Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synsfeltsprogression og RNFL-ændring efter PreserFlo MicroShunt-implantation

15. december 2023 opdateret af: Yosuf El-Shabrawi, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee

Synsfeltsprogression og RNFL-ændring efter PreserFlo MicroShunt-implantation - et prospektivt kohortestudie på Oftalmologisk Afdeling Klinikum Klagenfurt

Trabekulektomien er guldstandarden inden for glaukomkirurgi, dog skal der ofte foretages postoperative indgreb. (1),(2) Implantationen af ​​PreserFlo MicroShunt (Santen, Osaka, Japan) sker uden kritiske trin af trabekulektomi. (3) Ifølge en undersøgelse blev der opnået en 20 % øjentryksreduktion hos 53,9 % af patienterne et år efter PreserFlo MicroShunt implantation, og risikoen for postoperativ hypotoni var klart minimeret. (4) Det er vist, at der efter trabekulektomi er en stabil udvikling af synsfelter i de første 3 måneder efter operationen og derefter, trods tilstrækkelig intraokulær trykreduktion, forværres synsfelterne. (5) På Klinikum Klagenfurt skal strukturelle og funktionelle ændringer efter PreserFlo MicroShunt-implantation evalueres.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Østrig
      • Klagenfurt, Østrig, 9020
        • Rekruttering
        • KlinikumKlagenfurt
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med utilstrækkelig øjentrykkontrol trods IOP-sænkende behandling og diagnosen glaukom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med utilstrækkelig øjentrykkontrol trods IOP (intraokulært tryk)-sænkende behandling
  • Diagnose af POAG (primært åbenvinklet glaukom)
  • Diagnose af PEG (pseudoexfoliation glaukom)
  • Diagnose af PDG (pigmentdispersionsglaukom)
  • Diagnose af NTG (normal spændingsglaukom)
  • Patienternes aftale om at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere glaukomoperation
  • Synsstyrke af Nulla Lux
  • Dårlig almentilstand
  • Graviditet
  • Eksudativ makuladegeneration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsfeltprogression (gennemsnitlig afvigelse, MD) 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder og 12 måneder postoperativt efter PreserFlo MicroShunt Implantation.
Tidsramme: Synsfelter taget ved baseline bør sammenlignes med synsfelter 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt og 1 år postoperativt.
Synsfelter hos patienter ved baseline præoperativ og 1 måned postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ og 12 måneder postoperativ bør sammenlignes.
Synsfelter taget ved baseline bør sammenlignes med synsfelter 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt og 1 år postoperativt.
RNFL (retinal nervefiberlag) ved baseline før sugery og ændringer efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt efter PreserFlo MicroShunt Implantation vil blive evalueret.
Tidsramme: Målingen af ​​nervefiberindekset skal udføres ved baseline før operationen og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
Målingen af ​​nervefiberen vil blive sammenlignet ved baseline før operationen med værdierne 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
Målingen af ​​nervefiberindekset skal udføres ved baseline før operationen og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
Intraokulært tryk vil blive taget 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter PreserFlo MicroShunt-implantation.
Tidsramme: Det intraokulære tryk vil blive taget postoperativt efter en måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Evalueringen af ​​det intraokulære tryk skal foretages 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
Det intraokulære tryk vil blive taget postoperativt efter en måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Klinikum Klagenfurt am Wörthersee

Samarbejdspartnere

Medical University of Graz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yosuf El-Shabrawi, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

9. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2023

Først opslået (Faktiske)

18. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2021-29

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner