Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Flashforward EMDR-behandeling voor patiënten met een ICD (eFFective)

18 december 2023 bijgewerkt door: Leonieke Kranenburg, Erasmus Medical Center

De effectiviteit van Flashforward EMDR-behandeling voor patiënten met een ICD

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te testen of flashforward (FF) EMDR alleen effectief is in het verminderen van angstsymptomen bij patiënten met een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD). Deelnemers vullen verschillende vragenlijsten in om hun angstniveau, depressiesymptomen en kwaliteit van leven voor, tijdens en na de behandeling te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) lopen risico op ventriculaire aritmieën (VA). De ICD is een apparaat dat VA kan behandelen door middel van anti-tachycardiestimulatie of ICD-schokken. Omdat ICD-schokken pijnlijk en onvoorspelbaar zijn, kunnen patiënten met een ICD last hebben van angstsymptomen. Eye Movement Desensitization and Reprocessing Treatment (EMDR) is een effectieve behandeling om het proces van traumatische gebeurtenissen te bevorderen. Daarnaast is gebleken dat deze behandeling ook angstklachten kan verminderen. EMDR-behandeling volgens het standaardprotocol begint met de flashback-procedure (FB) en kan worden gevolgd door de flashforward-procedure (FF). De FB-procedure richt zich op gebeurtenissen die in het verleden hebben plaatsgevonden, terwijl de FF-procedure tot doel heeft de angst te verminderen die wordt opgeroepen door beelden van ingebeelde toekomstige ongunstige gebeurtenissen. Tot nu toe is het niet duidelijk of de FB-procedure altijd noodzakelijk is om de EMDR-behandeling effectief te laten zijn. Als u direct toepast op de toepassing van de FF-procedure (zonder eerst de FB-procedure toe te passen), kunt u behandeltijd en -kosten besparen. Daarom is het belangrijkste doel van deze studie om te testen of flashforward (FF) EMDR alleen effectief is in het verminderen van angstsymptomen bij ICD-patiënten. Dit zal worden getest met een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie met een driearmig herhaald metingenontwerp. De proefpersonen krijgen tijdens het onderzoek FF EMDR, FB EMDR of geen EMDR. Om hun hartgerichte angst te meten, vullen proefpersonen de Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ) in voor, tijdens en na de behandeling of wachtperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • proefpersonen hebben een ICD;
  • proefpersonen hebben klinische angstsymptomen die verband houden met hun ICD.

Uitsluitingscriteria:

  • onvoldoende kennis van de Nederlandse of Engelse taal;
  • ernstige psychiatrische stoornissen die eerst (andere) psychiatrische stoornissen rechtvaardigen, zoals suïcidaliteit of psychotische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FF EMDR
De proefpersonen in deze groep krijgen twee EMDR-behandelingssessies volgens het flashforward-protocol.
Gedragsmatig: Flashforward-EMDR
De Flashforward-procedure bij EMDR-behandeling heeft tot doel de angst te verminderen die wordt opgeroepen door beelden van ingebeelde toekomstige bijwerkingen.
Actieve vergelijker: FB-EMDR
De proefpersonen in deze groep krijgen twee EMDR-behandelingssessies volgens het flashbackprotocol.
Gedragsmatig: Flashback-EMDR
De Flashback-procedure bij EMDR-behandeling heeft tot doel de herinneringen aan traumatische gebeurtenissen uit het verleden succesvol te verwerken.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Proefpersonen in deze groep krijgen geen behandeling totdat de wachtlijstperiode (4 weken) voorbij is

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over hartangst (CAQ)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór behandeling T0), na de eerste behandelsessie T1 (voor wachtlijst na 2 weken) en na de tweede behandelsessie T2 (voor wachtlijst na 4 weken)
Zelfrapportagevragenlijst om hartgerichte angst te beoordelen
Basislijn (vóór behandeling T0), na de eerste behandelsessie T1 (voor wachtlijst na 2 weken) en na de tweede behandelsessie T2 (voor wachtlijst na 4 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSS-checklist (PCL-5)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór behandeling T0) en na de tweede behandelsessie T2 (voor wachtlijst na 4 weken)
Zelfrapportagevragenlijst om PTSS-symptomen te onderzoeken
Basislijn (vóór behandeling T0) en na de tweede behandelsessie T2 (voor wachtlijst na 4 weken)
Algemene angstvragenlijst (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór behandeling T0) en na de tweede behandelsessie T2 (voor wachtlijst na 4 weken)
Zelfrapportagevragenlijst om algemene angstsymptomen te onderzoeken
Basislijn (vóór behandeling T0) en na de tweede behandelsessie T2 (voor wachtlijst na 4 weken)
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór behandeling T0) en na de tweede behandelsessie T2 (voor wachtlijst na 4 weken)
Zelfrapportagevragenlijst om depressiesymptomen te onderzoeken
Basislijn (vóór behandeling T0) en na de tweede behandelsessie T2 (voor wachtlijst na 4 weken)
EuroQol (EQ5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór behandeling T0) en na de tweede behandelsessie T2 (voor wachtlijst na 4 weken)
Zelfrapportagevragenlijst om de kwaliteit van leven te onderzoeken
Basislijn (vóór behandeling T0) en na de tweede behandelsessie T2 (voor wachtlijst na 4 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Controlelijst voor levensgebeurtenissen (LEC-5)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór behandeling T0)
Zelfrapportagevragenlijst om informatie te verkrijgen over eerdere traumatische levensgebeurtenissen
Basislijn (vóór behandeling T0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 85546

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen op redelijk verzoek geanonimiseerd beschikbaar zijn voor andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren