Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flashforward EMDR-behandling for patienter med en ICD (eFFective)

18. december 2023 opdateret af: Leonieke Kranenburg, Erasmus Medical Center

Effektiviteten af ​​Flashforward EMDR-behandling for patienter med en ICD

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at teste, om flashforward (FF) EMDR alene er effektiv til at reducere angstsymptomer hos patienter med en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD). Deltagerne vil udfylde flere spørgeskemaer for at vurdere deres niveau af angst, depressionssymptomer og livskvalitet før, under og efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter med en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) er i risiko for ventrikulære arytmier (VA). ICD'en er en enhed, der kan behandle VA ved antitakykardi-stimulering eller ICD-chok. Da ICD-chok er smertefulde og uforudsigelige, kan patienter med en ICD lide af angstsymptomer. Øjenbevægelsesdesensibilisering og genbehandlingsbehandling (EMDR) er en effektiv behandling til at forstærke processen med traumatiske hændelser. Derudover har denne behandling også vist sig at kunne reducere angstsymptomer. EMDR-behandling i henhold til standardprotokol starter med flashback (FB) procedure og kan efterfølges af flashforward (FF) procedure. FB-proceduren fokuserer på hændelser, der er sket i fortiden, mens FF-proceduren har til formål at reducere frygt fremkaldt af billeder af forestillede fremtidige uønskede hændelser. Indtil videre er det ikke klart, om FB-proceduren altid er nødvendig for, at EMDR-behandlingen er effektiv. At gå direkte mod anvendelse af FF-proceduren (uden først at anvende FB-proceduren), kan spare behandlingstid og omkostninger. Derfor er hovedformålet med denne undersøgelse at teste, om flashforward (FF) EMDR alene er effektiv til at reducere angstsymptomer hos ICD-patienter. Dette vil blive testet med et pilot randomiseret kontrolleret forsøg med et tre-arms design med gentagne målinger. Forsøgspersoner vil enten modtage FF EMDR, FB EMDR eller ingen EMDR under undersøgelsen. For at måle deres hjertefokuserede angst vil forsøgspersonerne udfylde Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ) før, under og efter behandling eller venteperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersoner har en ICD;
  • forsøgspersoner har kliniske angstsymptomer relateret til deres ICD.

Ekskluderingskriterier:

  • utilstrækkelig viden om hollandsk eller engelsk;
  • alvorlige psykiatriske lidelser, der berettiger (andre) psykiatriske først, såsom suicidalitet eller psykotiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FF EMDR
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage to EMDR-behandlingssessioner efter flashforward-protokollen.
Flashforward-proceduren i EMDR-behandling har til formål at reducere frygt fremkaldt af billeder af forestillede fremtidige uønskede hændelser.
Aktiv komparator: FB EMDR
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage to EMDR-behandlingssessioner efter flashback-protokollen.
Flashback-proceduren i EMDR-behandling har til formål at bearbejde minderne om traumatiske begivenheder, der er sket i fortiden.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner i denne gruppe vil ikke modtage nogen behandling, før ventelisteperioden (4 uger) er overstået

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ)
Tidsramme: Baseline (før behandling T0), efter den første behandlingssession T1 (for venteliste efter 2 uger), og efter den anden behandlingssession T2 (for venteliste efter 4 uger)
Selvrapporteringsspørgeskema til vurdering af hjertefokuseret angst
Baseline (før behandling T0), efter den første behandlingssession T1 (for venteliste efter 2 uger), og efter den anden behandlingssession T2 (for venteliste efter 4 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-tjekliste (PCL-5)
Tidsramme: Baseline (før behandling T0) og efter anden behandlingssession T2 (for venteliste efter 4 uger)
Selvrapporteringsspørgeskema til undersøgelse af PTSD-symptomer
Baseline (før behandling T0) og efter anden behandlingssession T2 (for venteliste efter 4 uger)
General Anxiety Questionnaire (GAD-7)
Tidsramme: Baseline (før behandling T0) og efter anden behandlingssession T2 (for venteliste efter 4 uger)
Selvrapporteringsspørgeskema til undersøgelse af generelle angstsymptomer
Baseline (før behandling T0) og efter anden behandlingssession T2 (for venteliste efter 4 uger)
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline (før behandling T0) og efter anden behandlingssession T2 (for venteliste efter 4 uger)
Selvrapporteringsspørgeskema til undersøgelse af depressionssymptomer
Baseline (før behandling T0) og efter anden behandlingssession T2 (for venteliste efter 4 uger)
EuroQol (EQ5D-5L)
Tidsramme: Baseline (før behandling T0) og efter anden behandlingssession T2 (for venteliste efter 4 uger)
Selvrapporteringsspørgeskema til undersøgelse af livskvalitet
Baseline (før behandling T0) og efter anden behandlingssession T2 (for venteliste efter 4 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tjekliste for livsbegivenheder (LEC-5)
Tidsramme: Baseline (før behandling T0)
Selvrapporteringsspørgeskema for at få information om tidligere traumatiske livsbegivenheder
Baseline (før behandling T0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2023

Først opslået (Faktiske)

18. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 85546

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige, anonymiserede, for andre forskere efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner