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PreserFlo MicroShunt 植入后视野进展和 RNFL 变化

2023年12月15日 更新者：Yosuf El-Shabrawi、Klinikum Klagenfurt am Wörthersee

PreserFlo MicroShunt 植入后的视野进展和 RNFL 变化 - 克拉根福医院眼科的一项前瞻性队列研究

小梁切除术是青光眼手术的金标准，但通常必须进行术后干预。 (1),(2) PreserFlo MicroShunt（Santen，大阪，日本）植入无需进行小梁切除术的关键步骤。 (3) 根据一项研究，植入 PreserFlo MicroShunt 一年后，53.9% 的患者眼压降低了 20%，并且术后眼压过低的风险明显降至最低。 (4) 研究表明，小梁切除术后，术后前 3 个月内视野发育稳定，之后，尽管眼压已充分降低，视野仍会恶化。 (5) 在克拉根福医院，应评估 PreserFlo MicroShunt 植入后的结构和功能变化。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 奥地利
      • Klagenfurt、奥地利、9020
        • 招聘中
        • KlinikumKlagenfurt
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

尽管进行了降眼压治疗且诊断为青光眼，但眼压控制不足的患者

描述

纳入标准：

  • 尽管进行了降眼压治疗，但眼压控制不足的患者
  • POAG（原发性开角型青光眼）的诊断
  • PEG（假性剥脱性青光眼）的诊断
  • PDG（色素弥散性青光眼）的诊断
  • NTG（正常眼压性青光眼）的诊断
  • 患者同意参与研究

排除标准：

  • 既往青光眼手术史
  • Nulla Lux 的视力
  • 整体状况较差
  • 怀孕
  • 渗出性黄斑变性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PreserFlo MicroShunt 植入术后 1 个月、术后 3 个月、术后 6 个月和 12 个月的视野进展（平均偏差，MD）。
大体时间：应将基线时的视野与术后 1 个月、术后 3 个月和术后 1 年的视野进行比较。
应比较患者术前基线和术后1个月、术后3个月、术后6个月和术后12个月的视野。
应将基线时的视野与术后 1 个月、术后 3 个月和术后 1 年的视野进行比较。
将评估手术前基线的 RNFL（视网膜神经纤维层）以及 PreserFlo MicroShunt 植入术后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月后的变化。
大体时间：神经纤维指数的测量应在术前基线和术后1个月、3个月、6个月和12个月进行。
将手术前基线的神经纤维测量值与手术后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月的值进行比较。
神经纤维指数的测量应在术前基线和术后1个月、3个月、6个月和12个月进行。
PreserFlo MicroShunt 植入后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月测量眼压。
大体时间：术后1个月、3个月、6个月、12个月后测量眼压。
术后1个月、3个月、6个月、12个月进行眼压评估。
术后1个月、3个月、6个月、12个月后测量眼压。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Klinikum Klagenfurt am Wörthersee

合作者

Medical University of Graz

调查人员

  • 首席研究员：Yosuf El-Shabrawi、Klinikum Klagenfurt am Wörthersee

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月12日

初级完成 (估计的)

2024年9月9日

研究完成 (估计的)

2024年9月9日

研究注册日期

首次提交

2023年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月15日

首次发布 (实际的)

2023年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月15日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S2021-29

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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