Progresión del campo visual y cambio de RNFL después de la implantación de PreserFlo MicroShunt
15 de diciembre de 2023 actualizado por: Yosuf El-Shabrawi, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
Progresión del campo visual y cambio de RNFL después de la implantación de PreserFlo MicroShunt: un estudio de cohorte prospectivo en el Departamento de Oftalmología Klinikum Klagenfurt
La trabeculectomía es el estándar de oro en la cirugía del glaucoma, sin embargo, a menudo es necesario realizar intervenciones postoperatorias.
(1), (2) La implantación del PreserFlo MicroShunt (Santen, Osaka, Japón) se produce sin pasos críticos de trabeculectomía.
(3) Según un estudio, se logró una reducción del 20 % de la presión ocular en el 53,9 % de los pacientes un año después de la implantación del PreserFlo MicroShunt y el riesgo de hipotonía postoperatoria se minimizó claramente.
(4) Se ha demostrado que después de la trabeculectomía hay un desarrollo estable de los campos visuales en los primeros 3 meses después de la cirugía y luego, a pesar de una reducción adecuada de la presión intraocular, los campos visuales se deterioran.
(5) En el Klinikum Klagenfurt se evaluarán los cambios estructurales y funcionales después de la implantación del PreserFlo MicroShunt.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carmen Gruzei
- Número de teléfono: +4346353826332
- Correo electrónico: carmen.gruzei@kabeg.at
Ubicaciones de estudio
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Klagenfurt, Austria, 9020
- Reclutamiento
- KlinikumKlagenfurt
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Contacto:
- Carmen Gruzei
- Número de teléfono: +4346353826332
- Correo electrónico: carmen.gruzei@kabeg.at
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con control insuficiente de la presión ocular a pesar del tratamiento para reducir la PIO y el diagnóstico de glaucoma
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con control insuficiente de la presión ocular a pesar del tratamiento para reducir la PIO (presión intraocular)
- Diagnóstico de GPAA (glaucoma primario de ángulo abierto)
- Diagnóstico de PEG (glaucoma pseudoexfoliación)
- Diagnóstico de PDG (glaucoma de dispersión de pigmentos)
- Diagnóstico de NTG (glaucoma de tensión normal)
- Acuerdo de los pacientes para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de glaucoma
- Agudeza visual de Nulla Lux
- Mal estado general
- El embarazo
- Degeneración macular exudativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progresión del campo visual (desviación media, DM) 1 mes posoperatorio, 3 meses posoperatorio, 6 meses y 12 meses posoperatorio después de la implantación PreserFlo MicroShunt.
Periodo de tiempo: Los campos visuales tomados al inicio del estudio deben compararse con los campos visuales 1 mes después de la operación, 3 meses después de la operación y 1 año después de la operación.
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Se deben comparar los campos visuales de los pacientes al inicio del estudio preoperatorio y 1 mes después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación y 12 meses después de la operación.
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Los campos visuales tomados al inicio del estudio deben compararse con los campos visuales 1 mes después de la operación, 3 meses después de la operación y 1 año después de la operación.
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RNFL (capa de fibras nerviosas de la retina) al inicio del estudio antes de la cirugía y los cambios después de 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación Se evaluará la implantación PreserFlo MicroShunt.
Periodo de tiempo: La medición del índice de fibras nerviosas se realizará al inicio antes de la cirugía y 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
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La medición de la fibra nerviosa se comparará al inicio antes de la cirugía con los valores al mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
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La medición del índice de fibras nerviosas se realizará al inicio antes de la cirugía y 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
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La presión intraocular se tomará 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la implantación de PreserFlo MicroShunt.
Periodo de tiempo: La presión intraocular se tomará en el postoperatorio al mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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La evaluación de la presión intraocular se realizará al mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
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La presión intraocular se tomará en el postoperatorio al mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yosuf El-Shabrawi, Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gedde SJ, Herndon LW, Brandt JD, Budenz DL, Feuer WJ, Schiffman JC; Tube Versus Trabeculectomy Study Group. Postoperative complications in the Tube Versus Trabeculectomy (TVT) study during five years of follow-up. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):804-814.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.024. Epub 2012 Jan 14.
- Pinchuk L, Riss I, Batlle JF, Kato YP, Martin JB, Arrieta E, Palmberg P, Parrish RK 2nd, Weber BA, Kwon Y, Parel JM. The development of a micro-shunt made from poly(styrene-block-isobutylene-block-styrene) to treat glaucoma. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2017 Jan;105(1):211-221. doi: 10.1002/jbm.b.33525. Epub 2015 Sep 18.
- Baker ND, Barnebey HS, Moster MR, Stiles MC, Vold SD, Khatana AK, Flowers BE, Grover DS, Strouthidis NG, Panarelli JF; INN005 Study Group. Ab-Externo MicroShunt versus Trabeculectomy in Primary Open-Angle Glaucoma: One-Year Results from a 2-Year Randomized, Multicenter Study. Ophthalmology. 2021 Dec;128(12):1710-1721. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.05.023. Epub 2021 May 27.
- Chua J, Kadziauskiene A, Wong D, Asoklis R, Lesinskas E, Quang ND, Chong R, Tan B, Girard MJA, Mari JM, Crowston JG, Aung T, Schmetterer L. One year structural and functional glaucoma progression after trabeculectomy. Sci Rep. 2020 Feb 18;10(1):2808. doi: 10.1038/s41598-020-59792-9.
- Rathi S, Andrews CA, Greenfield DS, Stein JD. Trends in Glaucoma Surgeries Performed by Glaucoma Subspecialists versus Nonsubspecialists on Medicare Beneficiaries from 2008 through 2016. Ophthalmology. 2021 Jan;128(1):30-38. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.06.051. Epub 2020 Jun 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
9 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
9 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S2021-29
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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