- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06174051
Flashforward EMDR-behandling för patienter med en ICD (eFFective)
18 december 2023 uppdaterad av: Leonieke Kranenburg, Erasmus Medical Center
Effektiviteten av Flashforward EMDR-behandling för patienter med en ICD
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att testa om enbart flashforward (FF) EMDR är effektivt för att minska ångestsymtom hos patienter med en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD).
Deltagarna kommer att fylla i flera frågeformulär för att bedöma sin nivå av ångest, depressionssymtom och livskvalitet före, under och efter behandlingen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) löper risk för ventrikulära arytmier (VA).
ICD är en enhet som kan behandla VA med antitakykardistimulering eller ICD-chocker.
Eftersom ICD-chocker är smärtsamma och oförutsägbara kan patienter med ICD drabbas av ångestsymtom.
Behandling för desensibilisering och upparbetning av ögonrörelser (EMDR) är en effektiv behandling för att förstärka processen med traumatiska händelser.
Dessutom har denna behandling också visat sig kunna minska ångestsymtom.
EMDR-behandling enligt standardprotokoll börjar med flashback (FB) procedur och kan följas av flashforward (FF) procedur.
FB-proceduren fokuserar på händelser som hänt i det förflutna, medan FF-proceduren syftar till att minska rädsla som framkallas av bilder av föreställda framtida negativa händelser.
Än så länge är det inte klart om FB-proceduren alltid är nödvändig för att EMDR-behandlingen ska vara effektiv.
Att gå rakt mot tillämpning av FF-förfarandet (utan att först tillämpa FB-förfarandet), kan spara behandlingstid och kostnader.
Därför är huvudmålet i denna studie att testa om flashforward (FF) EMDR enbart är effektivt för att minska ångestsymtom hos ICD-patienter.
Detta kommer att testas med en pilot randomiserad kontrollerad studie med en trearmad design med upprepade mätningar.
Försökspersoner kommer antingen att få FF EMDR, FB EMDR eller ingen EMDR under studien.
För att mäta sin hjärtfokuserade ångest kommer försökspersonerna att fylla i Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ) före, under och efter behandling eller vänteperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
33
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Leonieke Kranenburg, PhD
- Telefonnummer: +31654276606
- E-post: l.kranenburg@erasmusmc.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jan Busschbach, PhD
- Telefonnummer: +31681423366
- E-post: j.vanbusschbach@erasmusmc.nl
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- försökspersoner har en ICD;
- försökspersoner har kliniska ångestsymtom relaterade till deras ICD.
Exklusions kriterier:
- otillräckliga kunskaper i holländska eller engelska;
- allvarliga psykiatriska störningar som motiverar (annan) psykiatrisk först, såsom suicidalitet eller psykotiska störningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: FF EMDR
Försökspersoner i denna grupp kommer att få två EMDR-behandlingssessioner enligt flashforward-protokollet.
|
Flashforward-proceduren vid EMDR-behandling syftar till att minska rädsla som framkallas av bilder av föreställda framtida biverkningar.
|
Aktiv komparator: FB EMDR
Försökspersoner i denna grupp kommer att få två EMDR-behandlingar enligt flashback-protokollet.
|
Flashback-proceduren i EMDR-behandling syftar till att framgångsrikt bearbeta minnen av traumatiska händelser som inträffat i det förflutna.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Försökspersoner i denna grupp kommer inte att få någon behandling förrän väntelistan (4 veckor) är över
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ)
Tidsram: Baslinje (före behandling T0), efter första behandlingstillfället T1 (för väntelista efter 2 veckor), och efter andra behandlingstillfället T2 (för väntelista efter 4 veckor)
|
Självrapporterande frågeformulär för att bedöma hjärtfokuserad ångest
|
Baslinje (före behandling T0), efter första behandlingstillfället T1 (för väntelista efter 2 veckor), och efter andra behandlingstillfället T2 (för väntelista efter 4 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PTSD checklista (PCL-5)
Tidsram: Baslinje (före behandling T0) och efter andra behandlingstillfället T2 (för väntelista efter 4 veckor)
|
Självrapporteringsfrågeformulär för att undersöka PTSD-symtom
|
Baslinje (före behandling T0) och efter andra behandlingstillfället T2 (för väntelista efter 4 veckor)
|
General Anxiety Questionnaire (GAD-7)
Tidsram: Baslinje (före behandling T0) och efter andra behandlingstillfället T2 (för väntelista efter 4 veckor)
|
Självrapporteringsfrågeformulär för att undersöka allmänna ångestsymtom
|
Baslinje (före behandling T0) och efter andra behandlingstillfället T2 (för väntelista efter 4 veckor)
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje (före behandling T0) och efter andra behandlingstillfället T2 (för väntelista efter 4 veckor)
|
Självrapporteringsfrågeformulär för att undersöka depressionssymtom
|
Baslinje (före behandling T0) och efter andra behandlingstillfället T2 (för väntelista efter 4 veckor)
|
EuroQol (EQ5D-5L)
Tidsram: Baslinje (före behandling T0) och efter andra behandlingstillfället T2 (för väntelista efter 4 veckor)
|
Självrapporteringsenkät för att undersöka livskvalitet
|
Baslinje (före behandling T0) och efter andra behandlingstillfället T2 (för väntelista efter 4 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Checklista för livshändelser (LEC-5)
Tidsram: Baslinje (före behandling T0)
|
Självrapporteringsenkät för att få information om tidigare traumatiska livshändelser
|
Baslinje (före behandling T0)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2023
Första postat (Faktisk)
18 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 85546
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data kommer att vara tillgänglig, anonymiserad, för andra forskare på rimlig begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ångest och rädsla
-
AstraZenecaAvslutadMajor Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE)Ryska Federationen
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvslutadiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutadGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Szeged UniversityAvslutadCoping färdigheter | Humör | Covid-19 pandemi | Psykologisk stress | Subjektivt hälsoklagomål | Frågeformulärdesigner | Tvådelad skala för generaliserat ångestsyndrom | Patienthälsa frågeformulär Anxiety and Depression Scale | HälsostatusindexUngern
-
Mundipharma Research LimitedAvslutadACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakien
-
Cairo UniversityOkändSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), naturligt utformadEgypten
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...IndragenLeverans av hälso- och sjukvård | Ekonomi | Bedrägeri | Hälsoutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Förskrivning
-
Swansea UniversityAvslutadA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online Psychoeducation Course | En väntelista kontrollStorbritannien
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...AvslutadLeverans av hälso- och sjukvård | Ekonomi | Bedrägeri | Hälsoutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...AvslutadLeverans av hälso- och sjukvård | Ekonomi | Bedrägeri | Hälsoutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
Kliniska prövningar på Flashforward EMDR
-
Medisch Spectrum TwenteLeiden University Medical Center; University of TwenteHar inte rekryterat ännu
-
University of PisaAvslutadTvångssyndrom | Posttraumatisk stressyndrom | Skuld | Vuxen ALLA | Skam | AvskyItalien
-
University Hospital, ToursInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceAvslutadDepression | Utbrändhet, professionell | Posttraumatisk stressyndromFrankrike
-
Ciclo de MutaçãoSao Jose do Rio Preto Medical SchoolAvslutad
-
ArkinAmsterdam UMC, location VUmc; Ziekenhuis Amstelland; Meander Medisch Centrum och andra samarbetspartnersRekryteringPosttraumatiskt stressyndrom (PTSD) | Borderline personlighetsstörning (BPD)Nederländerna
-
University of PisaAvslutadKognitiv förändring | Barn, bara | Nöd, emotionell | Berättande | MinnesdysfunktionItalien
-
Mersin UniversityRekrytering
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleUniversity of LorraineAvslutadBröstcancer | Desensibilisering och bearbetning av ögonrörelser | PsykoterapiFrankrike
-
Trauma Institute & Child Trauma InstituteOkänd