätningar. Försökspersoner kommer antingen att få FF EMDR, FB EMDR eller ingen EMDR under studien. För att mäta sin hjärtfokuserade ångest kommer försökspersonerna att fylla i Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ) före, under och efter behandling eller vänteperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • försökspersoner har en ICD;
  • försökspersoner har kliniska ångestsymtom relaterade till deras ICD.

Exklusions kriterier:

  • otillräckliga kunskaper i holländska eller engelska;
  • allvarliga psykiatriska störningar som motiverar (annan) psykiatrisk först, såsom suicidalitet eller psykotiska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FF EMDR
Försökspersoner i denna grupp kommer att få två EMDR-behandlingssessioner enligt flashforward-protokollet.
Flashforward-proceduren vid EMDR-behandling syftar till att minska rädsla som framkallas av bilder av föreställda framtida biverkningar.
Aktiv komparator: FB EMDR
Försökspersoner i denna grupp kommer att få två EMDR-behandlingar enligt flashback-protokollet.
Flashback-proceduren i EMDR-behandling syftar till att framgångsrikt bearbeta minnen av traumatiska händelser som inträffat i det förflutna.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Försökspersoner i denna grupp kommer inte att få någon behandling förrän väntelistan (4 veckor) är över

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ)
Tidsram: Baslinje (före behandling T0), efter första behandlingstillfället T1 (för väntelista efter 2 veckor), och efter andra behandlingstillfället T2 (för väntelista efter 4 veckor)
Självrapporterande frågeformulär för att bedöma hjärtfokuserad ångest
Baslinje (före behandling T0), efter första behandlingstillfället T1 (för väntelista efter 2 veckor), och efter andra behandlingstillfället T2 (för väntelista efter 4 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PTSD checklista (PCL-5)
Tidsram: Baslinje (före behandling T0) och efter andra behandlingstillfället T2 (för väntelista efter 4 veckor)
Självrapporteringsfrågeformulär för att undersöka PTSD-symtom
Baslinje (före behandling T0) och efter andra behandlingstillfället T2 (för väntelista efter 4 veckor)
General Anxiety Questionnaire (GAD-7)
Tidsram: Baslinje (före behandling T0) och efter andra behandlingstillfället T2 (för väntelista efter 4 veckor)
Självrapporteringsfrågeformulär för att undersöka allmänna ångestsymtom
Baslinje (före behandling T0) och efter andra behandlingstillfället T2 (för väntelista efter 4 veckor)
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje (före behandling T0) och efter andra behandlingstillfället T2 (för väntelista efter 4 veckor)
Självrapporteringsfrågeformulär för att undersöka depressionssymtom
Baslinje (före behandling T0) och efter andra behandlingstillfället T2 (för väntelista efter 4 veckor)
EuroQol (EQ5D-5L)
Tidsram: Baslinje (före behandling T0) och efter andra behandlingstillfället T2 (för väntelista efter 4 veckor)
Självrapporteringsenkät för att undersöka livskvalitet
Baslinje (före behandling T0) och efter andra behandlingstillfället T2 (för väntelista efter 4 veckor)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Checklista för livshändelser (LEC-5)
Tidsram: Baslinje (före behandling T0)
Självrapporteringsenkät för att få information om tidigare traumatiska livshändelser
Baslinje (före behandling T0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2023

Första postat (Faktisk)

18 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 85546

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer att vara tillgänglig, anonymiserad, för andra forskare på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångest och rädsla

Kliniska prövningar på Flashforward EMDR

3
Prenumerera