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Gesichtsfeldprogression und RNFL-Veränderung nach PreserFlo MicroShunt-Implantation

15. Dezember 2023 aktualisiert von: Yosuf El-Shabrawi, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee

Gesichtsfeldprogression und RNFL-Veränderung nach PreserFlo MicroShunt-Implantation – eine prospektive Kohortenstudie an der Augenklinik Klinikum Klagenfurt

Die Trabekulektomie ist der Goldstandard in der Glaukomchirurgie, dennoch müssen häufig postoperative Eingriffe durchgeführt werden. (1),(2) Die Implantation des PreserFlo MicroShunt (Santen, Osaka, Japan) erfolgt ohne kritische Schritte der Trabekulektomie. (3) Laut einer Studie wurde ein Jahr nach der PreserFlo MicroShunt-Implantation bei 53,9 % der Patienten eine Reduzierung des Augendrucks um 20 % erreicht und das Risiko einer postoperativen Hypotonie deutlich minimiert. (4) Es hat sich gezeigt, dass es nach einer Trabekulektomie in den ersten 3 Monaten nach der Operation zu einer stabilen Entwicklung der Gesichtsfelder kommt und sich dann trotz ausreichender Augeninnendrucksenkung die Gesichtsfelder verschlechtern. (5) Am Klinikum Klagenfurt sollen strukturelle und funktionelle Veränderungen nach der PreserFlo MicroShunt-Implantation evaluiert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit unzureichender Augendruckkontrolle trotz IOD-senkender Therapie und der Diagnose eines Glaukoms

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit unzureichender Augendruckkontrolle trotz Therapie zur Senkung des Augeninnendrucks
  • Diagnose von POAG (primäres Offenwinkelglaukom)
  • Diagnose von PEG (Pseudoexfoliationsglaukom)
  • Diagnose von PDG (Pigmentdispersionsglaukom)
  • Diagnose von NTG (Normaldruckglaukom)
  • Zustimmung der Patienten zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Glaukomoperation
  • Sehschärfe von Nulla Lux
  • Schlechter Allgemeinzustand
  • Schwangerschaft
  • Exsudative Makuladegeneration

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesichtsfeldprogression (mittlere Abweichung, MD) 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate und 12 Monate postoperativ nach PreserFlo MicroShunt-Implantation.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn erfasste Gesichtsfelder sollten mit den Gesichtsfeldern 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ und 1 Jahr postoperativ verglichen werden.
Gesichtsfelder von Patienten zu Studienbeginn präoperativ und 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ und 12 Monate postoperativ sollten verglichen werden.
Zu Studienbeginn erfasste Gesichtsfelder sollten mit den Gesichtsfeldern 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ und 1 Jahr postoperativ verglichen werden.
RNFL (retinale Nervenfaserschicht) zu Studienbeginn vor der Operation und Veränderungen nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Operation nach der PreserFlo MicroShunt-Implantation werden bewertet.
Zeitfenster: Die Messung des Nervenfaserindex muss zu Studienbeginn vor der Operation und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation erfolgen.
Die Messung der Nervenfaser wird zu Studienbeginn vor der Operation mit den Werten 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation verglichen.
Die Messung des Nervenfaserindex muss zu Studienbeginn vor der Operation und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation erfolgen.
Der Augeninnendruck wird 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der PreserFlo MicroShunt-Implantation gemessen.
Zeitfenster: Der Augeninnendruck wird postoperativ nach einem Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten gemessen.
Die Beurteilung des Augeninnendrucks erfolgt 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.
Der Augeninnendruck wird postoperativ nach einem Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Klinikum Klagenfurt am Wörthersee

Mitarbeiter

Medical University of Graz

Ermittler

  • Hauptermittler: Yosuf El-Shabrawi, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

9. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2021-29

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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