Emdogainin® vaikutus pehmytkudoshaavojen paranemiseen
Emalimatriisijohdannaisen (Emdogain®) vaikutus pehmytkudoshaavojen paranemiseen kirurgisten kruunun pidentämistoimenpiteiden jälkeen
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun, yhden keskuksen tutkimuksen tavoitteena on verrata Emdogainin®, regeneratiivisen biomateriaalin, vaikutuksia postoperatiiviseen kipuun, haavan paranemiseen ja hoidettujen kohtien tulehdukseen kirurgisen kruunun pidentämisen jälkeen. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Parantaako Emdogainin® käyttö yhdessä kruunun pidentämisleikkauksen kanssa pehmytkudosten paranemista leikkauksen jälkeen, vähentää tulehdusta ja vähentää potilaan kipua verrattuna kruunun pidentämiseen ilman Emdogain®:ia? Hoitoryhmä saa Emdogainia® leikkauksen aikana, ja kontrolliryhmälle suoritetaan normaali kruunun pidennys ilman Emdogain®:ia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun, yhden keskuksen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Emdogain®:n vaikutuksia haavan paranemiseen, leikkauksen jälkeiseen kipuun ja hoidettujen kohtien tulehdukseen kruunun pidentämistoimenpiteiden jälkeen yhdessä paikassa ja verrata tämän hoidon tuloksia vakiokruunun tuloksiin. pidentää hoitoa yhdessä paikassa. Olemme olettaneet, että Emdogainin® käyttö yhdessä kruunun pidentämisleikkauksen kanssa parantaa leikkauksen jälkeistä pehmytkudosten paranemista, vähentää tulehdusta ja vähentää potilaan kipua verrattuna kruunun pidentämiseen ilman Emdogain®:ia. Potilaat rekrytoitiin Toronton yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan Graduate Periodontology -klinikalta. Tiedekunnan hammaslääketieteen opiskelijat sekä paikalliset hammaslääkärit ja hammaslääketieteen erikoislääkärit lähettivät nämä potilaat osastolle kruununpidennysleikkauksia varten, ja myöhemmin tutkittiin, voivatko he osallistua tutkimukseen. Kelpoisuuden vahvistamisen ja rekrytoinnin päätyttyä potilaat satunnaistettiin seuraaviin ryhmiin käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistaulukkoa:
- Hoito/kokeellinen ryhmä: potilaat, joille tehdään leikkauksen yhden kohdan kruunun pidentäminen PrefGel® + Emdogain® -leikkauksella
- Kontrolliryhmä: potilaat, joille tehdään leikkauksen yhden kohdan kruunun pidentäminen käyttämällä vain PrefGel®-geeliä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1G6
- University of Toronto, Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka:
- Pystyivät ja halusivat antaa suostumuksensa ja täydellisen hoidon sekä seuranta-ajat
- Olivat yli 18-vuotiaita
- Vaadittu kirurginen kruunun pidennys toiminnallisista syistä, kuten taustalla on kuvattu
- Leikkauksella ei ollut vasta-aiheita (näihin kuuluvat parodontaaliset vasta-aiheet kruunun pidentämiselle, kuten huono kruunun ja juurien välinen suhde, furkaatioaltistus tai esteettiset huolenaiheet)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pystyneet antamaan tietoista suostumusta
- Raskaana olevat naiset
- Naiset, jotka saavat estrogeenihoitoa
- Potilaat, jotka olivat saaneet systeemisiä antibiootteja viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on vaikea systeeminen sairaus (ASA 3+), mukaan lukien: huonosti hallinnassa oleva diabetes, veren dyskrasiat, maksasairaus, immunosuppressiiviset häiriöt, pahanlaatuinen kasvain tai jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa
- Potilaat, joilla on hoitamaton, aktiivinen parodontaalinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito/kokeellinen ryhmä
Potilaat, joille tehdään yhden kohdan leikkauksen kruunun pidentäminen PrefGel® + Emdogain® -geelillä
|
Kirurginen kruunun pidennys, jossa juurenhoito 24 % EDTA:lla (PrefGel®) ja 0,3 ml Emdogain® levittäminen juuren pinnalle 27 gaugen neulalla
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat, joille tehdään leikkauksen yhden kohdan kruunun pidentäminen käyttämällä vain PrefGel®-geeliä
|
Kirurginen kruunun pidennystoimenpide juurenhoidolla 24 % EDTA:lla (PrefGel®)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon ilmoittama tulehdusaste
Aikaikkuna: Yhden, kahden, neljän ja kahdeksan viikon seuranta
|
Tulehduksen esiintyminen ja aste (eryteeman/turvotuksen esiintyminen) VAS-pistemäärän avulla
|
Yhden, kahden, neljän ja kahdeksan viikon seuranta
|
|
Kliinikon raportoima paranemisen laatu
Aikaikkuna: Yhden, kahden, neljän ja kahdeksan viikon seuranta
|
Yleinen paraneminen VAS-pisteillä
|
Yhden, kahden, neljän ja kahdeksan viikon seuranta
|
|
Potilaan ilmoittama kivun havaitseminen
Aikaikkuna: Yhden, kahden, neljän ja kahdeksan viikon seuranta
|
Kipupisteet VAS:n avulla
|
Yhden, kahden, neljän ja kahdeksan viikon seuranta
|
|
Potilaan ilmoittama turvotus
Aikaikkuna: Yhden, kahden, neljän ja kahdeksan viikon seuranta
|
Turvotuspisteet VAS:n avulla
|
Yhden, kahden, neljän ja kahdeksan viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgeettien määrä
Aikaikkuna: Yhden, kahden, neljän ja kahdeksan viikon seuranta
|
Kunkin osallistujan leikkauksen jälkeen ottamien kipulääkkeiden lukumäärä
|
Yhden, kahden, neljän ja kahdeksan viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Howard Tenenbaum, Dr, University of Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 37028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .