Emdogain® 对软组织伤口愈合的影响
2023年12月11日 更新者：Amir Azarpazhooh
牙釉质基质衍生物 (Emdogain®) 对牙冠延长手术后软组织伤口愈合的影响
这项随机、对照、单中心研究的目的是比较 Emdogain®（一种再生生物材料）对牙冠延长手术后治疗部位的术后疼痛、伤口愈合和炎症的影响。 它旨在回答的主要问题是：
与不添加 Emdogain® 的牙冠延长术相比，将 Emdogain® 与牙冠延长手术结合使用是否可以改善术后软组织愈合、减少炎症并减少患者的疼痛感？ 治疗组将在手术期间接受 Emdogain®，对照组将接受标准牙冠延长术而不使用 Emdogain®。
研究概览
详细说明
这项随机、对照、单中心研究旨在研究 Emdogain® 对单部位牙冠延长手术后治疗部位伤口愈合、术后疼痛和炎症的影响，并将该疗法与标准牙冠的结果进行比较延长单个部位的治疗时间。 我们假设，与不添加 Emdogain® 的牙冠延长手术相比，将 Emdogain® 与牙冠延长手术结合使用可改善术后软组织愈合，减少炎症并减少患者的疼痛感。 患者是从多伦多大学牙科学院牙周病学研究生诊所招募的。 这些患者由学院的牙科学生以及社区内的牙医和牙科专家转介到该部门进行牙冠延长手术，并随后筛选参加该研究的资格。 在确认资格并完成招募后，使用计算机生成的随机表将患者随机分为以下几组：
- 治疗/实验组：使用 PrefGel® + Emdogain® 进行单部位牙冠延长手术的患者
- 对照组：仅使用 PrefGel® 进行单部位牙冠延长手术的患者
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1G6
- University of Toronto, Faculty of Dentistry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
患者：
- 有能力并愿意提供同意并完成治疗以及后续预约
- 年满 18 岁
- 出于功能原因需要进行手术冠延长，如背景中所述
- 没有手术禁忌症（包括牙冠延长术的牙周禁忌症，例如冠根比差、分叉暴露或美观问题）
排除标准：
- 无法提供知情同意书的患者
- 孕妇
- 接受雌激素治疗的女性
- 过去6个月内接受过全身抗生素治疗的患者
- 患有严重全身性疾病 (ASA 3+) 的患者，包括：糖尿病控制不佳、血液恶液质、肝病、免疫抑制性疾病、恶性肿瘤或既往接受过放射治疗
- 未经治疗的活动性牙周病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗/实验组
使用 PrefGel® + Emdogain® 进行单部位牙冠延长手术的患者
|
使用 24% EDTA (PrefGel®) 进行根部调理并使用 27 号针将 0.3 mL Emdogain® 应用到根部表面的外科牙冠延长手术
|
|
安慰剂比较：控制组
仅使用 PrefGel® 进行单部位牙冠延长手术的患者
|
使用 24% EDTA (PrefGel®) 进行根部调理的外科牙冠延长手术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床医生报告的炎症程度
大体时间：一、二、四和八周的随访
|
使用 VAS 评分显示炎症的存在和程度（红斑/水肿的出现）
|
一、二、四和八周的随访
|
|
临床医生报告的愈合质量
大体时间：一、二、四和八周的随访
|
使用 VAS 评分的总体愈合情况
|
一、二、四和八周的随访
|
|
患者报告的疼痛感
大体时间：一、二、四和八周的随访
|
使用 VAS 进行疼痛评分
|
一、二、四和八周的随访
|
|
患者报告的肿胀
大体时间：一、二、四和八周的随访
|
使用 VAS 进行肿胀评分
|
一、二、四和八周的随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
镇痛药数量
大体时间：一、二、四和八周的随访
|
每个参与者术后服用镇痛药的数量
|
一、二、四和八周的随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月8日
初级完成 (实际的)
2020年11月9日
研究完成 (实际的)
2021年10月11日
研究注册日期
首次提交
2023年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月11日
首次发布 (估计的)
2023年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月11日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PrefGel® + Emdogain®的临床试验
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知