- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06174051
Flashforward EMDR-behandling for patienter med en ICD (eFFective)
18. december 2023 opdateret af: Leonieke Kranenburg, Erasmus Medical Center
Effektiviteten af Flashforward EMDR-behandling for patienter med en ICD
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at teste, om flashforward (FF) EMDR alene er effektiv til at reducere angstsymptomer hos patienter med en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD).
Deltagerne vil udfylde flere spørgeskemaer for at vurdere deres niveau af angst, depressionssymptomer og livskvalitet før, under og efter behandlingen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) er i risiko for ventrikulære arytmier (VA).
ICD'en er en enhed, der kan behandle VA ved antitakykardi-stimulering eller ICD-chok.
Da ICD-chok er smertefulde og uforudsigelige, kan patienter med en ICD lide af angstsymptomer.
Øjenbevægelsesdesensibilisering og genbehandlingsbehandling (EMDR) er en effektiv behandling til at forstærke processen med traumatiske hændelser.
Derudover har denne behandling også vist sig at kunne reducere angstsymptomer.
EMDR-behandling i henhold til standardprotokol starter med flashback (FB) procedure og kan efterfølges af flashforward (FF) procedure.
FB-proceduren fokuserer på hændelser, der er sket i fortiden, mens FF-proceduren har til formål at reducere frygt fremkaldt af billeder af forestillede fremtidige uønskede hændelser.
Indtil videre er det ikke klart, om FB-proceduren altid er nødvendig for, at EMDR-behandlingen er effektiv.
At gå direkte mod anvendelse af FF-proceduren (uden først at anvende FB-proceduren), kan spare behandlingstid og omkostninger.
Derfor er hovedformålet med denne undersøgelse at teste, om flashforward (FF) EMDR alene er effektiv til at reducere angstsymptomer hos ICD-patienter.
Dette vil blive testet med et pilot randomiseret kontrolleret forsøg med et tre-arms design med gentagne målinger.
Forsøgspersoner vil enten modtage FF EMDR, FB EMDR eller ingen EMDR under undersøgelsen.
For at måle deres hjertefokuserede angst vil forsøgspersonerne udfylde Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ) før, under og efter behandling eller venteperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
33
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Leonieke Kranenburg, PhD
- Telefonnummer: +31654276606
- E-mail: l.kranenburg@erasmusmc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jan Busschbach, PhD
- Telefonnummer: +31681423366
- E-mail: j.vanbusschbach@erasmusmc.nl
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forsøgspersoner har en ICD;
- forsøgspersoner har kliniske angstsymptomer relateret til deres ICD.
Ekskluderingskriterier:
- utilstrækkelig viden om hollandsk eller engelsk;
- alvorlige psykiatriske lidelser, der berettiger (andre) psykiatriske først, såsom suicidalitet eller psykotiske lidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FF EMDR
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage to EMDR-behandlingssessioner efter flashforward-protokollen.
|
Flashforward-proceduren i EMDR-behandling har til formål at reducere frygt fremkaldt af billeder af forestillede fremtidige uønskede hændelser.
|
|
Aktiv komparator: FB EMDR
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage to EMDR-behandlingssessioner efter flashback-protokollen.
|
Flashback-proceduren i EMDR-behandling har til formål at bearbejde minderne om traumatiske begivenheder, der er sket i fortiden.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner i denne gruppe vil ikke modtage nogen behandling, før ventelisteperioden (4 uger) er overstået
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ)
Tidsramme: Baseline (før behandling T0), efter den første behandlingssession T1 (for venteliste efter 2 uger), og efter den anden behandlingssession T2 (for venteliste efter 4 uger)
|
Selvrapporteringsspørgeskema til vurdering af hjertefokuseret angst
|
Baseline (før behandling T0), efter den første behandlingssession T1 (for venteliste efter 2 uger), og efter den anden behandlingssession T2 (for venteliste efter 4 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-tjekliste (PCL-5)
Tidsramme: Baseline (før behandling T0) og efter anden behandlingssession T2 (for venteliste efter 4 uger)
|
Selvrapporteringsspørgeskema til undersøgelse af PTSD-symptomer
|
Baseline (før behandling T0) og efter anden behandlingssession T2 (for venteliste efter 4 uger)
|
|
General Anxiety Questionnaire (GAD-7)
Tidsramme: Baseline (før behandling T0) og efter anden behandlingssession T2 (for venteliste efter 4 uger)
|
Selvrapporteringsspørgeskema til undersøgelse af generelle angstsymptomer
|
Baseline (før behandling T0) og efter anden behandlingssession T2 (for venteliste efter 4 uger)
|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline (før behandling T0) og efter anden behandlingssession T2 (for venteliste efter 4 uger)
|
Selvrapporteringsspørgeskema til undersøgelse af depressionssymptomer
|
Baseline (før behandling T0) og efter anden behandlingssession T2 (for venteliste efter 4 uger)
|
|
EuroQol (EQ5D-5L)
Tidsramme: Baseline (før behandling T0) og efter anden behandlingssession T2 (for venteliste efter 4 uger)
|
Selvrapporteringsspørgeskema til undersøgelse af livskvalitet
|
Baseline (før behandling T0) og efter anden behandlingssession T2 (for venteliste efter 4 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tjekliste for livsbegivenheder (LEC-5)
Tidsramme: Baseline (før behandling T0)
|
Selvrapporteringsspørgeskema for at få information om tidligere traumatiske livsbegivenheder
|
Baseline (før behandling T0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2023
Først opslået (Faktiske)
18. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 85546
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Data vil være tilgængelige, anonymiserede, for andre forskere efter rimelig anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .