Vyhodnotit účinnost a bezpečnost YVOIRE Y-Solution 720 vstřikovaného do střední části obličeje
7. února 2024 aktualizováno: LG Chem
Multicentrická, randomizovaná, zaslepená klinická studie s kontrolním designem bez léčby k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti YVOIRE Y-Solution 720 injikovaného do střední části obličeje
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost YVOIRE Y-Solution 720 vstřikovaného do střední části obličeje
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
238
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let (včetně)
- 3 (střední) nebo 4 (závažné) na MFVDA-SRS
- podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- máte streptokokové onemocnění nebo poruchu krvácení
- máte aktivní nebo infekční kožní onemocnění, jizvy nebo nádor ve střední části obličeje
- mají vrozenou vadu, trauma, abnormality v tukové tkáni související s imunitně podmíněnými chorobami
- podstoupili plastickou operaci obličeje, transplantaci tkáně nebo augmentaci tkáně silikonem, tukem nebo jiné trvalé nebo semipermanentní procedury/léčbu
- podstoupili dočasnou dermální výplň obličeje do 12 měsíců, výplň kolagenu na bázi prasete do 24 měsíců nebo neuromodulační injekce, mezoterapii nebo resurfacing do 6 měsíců
- máte v anamnéze hypertrofickou jizvu nebo keloid
- mají zkušenosti s radiační terapií střední části obličeje
- máte v anamnéze anafylaxi, mnohočetné těžké alergie, atopii nebo alergii na lidokain, produkty kyseliny hyaluronové nebo streptokokový protein
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádný zásah
|
|
|
Experimentální: YVOIRE Y-Solution 720
Dermální výplň s kyselinou hyaluronovou
|
Dermální výplň s kyselinou hyaluronovou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra respondentů na stupnici hodnocení závažnosti s deficitem hlasitosti ve střední části obličeje Asian Faces (MFVDA-SRS).
Časové okno: 26 týdnů od výchozího stavu
|
podíl subjektů s ≥1 stupněm snížení skóre MFVDA-SRS (skóre MFVDA-SRS se pohybuje od 1 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje rostoucí závažnost deficitu objemu střední části obličeje.)
|
26 týdnů od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaojun Wang, Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
13. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
8. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LG-HACL022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na YVOIRE Y-Solution 720
-
LG ChemDokončenoDeficit objemu čelistiRakousko, Polsko
-
LG ChemUkončenoZtráta objemu dorzální rukyKorejská republika
-
LG ChemUkončeno