Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Progresja pola widzenia i zmiana RNFL po wszczepieniu PreserFlo MicroShunt

15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Yosuf El-Shabrawi, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee

Progresja pola widzenia i zmiana RNFL po wszczepieniu PreserFlo MicroShunt – prospektywne badanie kohortowe w Klinice Okulistycznej Kliniki w Klagenfurcie

Trabekulektomia jest złotym standardem w chirurgii jaskry, jednak często konieczne są interwencje pooperacyjne. (1), (2) Implantacja PreserFlo MicroShunt (Santen, Osaka, Japonia) odbywa się bez krytycznych etapów trabekulektomii. (3) Według badań, po roku od wszczepienia PreserFlo MicroShunt, u 53,9% pacjentów uzyskano redukcję ciśnienia w oku o 20%, a ryzyko hipotonii pooperacyjnej zostało wyraźnie zminimalizowane. (4) Wykazano, że po trabekulektomii następuje stabilny rozwój pola widzenia w ciągu pierwszych 3 miesięcy po zabiegu, a następnie pomimo odpowiedniego obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego pole widzenia ulega pogorszeniu. (5) W Klinikum Klagenfurt zostaną poddane ocenie zmiany strukturalne i funkcjonalne po wszczepieniu PreserFlo MicroShunt.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Rekrutacyjny
        • KlinikumKlagenfurt
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niedostateczną kontrolą ciśnienia w oku pomimo leczenia obniżającego IOP i rozpoznania jaskry

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niewystarczającą kontrolą ciśnienia w oku pomimo leczenia obniżającego IOP (ciśnienie wewnątrzgałkowe).
  • Diagnostyka POAG (jaskra pierwotna otwartego kąta)
  • Diagnostyka PEG (jaskra pseudoeksfoliacyjna)
  • Diagnostyka PDG (jaskra z dyspersją pigmentu)
  • Diagnostyka NTG (jaskra normalnego napięcia)
  • Zgoda pacjentów na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia operacja jaskry
  • Ostrość wzroku Nulla Lux
  • Zły stan ogólny
  • Ciąża
  • Wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja pola widzenia (średnie odchylenie, MD) 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji po wszczepieniu PreserFlo MicroShunt.
Ramy czasowe: Pola widzenia mierzone na początku badania należy porównać z polami widzenia 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji i 1 rok po operacji.
Należy porównać pola widzenia pacjentów przed operacją i 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji i 12 miesięcy po operacji.
Pola widzenia mierzone na początku badania należy porównać z polami widzenia 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji i 1 rok po operacji.
Ocenie zostanie poddana ocena RNFL (warstwa włókien nerwowych siatkówki) na poziomie wyjściowym przed operacją oraz zmiany po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji po wszczepieniu PreserFlo MicroShunt.
Ramy czasowe: Pomiar wskaźnika włókien nerwowych przeprowadza się na początku badania przed operacją oraz 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
Pomiar włókna nerwowego zostanie porównany na początku badania przed operacją z wartościami po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji.
Pomiar wskaźnika włókien nerwowych przeprowadza się na początku badania przed operacją oraz 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
Ciśnienie wewnątrzgałkowe będzie mierzone 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wszczepieniu PreserFlo MicroShunt.
Ramy czasowe: Ciśnienie wewnątrzgałkowe będzie mierzone po zabiegu po miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Ocenę ciśnienia wewnątrzgałkowego należy wykonać po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od zabiegu.
Ciśnienie wewnątrzgałkowe będzie mierzone po zabiegu po miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Klinikum Klagenfurt am Wörthersee

Współpracownicy

Medical University of Graz

Śledczy

  • Główny śledczy: Yosuf El-Shabrawi, Klinikum Klagenfurt Am Worthersee

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2021-29

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj