Flashforward EMDR-hoito ICD-potilaille (eFFective)
maanantai 18. joulukuuta 2023 päivittänyt: Leonieke Kranenburg, Erasmus Medical Center
Flashforward EMDR -hoidon tehokkuus ICD-potilaille
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on testata, vähentääkö flashforward (FF) EMDR yksinään tehokkaasti ahdistuneisuusoireita potilailla, joilla on implantoitava kardioverteridefibrillaattori (ICD).
Osallistujat täyttävät useita kyselylomakkeita arvioidakseen ahdistustasoaan, masennuksensa oireita ja elämänlaatuaan ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on implantoitava kardioverteridefibrillaattori (ICD), on riski saada kammiorytmihäiriöt (VA).
ICD on laite, joka voi hoitaa VA:ta antitakykardia-tahdistuksella tai ICD-iskuilla.
Koska ICD-sokit ovat tuskallisia ja arvaamattomia, ICD-potilaat voivat kärsiä ahdistuneisuusoireista.
Silmän liikkeiden herkkyyttä vähentävä ja uudelleenkäsittelyhoito (EMDR) on tehokas hoitomuoto, joka tehostaa traumaattisten tapahtumien prosessia.
Lisäksi tämä hoito on myös osoittanut kykenevän vähentämään ahdistuneisuusoireita.
Vakioprotokollan mukainen EMDR-hoito alkaa flashback-menettelyllä (FB) ja sitä voidaan seurata flashforward-menettelyllä (FF).
FB-menettely keskittyy menneisyyteen sattuneisiin tapahtumiin, kun taas FF-menettely pyrkii vähentämään kuviteltavien tulevien haittatapahtumien aiheuttamaa pelkoa.
Toistaiseksi ei ole selvää, onko FB-menettely aina tarpeen, jotta EMDR-hoito olisi tehokasta.
Siirtyminen suoraan kohti FF-menettelyä (ilman ensin FB-menettelyä) voi säästää hoitoaikaa ja kustannuksia.
Siksi tämän tutkimuksen päätavoitteena on testata, onko flashforward (FF) EMDR yksinään tehokas vähentämään ahdistuneisuusoireita ICD-potilailla.
Tämä testataan pilotti-satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella, jossa on kolmihaarainen toistuva mittaussuunnitelma.
Koehenkilöt saavat joko FF EMDR:n, FB EMDR:n tai ei EMDR:ää tutkimuksen aikana.
Koehenkilöiden sydämen keskittyneen ahdistuneisuuden mittaamiseksi he täyttävät sydämen ahdistuneisuuskyselyn (CAQ) ennen hoitoa tai odotusaikaa, sen aikana ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leonieke Kranenburg, PhD
- Puhelinnumero: +31654276606
- Sähköposti: l.kranenburg@erasmusmc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jan Busschbach, PhD
- Puhelinnumero: +31681423366
- Sähköposti: j.vanbusschbach@erasmusmc.nl
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- koehenkilöillä on ICD;
- koehenkilöillä on ICD:hen liittyviä kliinisiä ahdistuneisuusoireita.
Poissulkemiskriteerit:
- riittämätön hollannin tai englannin kielen taito;
- vakavat psykiatriset häiriöt, jotka edellyttävät ensin (muita) psykiatrisia häiriöitä, kuten itsemurha- tai psykoottiset häiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FF EMDR
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat kaksi EMDR-hoitokertaa flashforward-protokollan mukaisesti.
|
Flashforward-menettely EMDR-hoidossa pyrkii vähentämään kuviteltujen tulevaisuuden haittatapahtumien aiheuttamaa pelkoa.
|
|
Active Comparator: FB EMDR
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat kaksi EMDR-hoitokertaa flashback-protokollan mukaisesti.
|
Flashback-menettely EMDR-hoidossa pyrkii menestyksekkäästi prosessoimaan muistoja menneisyydessä tapahtuneista traumaattisista tapahtumista.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöt eivät saa mitään hoitoa ennen kuin jonotuslistajakso (4 viikkoa) on ohi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa T0), ensimmäisen hoitokerran jälkeen T1 (jonolistalle 2 viikon kuluttua) ja toisen hoitokerran jälkeen T2 (jonolistalle 4 viikon kuluttua)
|
Itseraportoiva kyselylomake sydämen keskittyneen ahdistuksen arvioimiseksi
|
Lähtötilanne (ennen hoitoa T0), ensimmäisen hoitokerran jälkeen T1 (jonolistalle 2 viikon kuluttua) ja toisen hoitokerran jälkeen T2 (jonolistalle 4 viikon kuluttua)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-tarkistuslista (PCL-5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa T0) ja toisen hoitokerran jälkeen T2 (jonolistalle 4 viikon jälkeen)
|
Itseraportointikysely PTSD-oireiden tutkimiseksi
|
Lähtötilanne (ennen hoitoa T0) ja toisen hoitokerran jälkeen T2 (jonolistalle 4 viikon jälkeen)
|
|
Yleinen ahdistuneisuuskysely (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa T0) ja toisen hoitokerran jälkeen T2 (jonolistalle 4 viikon jälkeen)
|
Itseraportointikysely yleisten ahdistuneisuusoireiden tutkimiseksi
|
Lähtötilanne (ennen hoitoa T0) ja toisen hoitokerran jälkeen T2 (jonolistalle 4 viikon jälkeen)
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa T0) ja toisen hoitokerran jälkeen T2 (jonolistalle 4 viikon jälkeen)
|
Itseraportointikysely masennuksen oireiden tutkimiseksi
|
Lähtötilanne (ennen hoitoa T0) ja toisen hoitokerran jälkeen T2 (jonolistalle 4 viikon jälkeen)
|
|
EuroQol (EQ5D-5L)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa T0) ja toisen hoitokerran jälkeen T2 (jonolistalle 4 viikon jälkeen)
|
Itseraportointikysely elämänlaadun tutkimiseksi
|
Lähtötilanne (ennen hoitoa T0) ja toisen hoitokerran jälkeen T2 (jonolistalle 4 viikon jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämäntapahtumien tarkistuslista (LEC-5)
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen hoitoa T0)
|
Itseraportointikyselylomake saadaksesi tietoa aiemmista traumaattisista elämäntapahtumista
|
Lähtötaso (ennen hoitoa T0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 85546
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat anonymisoituina muiden tutkijoiden saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .