軟部組織の創傷治癒に対するエムドゲイン®の効果
外科的クラウン延長処置後の軟部組織の創傷治癒に対するエナメルマトリックス誘導体（エムドゲイン®）の効果
この無作為化対照単一施設研究の目的は、外科的歯冠延長後の術後疼痛、創傷治癒および治療部位の炎症に対する再生生体材料であるエムドゲイン® の効果を比較することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
エムドゲイン® をクラウン延長手術と併用すると、エムドゲイン® を追加しないクラウン延長手術と比較して、術後の軟部組織の治癒が改善し、炎症が軽減され、患者の痛みの知覚が軽減されますか? 治療群には手術中にエムドゲイン®が投与され、対照群にはエムドゲイン®を使用しない標準的な歯冠延長術が施されます。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化対照単一施設研究は、単一部位のクラウン延長処置後の治療部位の創傷治癒、術後疼痛および炎症に対するエムドゲイン® の効果を調査し、この治療の結果を標準的なクラウンの結果と比較することを目的としています。単一部位の治療を延長します。 私たちは、エムドゲイン®を歯冠延長手術と併用すると、エムドゲイン®を追加しない歯冠延長手術と比較して、術後の軟部組織の治癒が改善し、炎症が軽減され、患者の痛みの知覚が軽減されるという仮説を立てました。 患者は、トロント大学歯学部の大学院歯周病クリニックから募集されました。 これらの患者は、歯冠延長手術のために学部の歯学生だけでなく地域内の歯科医師や歯科専門家からも当科に紹介され、その後、研究に参加する資格があるかどうかの検査を受けました。 適格性の確認と募集の完了後、コンピューターで生成されたランダム化テーブルを使用して、患者は次のグループにランダム化されました。
- 治療/実験グループ: PrefGel® + Emdogain® を適用して単一部位の歯冠延長手術を受けている患者
- 対照群: PrefGel® のみを適用して単一部位の歯冠延長手術を受けている患者
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1G6
- University of Toronto, Faculty of Dentistry
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
以下のような患者さん：
- 同意と完全な治療、およびフォローアップの予約を提供する能力と意欲がある
- 18歳以上であった
- 背景で概説したように、機能上の理由から必要な外科的クラウン延長
- 手術に対する禁忌がなかった（これには、歯冠対根の比が悪い、根分岐部の露出、または審美的懸念など、歯冠延長に対する歯周禁忌が含まれる）
除外基準:
- インフォームドコンセントが得られなかった患者さん
- 妊娠中の女性
- エストロゲン療法を受けている女性
- 過去6か月以内に抗生物質の全身投与を受けた患者
- 重篤な全身疾患（ASA 3+）の患者（コントロール不良の糖尿病、血液疾患、肝疾患、免疫抑制障害、悪性腫瘍など）、または以前に放射線治療を受けた患者
- 未治療の活動性歯周病患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療・実験グループ
PrefGel® + Emdogain® を適用して単一部位の歯冠延長手術を受ける患者
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24% EDTA (PrefGel®) による根のコンディショニングと 27 ゲージの針による根の表面への 0.3 mL Emdogain® の塗布を伴う外科的歯冠延長処置
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プラセボコンパレーター：対照群
PrefGel® のみを適用して単一部位の歯冠延長手術を受ける患者
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24% EDTA (PrefGel®) による歯根コンディショニングを伴う外科的歯冠延長処置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床医が報告した炎症の程度
時間枠：1、2、4、8週間の追跡調査
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VASスコアを用いた炎症の有無と程度（紅斑・浮腫の出現）
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1、2、4、8週間の追跡調査
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臨床医が報告した治癒の質
時間枠：1、2、4、8週間の追跡調査
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VASスコアを使用した全体的な治癒
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1、2、4、8週間の追跡調査
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患者が報告した痛みの認識
時間枠：1、2、4、8週間の追跡調査
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VASを使用した疼痛スコア
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1、2、4、8週間の追跡調査
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患者が報告した腫れ
時間枠：1、2、4、8週間の追跡調査
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VASを用いた腫れスコア
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1、2、4、8週間の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮痛剤の数
時間枠：1、2、4、8週間の追跡調査
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各参加者が術後に服用した鎮痛薬の数
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1、2、4、8週間の追跡調査
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Howard Tenenbaum, Dr、University of Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PrefGel® + エムドゲイン®の臨床試験
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Aristotle University Of Thessaloniki募集
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Coopervision, Inc.完了
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