Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Visuele veldprogressie en RNFL-verandering na PreserFlo MicroShunt-implantatie

15 december 2023 bijgewerkt door: Yosuf El-Shabrawi, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee

Visuele veldprogressie en RNFL-verandering na PreserFlo MicroShunt-implantatie - een prospectieve cohortstudie op de afdeling Oogheelkunde Klinikum Klagenfurt

De trabeculectomie is de gouden standaard bij glaucoomchirurgie, toch moeten er vaak postoperatieve ingrepen plaatsvinden. (1),(2) De implantatie van de PreserFlo MicroShunt (Santen, Osaka, Japan) vindt plaats zonder kritische stappen van trabeculectomie. (3) Volgens een onderzoek werd één jaar na PreserFlo MicroShunt-implantatie bij 53,9% van de patiënten een oogdrukreductie van 20% bereikt en werd het risico op postoperatieve hypotonie duidelijk geminimaliseerd. (4) Er is aangetoond dat er na trabeculectomie een stabiele ontwikkeling van de gezichtsvelden plaatsvindt in de eerste drie maanden na de operatie, waarna de gezichtsvelden, ondanks adequate intraoculaire drukverlaging, verslechteren. (5) In de Klinikum Klagenfurt zullen structurele en functionele veranderingen na PreserFlo MicroShunt-implantatie worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met onvoldoende controle van de oogdruk ondanks IOD-verlagende therapie en de diagnose glaucoom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met onvoldoende controle van de oogdruk ondanks IOP-verlagende therapie (intraoculaire druk).
  • Diagnose van POAG (primair openhoekglaucoom)
  • Diagnose van PEG (pseudo-exfoliatieglaucoom)
  • Diagnose van PDG (pigmentdispersieglaucoom)
  • Diagnose van NTG (normaal spanningsglaucoom)
  • Akkoord van patiënten om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere glaucoomoperatie
  • Gezichtsscherpte van Nulla Lux
  • Slechte algemene toestand
  • Zwangerschap
  • Exsudatieve maculaire degeneratie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressie van het gezichtsveld (gemiddelde afwijking, MD) 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden en 12 maanden postoperatief na PreserFlo MicroShunt-implantatie.
Tijdsspanne: Gezichtsvelden genomen bij baseline moeten worden vergeleken met gezichtsvelden 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief en 1 jaar postoperatief.
Gezichtsvelden van patiënten bij aanvang preoperatief en 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief en 12 maanden postoperatief moeten worden vergeleken.
Gezichtsvelden genomen bij baseline moeten worden vergeleken met gezichtsvelden 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief en 1 jaar postoperatief.
RNFL (retinale zenuwvezellaag) bij baseline vóór de operatie en veranderingen na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief na PreserFlo MicroShunt-implantatie zullen worden geëvalueerd.
Tijdsspanne: De meting van de zenuwvezelindex moet worden uitgevoerd bij aanvang vóór de operatie en 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
De meting van de zenuwvezel zal bij aanvang vóór de operatie worden vergeleken met de waarden 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
De meting van de zenuwvezelindex moet worden uitgevoerd bij aanvang vóór de operatie en 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
De intraoculaire druk wordt 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na PreserFlo MicroShunt-implantatie gemeten.
Tijdsspanne: De intraoculaire druk wordt postoperatief gemeten na één maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
De evaluatie van de intraoculaire druk moet 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie plaatsvinden.
De intraoculaire druk wordt postoperatief gemeten na één maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Klinikum Klagenfurt am Wörthersee

Medewerkers

Medical University of Graz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yosuf El-Shabrawi, Klinikum Klagenfurt Am Worthersee

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

9 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

9 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S2021-29

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren