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Progression du champ visuel et changement de RNFL après l'implantation de PreserFlo MicroShunt

15 décembre 2023 mis à jour par: Yosuf El-Shabrawi, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee

Progression du champ visuel et changement du RNFL après l'implantation de PreserFlo MicroShunt - une étude de cohorte prospective au service d'ophtalmologie de la Klinikum Klagenfurt

La trabéculectomie est la référence en matière de chirurgie du glaucome, néanmoins des interventions postopératoires sont souvent nécessaires. (1), (2) L'implantation de PreserFlo MicroShunt (Santen, Osaka, Japon) se produit sans étapes critiques de trabéculectomie. (3) Selon une étude, une réduction de 20 % de la pression oculaire a été obtenue chez 53,9 % des patients un an après l'implantation de PreserFlo MicroShunt et le risque d'hypotonie postopératoire a été clairement minimisé. (4) Il a été démontré qu'après une trabéculectomie, les champs visuels se développent de manière stable au cours des 3 premiers mois suivant l'intervention chirurgicale, puis, malgré une réduction adéquate de la pression intraoculaire, les champs visuels se détériorent. (5) Au Klinikum Klagenfurt, les modifications structurelles et fonctionnelles après l'implantation de PreserFlo MicroShunt doivent être évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Klagenfurt, L'Autriche, 9020
        • Recrutement
        • KlinikumKlagenfurt
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients présentant un contrôle insuffisant de la pression oculaire malgré un traitement réduisant la PIO et le diagnostic de glaucome

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant un contrôle insuffisant de la pression oculaire malgré un traitement réduisant la PIO (pression intraoculaire)
  • Diagnostic du GPAO (glaucome primitif à angle ouvert)
  • Diagnostic du PEG (glaucome pseudoexfoliant)
  • Diagnostic du PDG (glaucome à dispersion pigmentaire)
  • Diagnostic du NTG (glaucome à tension normale)
  • Accord des patients pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure du glaucome
  • Acuité visuelle de Nulla Lux
  • Mauvais état général
  • Grossesse
  • Dégénérescence maculaire exsudative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression du champ visuel (écart moyen, MD) 1 mois postopératoire, 3 mois postopératoires, 6 mois et 12 mois postopératoires après l'implantation de PreserFlo MicroShunt.
Délai: Les champs visuels pris au départ doivent être comparés aux champs visuels 1 mois postopératoire, 3 mois postopératoires et 1 an postopératoire.
Les champs visuels des patients au départ préopératoire et 1 mois postopératoire, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires et 12 mois postopératoires doivent être comparés.
Les champs visuels pris au départ doivent être comparés aux champs visuels 1 mois postopératoire, 3 mois postopératoires et 1 an postopératoire.
RNFL (couche de fibres nerveuses rétiniennes) au départ avant la chirurgie et les changements après 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois postopératoires après l'implantation de PreserFlo MicroShunt seront évalués.
Délai: La mesure de l'indice des fibres nerveuses doit être effectuée au départ avant la chirurgie et 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie.
La mesure de la fibre nerveuse sera comparée au départ avant la chirurgie aux valeurs à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie.
La mesure de l'indice des fibres nerveuses doit être effectuée au départ avant la chirurgie et 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie.
La pression intraoculaire sera prise 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'implantation de PreserFlo MicroShunt.
Délai: La pression intraoculaire sera prise en postopératoire après un mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
L'évaluation de la pression intraoculaire doit être effectuée 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention chirurgicale.
La pression intraoculaire sera prise en postopératoire après un mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Klinikum Klagenfurt am Wörthersee

Collaborateurs

Medical University of Graz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yosuf El-Shabrawi, Klinikum Klagenfurt Am Worthersee

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

9 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2023

Première publication (Réel)

18 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S2021-29

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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