Progrese zorného pole a změna RNFL po implantaci PreserFlo MicroShunt
15. prosince 2023 aktualizováno: Yosuf El-Shabrawi, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
Progrese zorného pole a změna RNFL po implantaci PreserFlo MicroShunt - prospektivní kohortová studie na očním oddělení Klinikum Klagenfurt
Trabekulektomie je zlatým standardem v chirurgii glaukomu, přesto je často nutné provádět pooperační zákroky.
(1), (2) Implantace PreserFlo MicroShunt (Santen, Osaka, Japonsko) probíhá bez kritických kroků trabekulektomie.
(3) Podle studie bylo dosaženo 20% snížení očního tlaku u 53,9 % pacientů jeden rok po implantaci PreserFlo MicroShunt a riziko pooperační hypotonie bylo jasně minimalizováno.
(4) Bylo prokázáno, že po trabekulektomii dochází v prvních 3 měsících po operaci ke stabilnímu rozvoji zorných polí a poté se i přes adekvátní snížení nitroočního tlaku zorná pole zhoršují.
(5) V Klinikum Klagenfurt budou vyhodnoceny strukturální a funkční změny po implantaci PreserFlo MicroShunt.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Carmen Gruzei
- Telefonní číslo: +4346353826332
- E-mail: carmen.gruzei@kabeg.at
Studijní místa
-
-
-
Klagenfurt, Rakousko, 9020
- Nábor
- KlinikumKlagenfurt
-
Kontakt:
- Carmen Gruzei
- Telefonní číslo: +4346353826332
- E-mail: carmen.gruzei@kabeg.at
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s nedostatečnou kontrolou očního tlaku navzdory terapii snižující NOT a diagnóze glaukomu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nedostatečnou kontrolou očního tlaku navzdory léčbě snižující IOP (nitrooční tlak).
- Diagnóza POAG (primární glaukom s otevřeným úhlem)
- Diagnóza PEG (pseudoexfoliační glaukom)
- Diagnostika PDG (glaukom s pigmentovou disperzí)
- Diagnóza NTG (glaukom s normálním napětím)
- Souhlas pacientů s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace glaukomu
- Zraková ostrost Nulla Lux
- Špatný celkový stav
- Těhotenství
- Exsudativní makulární degenerace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese zorného pole (průměrná odchylka, MD) 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci po Implantaci PreserFlo MicroShunt.
Časové okno: Zorná pole snímaná na začátku studie by měla být porovnána se zornými poli 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci a 1 rok po operaci.
|
Měla by být porovnána zorná pole pacientů na začátku před operací a 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 12 měsíců po operaci.
|
Zorná pole snímaná na začátku studie by měla být porovnána se zornými poli 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci a 1 rok po operaci.
|
|
Bude hodnocena RNFL (vrstva nervových vláken sítnice) na počátku před operací a změny po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících po operaci po implantaci PreserFlo MicroShunt.
Časové okno: Měření indexu nervových vláken se provádí na začátku před operací a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
|
Měření nervového vlákna bude porovnáno na začátku před operací s hodnotami za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
|
Měření indexu nervových vláken se provádí na začátku před operací a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
|
|
Nitrooční tlak bude změřen 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci PreserFlo MicroShunt.
Časové okno: Nitrooční tlak bude měřen po operaci po jednom měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících.
|
Hodnocení nitroočního tlaku se provádí 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
|
Nitrooční tlak bude měřen po operaci po jednom měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yosuf El-Shabrawi, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gedde SJ, Herndon LW, Brandt JD, Budenz DL, Feuer WJ, Schiffman JC; Tube Versus Trabeculectomy Study Group. Postoperative complications in the Tube Versus Trabeculectomy (TVT) study during five years of follow-up. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):804-814.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.024. Epub 2012 Jan 14.
- Pinchuk L, Riss I, Batlle JF, Kato YP, Martin JB, Arrieta E, Palmberg P, Parrish RK 2nd, Weber BA, Kwon Y, Parel JM. The development of a micro-shunt made from poly(styrene-block-isobutylene-block-styrene) to treat glaucoma. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2017 Jan;105(1):211-221. doi: 10.1002/jbm.b.33525. Epub 2015 Sep 18.
- Baker ND, Barnebey HS, Moster MR, Stiles MC, Vold SD, Khatana AK, Flowers BE, Grover DS, Strouthidis NG, Panarelli JF; INN005 Study Group. Ab-Externo MicroShunt versus Trabeculectomy in Primary Open-Angle Glaucoma: One-Year Results from a 2-Year Randomized, Multicenter Study. Ophthalmology. 2021 Dec;128(12):1710-1721. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.05.023. Epub 2021 May 27.
- Chua J, Kadziauskiene A, Wong D, Asoklis R, Lesinskas E, Quang ND, Chong R, Tan B, Girard MJA, Mari JM, Crowston JG, Aung T, Schmetterer L. One year structural and functional glaucoma progression after trabeculectomy. Sci Rep. 2020 Feb 18;10(1):2808. doi: 10.1038/s41598-020-59792-9.
- Rathi S, Andrews CA, Greenfield DS, Stein JD. Trends in Glaucoma Surgeries Performed by Glaucoma Subspecialists versus Nonsubspecialists on Medicare Beneficiaries from 2008 through 2016. Ophthalmology. 2021 Jan;128(1):30-38. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.06.051. Epub 2020 Jun 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
9. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
9. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S2021-29
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .