연조직 상처 치유에 대한 Emdogain®의 효과
치관 연장 수술 후 연조직 상처 치유에 대한 법랑질 매트릭스 유도체(Emdogain®)의 효과
이 무작위 대조 단일 센터 연구의 목표는 재생 생체재료인 Emdogain®이 수술 후 통증, 상처 치유 및 치관 연장술 후 치료 부위의 염증에 미치는 영향을 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
치관 연장 수술과 함께 Emdogain®을 사용하면 Emdogain®을 추가하지 않은 치관 연장술에 비해 수술 후 연조직 치유가 개선되고 염증이 감소하며 환자의 통증 인식이 감소합니까? 치료 그룹은 수술 중에 Emdogain®을 투여받고, 대조군은 Emdogain® 없이 표준 치관 연장 수술을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 무작위 대조 단일기관 연구는 단일 부위에서 치관 연장술 후 치료 부위의 상처 치유, 수술 후 통증 및 염증에 대한 Emdogain®의 효과를 조사하고 이 요법의 결과를 표준 치관의 결과와 비교하고자 합니다. 단일 부위에서 치료 기간을 연장합니다. 우리는 Emdogain®을 치관 연장 수술과 함께 사용하면 Emdogain®을 추가하지 않은 치관 연장술에 비해 수술 후 연조직 치유가 개선되고 염증이 감소하며 환자의 통증 인식이 감소한다는 가설을 세웠습니다. 환자들은 토론토 대학교 치과대학 대학원 치주학 클리닉에서 모집되었습니다. 이 환자들은 치관 연장 수술을 위해 지역 사회의 치과의사 및 치과 전문의뿐만 아니라 교수진의 치과 학생들이 부서에 의뢰되었으며, 이후 연구에 참여할 수 있는 적격성을 심사 받았습니다. 적격성 확인 및 모집 완료 후 컴퓨터 생성 무작위 테이블을 사용하여 환자를 무작위로 다음 그룹으로 분류했습니다.
- 치료/실험군: PrefGel® + Emdogain®을 적용하여 단일 부위의 치관 연장 수술을 받은 환자
- 대조군: PrefGel®만을 적용하여 단일 부위의 치관 연장 수술을 받은 환자
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1G6
- University of Toronto, Faculty of Dentistry
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음과 같은 환자:
- 동의와 완전한 치료 및 후속 약속을 제공할 능력과 의지가 있었습니다.
- 18세 이상이었습니다.
- 배경에 설명된 기능적 이유로 필요한 수술용 치관 연장
- 수술에 대한 금기 사항이 없었습니다(여기에는 치관-치근 비율이 좋지 않거나 이개부 노출 또는 심미적 문제와 같은 치관 연장에 대한 치주 금기 사항이 포함됩니다).
제외 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 없는 환자
- 임산부
- 에스트로겐 치료를 받는 여성
- 지난 6개월 이내에 전신 항생제를 투여받은 환자
- 잘 조절되지 않는 당뇨병, 혈액질환, 간 질환, 면역억제 장애, 악성 종양을 포함한 중증 전신 질환(ASA 3+) 환자 또는 이전에 방사선 치료를 받은 환자
- 치료되지 않은 활동성 치주질환 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료/실험군
PrefGel® + Emdogain®을 적용하여 단일 부위의 치관 연장 수술을 받는 환자
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24% EDTA(PrefGel®)를 사용한 치근 컨디셔닝 및 27게이지 바늘을 사용하여 치근 표면에 0.3mL Emdogain®을 적용하는 외과적 치관 연장 절차
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위약 비교기: 대조군
PrefGel®만을 적용하여 단일 부위의 치관 연장 수술을 받은 환자
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24% EDTA(PrefGel®)를 사용한 치근 컨디셔닝을 통한 크라운 연장 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상의가 보고한 염증 정도
기간: 1주, 2주, 4주, 8주 후속 조치
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VAS 점수를 이용한 염증 유무(홍반/부종의 출현)
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1주, 2주, 4주, 8주 후속 조치
|
|
임상의가 보고한 치유의 질
기간: 1주, 2주, 4주, 8주 후속 조치
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VAS 점수를 이용한 전반적인 치유
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1주, 2주, 4주, 8주 후속 조치
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환자가 보고한 통증 인식
기간: 1주, 2주, 4주, 8주 후속 조치
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VAS를 사용한 통증 점수
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1주, 2주, 4주, 8주 후속 조치
|
|
환자가 보고한 부종
기간: 1주, 2주, 4주, 8주 후속 조치
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VAS를 이용한 붓기 점수
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1주, 2주, 4주, 8주 후속 조치
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진통제의 수
기간: 1주, 2주, 4주, 8주 후속 조치
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수술 후 각 참가자가 복용한 진통제 수
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1주, 2주, 4주, 8주 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Howard Tenenbaum, Dr, University of Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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