Näkökentän eteneminen ja RNFL:n muutos PreserFlo MicroShunt -istutuksen jälkeen
perjantai 15. joulukuuta 2023 päivittänyt: Yosuf El-Shabrawi, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
Näkökentän eteneminen ja RNFL:n muutos PreserFlo MicroShunt -istutuksen jälkeen – tuleva kohorttitutkimus Klinikum Klagenfurtin oftalmologian osastolla
Trabekulektomia on glaukoomakirurgian kultainen standardi, mutta usein joudutaan kuitenkin tekemään postoperatiivisia interventioita.
(1), (2) PreserFlo MicroShunt (Santen, Osaka, Japani) implantaatio tapahtuu ilman trabekulektomian kriittisiä vaiheita.
(3) Tutkimuksen mukaan 53,9 %:lla potilaista saavutettiin 20 %:n silmänpaineen lasku vuoden kuluttua PreserFlo MicroShunt -implantaatiosta ja leikkauksen jälkeisen hypotonian riski minimoitui selvästi.
(4) On osoitettu, että trabekulektomian jälkeen näkökentät kehittyvät vakaasti ensimmäisten 3 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen, minkä jälkeen näkökentät huononevat riittävästä silmänpaineen laskusta huolimatta.
(5) Klinikum Klagenfurtin rakenteelliset ja toiminnalliset muutokset PreserFlo MicroShunt -istutuksen jälkeen on arvioitava.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carmen Gruzei
- Puhelinnumero: +4346353826332
- Sähköposti: carmen.gruzei@kabeg.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Klagenfurt, Itävalta, 9020
- Rekrytointi
- KlinikumKlagenfurt
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmen Gruzei
- Puhelinnumero: +4346353826332
- Sähköposti: carmen.gruzei@kabeg.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joiden silmänpaineen hallinta on riittämätön silmänpainetta alentavasta hoidosta ja glaukooman diagnoosista huolimatta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden silmänpaineen hallinta on riittämätön silmänsisäistä painetta alentavasta hoidosta huolimatta
- POAG-diagnoosi (primaarinen avoimen kulman glaukooma)
- PEG-diagnoosi (pseudoeksfoliaatioglaukooma)
- Pigmenttidispersioglaukooman (PDG) diagnoosi
- Normaali jännitysglaukooman (NTG) diagnoosi
- Potilaiden suostumus tutkimukseen osallistumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen glaukoomaleikkaus
- Nulla Luxin näöntarkkuus
- Huono yleinen kunto
- Raskaus
- Eksudatiivinen makulan rappeuma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näkökentän eteneminen (keskipoikkeama, MD) 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen PreserFlo MicroShunt -istutuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa otettuja näkökenttiä tulee verrata näkökenttään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Potilaiden näkökenttiä lähtötilanteessa ennen leikkausta ja 1 kuukautta leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen on verrattava.
|
Lähtötilanteessa otettuja näkökenttiä tulee verrata näkökenttään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
|
Arvioidaan RNFL (verkkokalvon hermokuitukerros) lähtötasolla ennen leikkausta ja muutokset 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta PreserFlo MicroShunt -istutuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Hermosäieindeksin mittaus on tehtävä lähtötilanteessa ennen leikkausta ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Hermosäikeiden mittausta verrataan lähtötilanteessa ennen leikkausta arvoihin 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Hermosäieindeksin mittaus on tehtävä lähtötilanteessa ennen leikkausta ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Silmänsisäinen paine mitataan 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta PreserFlo MicroShunt -istutuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Silmänsisäinen paine mitataan leikkauksen jälkeen kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Silmänsisäisen paineen arviointi tehdään 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Silmänsisäinen paine mitataan leikkauksen jälkeen kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yosuf El-Shabrawi, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gedde SJ, Herndon LW, Brandt JD, Budenz DL, Feuer WJ, Schiffman JC; Tube Versus Trabeculectomy Study Group. Postoperative complications in the Tube Versus Trabeculectomy (TVT) study during five years of follow-up. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):804-814.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.024. Epub 2012 Jan 14.
- Pinchuk L, Riss I, Batlle JF, Kato YP, Martin JB, Arrieta E, Palmberg P, Parrish RK 2nd, Weber BA, Kwon Y, Parel JM. The development of a micro-shunt made from poly(styrene-block-isobutylene-block-styrene) to treat glaucoma. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2017 Jan;105(1):211-221. doi: 10.1002/jbm.b.33525. Epub 2015 Sep 18.
- Baker ND, Barnebey HS, Moster MR, Stiles MC, Vold SD, Khatana AK, Flowers BE, Grover DS, Strouthidis NG, Panarelli JF; INN005 Study Group. Ab-Externo MicroShunt versus Trabeculectomy in Primary Open-Angle Glaucoma: One-Year Results from a 2-Year Randomized, Multicenter Study. Ophthalmology. 2021 Dec;128(12):1710-1721. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.05.023. Epub 2021 May 27.
- Chua J, Kadziauskiene A, Wong D, Asoklis R, Lesinskas E, Quang ND, Chong R, Tan B, Girard MJA, Mari JM, Crowston JG, Aung T, Schmetterer L. One year structural and functional glaucoma progression after trabeculectomy. Sci Rep. 2020 Feb 18;10(1):2808. doi: 10.1038/s41598-020-59792-9.
- Rathi S, Andrews CA, Greenfield DS, Stein JD. Trends in Glaucoma Surgeries Performed by Glaucoma Subspecialists versus Nonsubspecialists on Medicare Beneficiaries from 2008 through 2016. Ophthalmology. 2021 Jan;128(1):30-38. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.06.051. Epub 2020 Jun 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 9. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 9. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2021-29
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PreserFlo Microshunt
-
Medical University InnsbruckEi vielä rekrytointiaSilmänsisäinen paine Preserflo / Innfocus Microshunt -istutuksen vs trabekulektomian jälkeen (PAINT)Primaarinen avoimen kulman glaukooma | PseudoeksfoliaatioglaukoomaItävalta
-
InnFocus Inc.ValmisPrimaarinen avoimen kulman glaukoomaEspanja, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Italia
-
Maastricht University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAktiivinen, ei rekrytointiPrimaarinen avoimen kulman glaukoomaAlankomaat
-
University of ZurichJohannes Gutenberg University MainzPeruutettuPrimaarinen synnynnäinen glaukooma | Kehitysglaukooma
-
Medical University of ViennaTuntematonGlaukooma | Turvallisuus asiat | Tehokkuus, itse | Leikkauksen jälkeinen komplikaatio | Glaukooman leikkausItävalta
-
InnFocus Inc.ValmisPrimaarinen avoimen kulman glaukoomaRanska, Alankomaat, Espanja, Sveitsi
-
Medical University of GrazRekrytointi
-
Oslo University HospitalRekrytointi
-
InnFocus Inc.ValmisPrimaarinen avoimen kulman glaukoomaEspanja, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Alankomaat, Italia