Progressão do campo visual e alteração da RNFL após implantação do PreserFlo MicroShunt
15 de dezembro de 2023 atualizado por: Yosuf El-Shabrawi, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
Progressão do campo visual e alteração da RNFL após a implantação do PreserFlo MicroShunt - um estudo de coorte prospectivo no Departamento de Oftalmologia Klinikum Klagenfurt
A trabeculectomia é o padrão ouro na cirurgia de glaucoma, porém muitas vezes é necessário realizar intervenções pós-operatórias.
(1),(2) A implantação do PreserFlo MicroShunt (Santen, Osaka, Japão) ocorre sem etapas críticas de trabeculectomia.
(3) De acordo com um estudo, foi alcançada uma redução de 20% na pressão ocular em 53,9% dos pacientes um ano após a implantação do PreserFlo MicroShunt e o risco de hipotonia pós-operatória foi claramente minimizado.
(4) Foi demonstrado que após a trabeculectomia há um desenvolvimento estável dos campos visuais nos primeiros 3 meses após a cirurgia e então, apesar da redução adequada da pressão intraocular, os campos visuais deterioram-se.
(5) No Klinikum Klagenfurt, as alterações estruturais e funcionais após a implantação do PreserFlo MicroShunt serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Carmen Gruzei
- Número de telefone: +4346353826332
- E-mail: carmen.gruzei@kabeg.at
Locais de estudo
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Klagenfurt, Áustria, 9020
- Recrutamento
- KlinikumKlagenfurt
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Contato:
- Carmen Gruzei
- Número de telefone: +4346353826332
- E-mail: carmen.gruzei@kabeg.at
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com controle insuficiente da pressão ocular apesar da terapia de redução da PIO e do diagnóstico de glaucoma
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com controle insuficiente da pressão ocular apesar da terapia para redução da PIO (pressão intraocular)
- Diagnóstico de GPAA (glaucoma primário de ângulo aberto)
- Diagnóstico de PEG (glaucoma pseudoexfoliativo)
- Diagnóstico de PDG (glaucoma de dispersão pigmentar)
- Diagnóstico de GTN (glaucoma de tensão normal)
- Concordância dos pacientes em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior de glaucoma
- Acuidade visual de Nulla Lux
- Mau estado geral
- Gravidez
- Degeneração macular exsudativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Progressão do campo visual (desvio médio, MD) 1 mês de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses e 12 meses de pós-operatório após implantação de PreserFlo MicroShunt.
Prazo: Os campos visuais obtidos no início do estudo devem ser comparados aos campos visuais 1 mês pós-operatório, 3 meses pós-operatório e 1 ano pós-operatório.
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Os campos visuais dos pacientes no início do pré-operatório e 1 mês de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório e 12 meses de pós-operatório devem ser comparados.
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Os campos visuais obtidos no início do estudo devem ser comparados aos campos visuais 1 mês pós-operatório, 3 meses pós-operatório e 1 ano pós-operatório.
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RNFL (camada de fibra nervosa da retina) no início do estudo antes da cirurgia e alterações após 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório após a implantação do PreserFlo MicroShunt serão avaliadas.
Prazo: A medição do índice de fibra nervosa deve ser feita no início do estudo antes da cirurgia e 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia.
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A medição da fibra nervosa será comparada no início do estudo antes da cirurgia com os valores 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia.
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A medição do índice de fibra nervosa deve ser feita no início do estudo antes da cirurgia e 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia.
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A pressão intraocular será medida 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a implantação do PreserFlo MicroShunt.
Prazo: A pressão intraocular será medida no pós-operatório após um mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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A avaliação da pressão intraocular deverá ser feita 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia.
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A pressão intraocular será medida no pós-operatório após um mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yosuf El-Shabrawi, Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gedde SJ, Herndon LW, Brandt JD, Budenz DL, Feuer WJ, Schiffman JC; Tube Versus Trabeculectomy Study Group. Postoperative complications in the Tube Versus Trabeculectomy (TVT) study during five years of follow-up. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):804-814.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.024. Epub 2012 Jan 14.
- Pinchuk L, Riss I, Batlle JF, Kato YP, Martin JB, Arrieta E, Palmberg P, Parrish RK 2nd, Weber BA, Kwon Y, Parel JM. The development of a micro-shunt made from poly(styrene-block-isobutylene-block-styrene) to treat glaucoma. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2017 Jan;105(1):211-221. doi: 10.1002/jbm.b.33525. Epub 2015 Sep 18.
- Baker ND, Barnebey HS, Moster MR, Stiles MC, Vold SD, Khatana AK, Flowers BE, Grover DS, Strouthidis NG, Panarelli JF; INN005 Study Group. Ab-Externo MicroShunt versus Trabeculectomy in Primary Open-Angle Glaucoma: One-Year Results from a 2-Year Randomized, Multicenter Study. Ophthalmology. 2021 Dec;128(12):1710-1721. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.05.023. Epub 2021 May 27.
- Chua J, Kadziauskiene A, Wong D, Asoklis R, Lesinskas E, Quang ND, Chong R, Tan B, Girard MJA, Mari JM, Crowston JG, Aung T, Schmetterer L. One year structural and functional glaucoma progression after trabeculectomy. Sci Rep. 2020 Feb 18;10(1):2808. doi: 10.1038/s41598-020-59792-9.
- Rathi S, Andrews CA, Greenfield DS, Stein JD. Trends in Glaucoma Surgeries Performed by Glaucoma Subspecialists versus Nonsubspecialists on Medicare Beneficiaries from 2008 through 2016. Ophthalmology. 2021 Jan;128(1):30-38. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.06.051. Epub 2020 Jun 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
9 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S2021-29
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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