Effekt av Emdogain® på sårheling av mykt vev
Effekt av emaljematrisederivat (Emdogain®) på mykvevssårheling etter kirurgiske kroneforlengelsesprosedyrer
Målet med denne randomiserte, kontrollerte, enkeltsenterstudien er å sammenligne effekten av Emdogain®, et regenerativt biomateriale, på postoperativ smerte, sårheling og betennelse på behandlede steder etter kirurgisk kroneforlengelse. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Forbedrer bruken av Emdogain® i forbindelse med kroneforlengende kirurgi postoperativ mykvevsheling, reduserer betennelse og reduserer pasientens oppfatning av smerte sammenlignet med kroneforlengelse uten tilsetning av Emdogain®? Behandlingsgruppen vil motta Emdogain® under operasjonen, og kontrollgruppen vil gjennomgå standard kroneforlengelse uten Emdogain®.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte, kontrollerte, enkeltsenterstudien har til hensikt å undersøke effekten av Emdogain® på sårheling, postoperativ smerte og betennelse på behandlede steder etter prosedyrer for kroneforlengelse på ett enkelt sted, og å sammenligne resultatene av denne behandlingen med resultatene av standard krone. forlengende behandling på et enkelt sted. Vi har antatt at bruk av Emdogain® i forbindelse med kroneforlengende kirurgi forbedrer postoperativ bløtvevstilheling, reduserer betennelse og reduserer pasientens oppfatning av smerte sammenlignet med kroneforlengelse uten tilsetning av Emdogain®. Pasienter ble rekruttert fra Graduate Periodontology-klinikken ved Fakultet for odontologi, University of Toronto. Disse pasientene ble henvist til avdelingen av tannlegestudenter ved fakultetet samt tannleger og tannlegespesialister i samfunnet for kroneforlengende kirurgi, og ble deretter screenet for å være kvalifisert til å delta i studien. Etter bekreftelse på kvalifisering og fullføring av rekruttering, ble pasienter randomisert, ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringstabell, i følgende grupper:
- Behandlings-/eksperimentell gruppe: pasienter som gjennomgår kirurgisk kroneforlengelse av et enkelt sted med påføring av PrefGel® + Emdogain®
- Kontrollgruppe: pasienter som gjennomgår kirurgisk kroneforlengelse av et enkelt sted med kun påføring av PrefGel®
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1G6
- University of Toronto, Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som:
- Var i stand og villig til å gi samtykke og fullføre behandling samt oppfølgingsavtaler
- Var over 18 år
- Påkrevd kirurgisk kroneforlengelse av funksjonelle årsaker som skissert i bakgrunnen
- Hadde ingen kontraindikasjoner for kirurgi (disse inkluderer periodontale kontraindikasjoner for kroneforlengelse som dårlig krone-til-rot-forhold, furkasjonseksponering eller estetiske bekymringer)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke var i stand til å gi informert samtykke
- Gravide kvinner
- Kvinner som får østrogenbehandling
- Pasienter som hadde fått systemisk antibiotika i løpet av de siste 6 månedene
- Pasienter med alvorlig systemisk sykdom (ASA 3+) inkludert: dårlig kontrollert diabetes, bloddyskrasier, leversykdom, immunsuppressive lidelser, malignitet eller som har hatt tidligere strålebehandling
- Pasienter med ubehandlet, aktiv periodontal sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling/eksperimentgruppe
Pasienter som gjennomgår kirurgisk kroneforlengelse av et enkelt sted med påføring av PrefGel® + Emdogain®
|
Kirurgisk kroneforlengelse med rotbehandling med 24 % EDTA (PrefGel®) og påføring av 0,3 ml Emdogain® på rotoverflaten med 27-gauge nål
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter som gjennomgår kirurgisk kroneforlengelse av et enkelt sted med kun påføring av PrefGel®
|
Kirurgisk kroneforlengelse med rotbehandling med 24 % EDTA (PrefGel®)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikerrapportert grad av betennelse
Tidsramme: En, to, fire og åtte ukers oppfølging
|
Tilstedeværelse og grad av betennelse (utseende av erytem/ødem) ved bruk av VAS-score
|
En, to, fire og åtte ukers oppfølging
|
|
Klinikerrapportert kvalitet på helbredelse
Tidsramme: En, to, fire og åtte ukers oppfølging
|
Generell helbredelse ved hjelp av VAS-score
|
En, to, fire og åtte ukers oppfølging
|
|
Pasientrapportert smerteoppfatning
Tidsramme: En, to, fire og åtte ukers oppfølging
|
Smertescore ved hjelp av VAS
|
En, to, fire og åtte ukers oppfølging
|
|
Pasientrapportert hevelse
Tidsramme: En, to, fire og åtte ukers oppfølging
|
Hevelsespoeng ved bruk av VAS
|
En, to, fire og åtte ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall analgetika
Tidsramme: En, to, fire og åtte ukers oppfølging
|
Antall analgetika tatt av hver deltaker postoperativt
|
En, to, fire og åtte ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Howard Tenenbaum, Dr, University of Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 37028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .