Прогрессирование полей зрения и изменение СНВС после имплантации микрошунта PreserFlo
15 декабря 2023 г. обновлено: Yosuf El-Shabrawi, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
Прогрессирование полей зрения и изменение СНВС после имплантации микрошунта PreserFlo - проспективное когортное исследование в отделении офтальмологии Klinikum Klagenfurt
Трабекулэктомия является золотым стандартом в хирургии глаукомы, тем не менее, часто приходится проводить послеоперационные вмешательства.
(1), (2) Имплантация PreserFlo MicroShunt (Santen, Осака, Япония) происходит без критических этапов трабекулэктомии.
(3) По данным исследования, снижение глазного давления на 20% было достигнуто у 53,9% пациентов через год после имплантации PreserFlo MicroShunt, а риск послеоперационной гипотонии был явно сведен к минимуму.
(4) Показано, что после трабекулэктомии в первые 3 мес после операции наблюдается стабильное развитие полей зрения, а затем, несмотря на адекватное снижение внутриглазного давления, поля зрения ухудшаются.
(5) В Клинике Клагенфурт необходимо оценить структурные и функциональные изменения после имплантации PreserFlo MicroShunt.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Carmen Gruzei
- Номер телефона: +4346353826332
- Электронная почта: carmen.gruzei@kabeg.at
Места учебы
-
-
-
Klagenfurt, Австрия, 9020
- Рекрутинг
- KlinikumKlagenfurt
-
Контакт:
- Carmen Gruzei
- Номер телефона: +4346353826332
- Электронная почта: carmen.gruzei@kabeg.at
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с недостаточным контролем внутриглазного давления, несмотря на гипотензивную терапию и диагноз глаукома
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с недостаточным контролем внутриглазного давления, несмотря на терапию, снижающую ВГД (внутриглазное давление).
- Диагностика ПОУГ (первичная открытоугольная глаукома)
- Диагностика ПЭГ (псевдоэксфолиативная глаукома)
- Диагностика ПДГ (пигментно-дисперсионная глаукома)
- Диагностика НТГ (глаукома нормального напряжения)
- Согласие пациентов на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Предыдущая операция по поводу глаукомы
- Острота зрения Нулла Люкс
- Плохое общее состояние
- Беременность
- Экссудативная дегенерация желтого пятна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование поля зрения (среднее отклонение, MD) через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев и 12 месяцев после операции после имплантации PreserFlo MicroShunt.
Временное ограничение: Поля зрения, измеренные исходно, следует сравнивать с полями зрения через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции и через 1 год после операции.
|
Необходимо сравнить поля зрения пациентов исходно до операции, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 12 месяцев после операции.
|
Поля зрения, измеренные исходно, следует сравнивать с полями зрения через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции и через 1 год после операции.
|
|
Будет оцениваться RNFL (слой нервных волокон сетчатки) на исходном уровне до операции и изменения через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции после имплантации PreserFlo MicroShunt.
Временное ограничение: Измерение индекса нервных волокон должно проводиться исходно перед операцией и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
Измерения нервного волокна будут сравниваться исходно перед операцией со значениями через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
Измерение индекса нервных волокон должно проводиться исходно перед операцией и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
|
Внутриглазное давление будет измеряться через 1, 3, 6 и 12 месяцев после имплантации PreserFlo MicroShunt.
Временное ограничение: Внутриглазное давление будет измеряться после операции через один месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Оценку внутриглазного давления проводят через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
Внутриглазное давление будет измеряться после операции через один месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yosuf El-Shabrawi, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gedde SJ, Herndon LW, Brandt JD, Budenz DL, Feuer WJ, Schiffman JC; Tube Versus Trabeculectomy Study Group. Postoperative complications in the Tube Versus Trabeculectomy (TVT) study during five years of follow-up. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):804-814.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.024. Epub 2012 Jan 14.
- Pinchuk L, Riss I, Batlle JF, Kato YP, Martin JB, Arrieta E, Palmberg P, Parrish RK 2nd, Weber BA, Kwon Y, Parel JM. The development of a micro-shunt made from poly(styrene-block-isobutylene-block-styrene) to treat glaucoma. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2017 Jan;105(1):211-221. doi: 10.1002/jbm.b.33525. Epub 2015 Sep 18.
- Baker ND, Barnebey HS, Moster MR, Stiles MC, Vold SD, Khatana AK, Flowers BE, Grover DS, Strouthidis NG, Panarelli JF; INN005 Study Group. Ab-Externo MicroShunt versus Trabeculectomy in Primary Open-Angle Glaucoma: One-Year Results from a 2-Year Randomized, Multicenter Study. Ophthalmology. 2021 Dec;128(12):1710-1721. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.05.023. Epub 2021 May 27.
- Chua J, Kadziauskiene A, Wong D, Asoklis R, Lesinskas E, Quang ND, Chong R, Tan B, Girard MJA, Mari JM, Crowston JG, Aung T, Schmetterer L. One year structural and functional glaucoma progression after trabeculectomy. Sci Rep. 2020 Feb 18;10(1):2808. doi: 10.1038/s41598-020-59792-9.
- Rathi S, Andrews CA, Greenfield DS, Stein JD. Trends in Glaucoma Surgeries Performed by Glaucoma Subspecialists versus Nonsubspecialists on Medicare Beneficiaries from 2008 through 2016. Ophthalmology. 2021 Jan;128(1):30-38. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.06.051. Epub 2020 Jun 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
9 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
9 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S2021-29
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования PreserFlo Микрошунт
-
InnFocus Inc.ЗавершенныйПервичная открытоугольная глаукомаИспания, Соединенные Штаты, Соединенное Королевство, Франция, Италия
-
Oslo University HospitalРекрутинг
-
University of ZurichJohannes Gutenberg University MainzОтозванПервичная врожденная глаукома | Развивающаяся глаукома
-
InnFocus Inc.ЗавершенныйПервичная открытоугольная глаукомаФранция, Нидерланды, Испания, Швейцария
-
Maastricht University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentАктивный, не рекрутирующийПервичная открытоугольная глаукомаНидерланды