PreserFlo MicroShunt 移植後の視野の進行と RNFL の変化
2023年12月15日 更新者：Yosuf El-Shabrawi、Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
PreserFlo MicroShunt 移植後の視野の進行と RNFL の変化 - 眼科クリニックにおける前向きコホート研究 Klinikum Klagenfurt
線維柱帯切除術は緑内障手術のゴールドスタンダードですが、多くの場合、術後の介入を行う必要があります。
(1)、(2) PreserFlo MicroShunt (Santen、大阪、日本) の移植は、線維柱帯切除術の重要な手順なしで行われます。
(3) 研究によると、PreserFlo MicroShunt 移植後 1 年で患者の 53.9% で 20% の眼圧低下が達成され、術後の眼圧低下のリスクは明らかに最小限に抑えられました。
(4) 線維柱帯切除術後、術後最初の 3 か月は視野が安定して発達し、その後は適切な眼圧低下にも関わらず視野が悪化することが示されています。
(5) Klinikum Klagenfurt では、PreserFlo MicroShunt 移植後の構造的および機能的変化を評価するものとします。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carmen Gruzei
- 電話番号：+4346353826332
- メール：carmen.gruzei@kabeg.at
研究場所
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Klagenfurt、オーストリア、9020
- 募集
- KlinikumKlagenfurt
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コンタクト：
- Carmen Gruzei
- 電話番号：+4346353826332
- メール：carmen.gruzei@kabeg.at
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
眼圧降下療法および緑内障の診断にもかかわらず、眼圧コントロールが不十分な患者
説明
包含基準:
- IOP（眼圧）低下療法にもかかわらず眼圧コントロールが不十分な患者
- POAG (原発開放隅角緑内障) の診断
- PEG（偽剥離性緑内障）の診断
- PDG（色素分散性緑内障）の診断
- NTG（正常眼圧緑内障）の診断
- 研究に参加するための患者の同意
除外基準:
- 過去の緑内障手術歴
- ヌララックスの視力
- 全身状態が悪い
- 妊娠
- 滲出性黄斑変性症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PreserFlo MicroShunt 移植後の術後 1 か月、術後 3 か月、術後 6 か月および 12 か月後の視野の進行 (平均偏差、MD)。
時間枠：ベースラインで取得した視野を、術後 1 か月、術後 3 か月、および術後 1 年の視野と比較する必要があります。
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術前ベースラインと術後 1 か月、術後 3 か月、術後 6 か月、および術後 12 か月の患者の視野を比較する必要があります。
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ベースラインで取得した視野を、術後 1 か月、術後 3 か月、および術後 1 年の視野と比較する必要があります。
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手術前のベースラインにおけるRNFL（網膜神経線維層）と、PreserFlo MicroShunt移植後の術後1か月、3か月、6か月、および12か月後の変化が評価されます。
時間枠：神経線維指数の測定は、手術前のベースラインと手術後 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月後に行われます。
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神経線維の測定値は、手術前のベースラインでの値と、手術後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月後の値と比較されます。
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神経線維指数の測定は、手術前のベースラインと手術後 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月後に行われます。
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PreserFlo MicroShunt 埋め込み後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月後に眼圧を測定します。
時間枠：眼圧は術後1か月、3か月、6か月、12か月後に測定されます。
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眼圧の評価は手術後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月後に行われます。
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眼圧は術後1か月、3か月、6か月、12か月後に測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yosuf El-Shabrawi、Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gedde SJ, Herndon LW, Brandt JD, Budenz DL, Feuer WJ, Schiffman JC; Tube Versus Trabeculectomy Study Group. Postoperative complications in the Tube Versus Trabeculectomy (TVT) study during five years of follow-up. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):804-814.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.024. Epub 2012 Jan 14.
- Pinchuk L, Riss I, Batlle JF, Kato YP, Martin JB, Arrieta E, Palmberg P, Parrish RK 2nd, Weber BA, Kwon Y, Parel JM. The development of a micro-shunt made from poly(styrene-block-isobutylene-block-styrene) to treat glaucoma. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2017 Jan;105(1):211-221. doi: 10.1002/jbm.b.33525. Epub 2015 Sep 18.
- Baker ND, Barnebey HS, Moster MR, Stiles MC, Vold SD, Khatana AK, Flowers BE, Grover DS, Strouthidis NG, Panarelli JF; INN005 Study Group. Ab-Externo MicroShunt versus Trabeculectomy in Primary Open-Angle Glaucoma: One-Year Results from a 2-Year Randomized, Multicenter Study. Ophthalmology. 2021 Dec;128(12):1710-1721. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.05.023. Epub 2021 May 27.
- Chua J, Kadziauskiene A, Wong D, Asoklis R, Lesinskas E, Quang ND, Chong R, Tan B, Girard MJA, Mari JM, Crowston JG, Aung T, Schmetterer L. One year structural and functional glaucoma progression after trabeculectomy. Sci Rep. 2020 Feb 18;10(1):2808. doi: 10.1038/s41598-020-59792-9.
- Rathi S, Andrews CA, Greenfield DS, Stein JD. Trends in Glaucoma Surgeries Performed by Glaucoma Subspecialists versus Nonsubspecialists on Medicare Beneficiaries from 2008 through 2016. Ophthalmology. 2021 Jan;128(1):30-38. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.06.051. Epub 2020 Jun 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月12日
一次修了 (推定)
2024年9月9日
研究の完了 (推定)
2024年9月9日
試験登録日
最初に提出
2023年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月15日
最初の投稿 (実際)
2023年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月15日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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