Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Emdogain® på sårheling i blødt væv

11. december 2023 opdateret af: Amir Azarpazhooh

Effekt af emaljematrixderivat (Emdogain®) på sårheling af blødt væv efter kirurgiske kroneforlængelseprocedurer

Målet med dette randomiserede, kontrollerede enkeltcenterstudie er at sammenligne virkningerne af Emdogain®, et regenerativt biomateriale, på postoperativ smerte, sårheling og betændelse på behandlede steder efter kirurgisk kroneforlængelse. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Forbedrer brugen af ​​Emdogain® i forbindelse med kroneforlængelse kirurgi postoperativ bløddelsheling, mindsker inflammation og reducerer patientens opfattelse af smerte sammenlignet med kroneforlængelse uden tilsætning af Emdogain®? Behandlingsgruppen vil modtage Emdogain® under operationen, og kontrolgruppen vil gennemgå standard kroneforlængelse uden Emdogain®.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede, kontrollerede enkeltcenterundersøgelse har til hensigt at undersøge virkningerne af Emdogain® på sårheling, postoperative smerter og betændelse på behandlede steder efter kroneforlængelseprocedurer på et enkelt sted og at sammenligne resultaterne af denne terapi med resultaterne af standardkrone. forlængelse af behandlingen på et enkelt sted. Vi har antaget, at brugen af ​​Emdogain® i forbindelse med kroneforlængelsekirurgi forbedrer postoperativ bløddelsheling, mindsker inflammation og reducerer patientens opfattelse af smerte sammenlignet med kroneforlængelse uden tilsætning af Emdogain®. Patienterne blev rekrutteret fra Graduate Parodontology-klinikken ved Det Tandlæge Fakultet, University of Toronto. Disse patienter blev henvist til afdelingen af ​​tandlægestuderende på fakultetet samt tandlæger og tandlæger inden for samfundet for kroneforlængende kirurgi og blev efterfølgende screenet for berettigelse til at deltage i undersøgelsen. Efter bekræftelse af berettigelse og afslutning af rekruttering blev patienterne randomiseret ved hjælp af en computergenereret randomiseringstabel i følgende grupper:

  • Behandling/eksperimentel gruppe: patienter, der gennemgår kirurgisk kroneforlængelse af et enkelt sted med påføring af PrefGel® + Emdogain®
  • Kontrolgruppe: patienter, der gennemgår kirurgisk kroneforlængelse af et enkelt sted med kun påføring af PrefGel®

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1G6
        • University of Toronto, Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der:

  • Var i stand og villige til at give samtykke og gennemføre behandling samt opfølgende aftaler
  • Var over 18 år
  • Påkrævet kirurgisk kroneforlængelse af funktionelle årsager som skitseret i baggrunden
  • Havde ingen kontraindikationer til operation (disse inkluderer parodontale kontraindikationer til kroneforlængelse, såsom dårlig krone-til-rod-forhold, furkationseksponering eller æstetiske bekymringer)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke var i stand til at give informeret samtykke
  • Gravid kvinde
  • Kvinder i østrogenbehandling
  • Patienter, der havde fået systemisk antibiotika inden for de seneste 6 måneder
  • Patienter med alvorlig systemisk sygdom (ASA 3+), herunder: dårligt kontrolleret diabetes, bloddyskrasier, leversygdomme, immunsuppressive lidelser, malignitet eller som tidligere har fået strålebehandling
  • Patienter med ubehandlet, aktiv paradentose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlings-/forsøgsgruppe
Patienter, der gennemgår kirurgisk kroneforlængelse af et enkelt sted med påføring af PrefGel® + Emdogain®
Enhed: PrefGel® + Emdogain®
Kirurgisk kroneforlængelseprocedure med rodkonditionering med 24 % EDTA (PrefGel®) og påføring af 0,3 ml Emdogain® på rodoverfladen med 27-gauge nål
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienter, der gennemgår kirurgisk kroneforlængelse af et enkelt sted med kun påføring af PrefGel®
Enhed: PrefGel®
Kirurgisk kroneforlængelse med rodbehandling med 24% EDTA (PrefGel®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinikerrapporteret grad af inflammation
Tidsramme: En, to, fire og otte ugers opfølgninger
Tilstedeværelse og grad af inflammation (forekomst af erytem/ødem) ved brug af VAS-score
En, to, fire og otte ugers opfølgninger
Klinikerrapporteret helingskvalitet
Tidsramme: En, to, fire og otte ugers opfølgninger
Samlet heling ved hjælp af VAS-score
En, to, fire og otte ugers opfølgninger
Patientrapporteret smerteopfattelse
Tidsramme: En, to, fire og otte ugers opfølgninger
Smertescore ved hjælp af VAS
En, to, fire og otte ugers opfølgninger
Patientrapporteret hævelse
Tidsramme: En, to, fire og otte ugers opfølgninger
Hævelsesscore ved hjælp af VAS
En, to, fire og otte ugers opfølgninger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal analgetika
Tidsramme: En, to, fire og otte ugers opfølgninger
Antal analgetika taget af hver deltager postoperativt
En, to, fire og otte ugers opfølgninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amir Azarpazhooh

Samarbejdspartnere

Institut Straumann AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Howard Tenenbaum, Dr, University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2023

Først opslået (Anslået)

21. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 37028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontal betændelse

Kliniske forsøg med PrefGel® + Emdogain®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner