Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Synsfeltprogresjon og RNFL-endring etter PreserFlo MicroShunt-implantasjon

15. desember 2023 oppdatert av: Yosuf El-Shabrawi, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee

Synsfeltprogresjon og RNFL-endring etter PreserFlo MicroShunt-implantasjon - en prospektiv kohortstudie ved Oftalmologisk avdeling Klinikum Klagenfurt

Trabekulektomien er gullstandarden innen glaukomkirurgi, likevel må postoperative inngrep ofte gjøres. (1),(2) Implantasjonen av PreserFlo MicroShunt (Santen, Osaka, Japan) skjer uten kritiske trinn ved trabekulektomi. (3) I følge en studie ble det oppnådd 20 % reduksjon av øyetrykk hos 53,9 % av pasientene ett år etter PreserFlo MicroShunt-implantasjon, og risikoen for postoperativ hypotoni ble klart minimert. (4) Det er vist at det etter trabekulektomi er en stabil utvikling av synsfelt de første 3 månedene etter operasjonen og deretter, til tross for adekvat intraokulært trykkreduksjon, forverres synsfeltene. (5) Ved Klinikum Klagenfurt skal strukturelle og funksjonelle endringer etter PreserFlo MicroShunt-implantasjon evalueres.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Østerrike
      • Klagenfurt, Østerrike, 9020
        • Rekruttering
        • KlinikumKlagenfurt
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med utilstrekkelig øyetrykkkontroll til tross for IOP-senkende behandling og diagnosen glaukom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med utilstrekkelig øyetrykkkontroll til tross for IOP (intraokulært trykk)-senkende behandling
  • Diagnose av POAG (primært åpen vinkelglaukom)
  • Diagnose av PEG (pseudoexfoliation glaukom)
  • Diagnose av PDG (pigmentdispersjonsglaukom)
  • Diagnose av NTG (normal spenningsglaukom)
  • Enighet mellom pasienter om å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere glaukomoperasjon
  • Synsstyrke til Nulla Lux
  • Dårlig allmenntilstand
  • Svangerskap
  • Eksudativ makuladegenerasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsfeltprogresjon (gjennomsnittlig avvik, MD) 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder og 12 måneder postoperativt etter PreserFlo MicroShunt-implantasjon.
Tidsramme: Synsfelt tatt ved baseline bør sammenlignes med synsfelt 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt og 1 år postoperativt.
Synsfelt hos pasienter ved baseline preoperativ og 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt bør sammenlignes.
Synsfelt tatt ved baseline bør sammenlignes med synsfelt 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt og 1 år postoperativt.
RNFL (retinal nervefiberlag) ved baseline før sugery og endringer etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt etter PreserFlo MicroShunt-implantasjon vil bli evaluert.
Tidsramme: Målingen av nervefiberindeksen skal gjøres ved baseline før operasjonen og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
Målingen av nervefiberen vil sammenlignes ved baseline før operasjon med verdiene 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
Målingen av nervefiberindeksen skal gjøres ved baseline før operasjonen og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
Intraokulært trykk vil bli tatt 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter PreserFlo MicroShunt-implantasjon.
Tidsramme: Det intraokulære trykket vil bli tatt postoperativt etter en måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Evalueringen av det intraokulære trykket skal gjøres 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
Det intraokulære trykket vil bli tatt postoperativt etter en måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Klinikum Klagenfurt am Wörthersee

Samarbeidspartnere

Medical University of Graz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yosuf El-Shabrawi, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

9. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

9. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S2021-29

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PreserFlo Microshunt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere