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Effetto di Emdogain® sulla guarigione delle ferite dei tessuti molli

11 dicembre 2023 aggiornato da: Amir Azarpazhooh

Effetto del derivato della matrice dello smalto (Emdogain®) sulla guarigione delle ferite dei tessuti molli in seguito a procedure di allungamento della corona chirurgica

L'obiettivo di questo studio randomizzato, controllato e monocentrico è confrontare gli effetti di Emdogain®, un biomateriale rigenerativo, sul dolore postoperatorio, sulla guarigione delle ferite e sull'infiammazione dei siti trattati dopo l'allungamento chirurgico della corona. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

L’uso di Emdogain® insieme all’intervento chirurgico di allungamento della corona migliora la guarigione postoperatoria dei tessuti molli, diminuisce l’infiammazione e riduce la percezione del dolore da parte del paziente rispetto all’allungamento della corona senza aggiunta di Emdogain®? Il gruppo di trattamento riceverà Emdogain® durante l'intervento chirurgico e il gruppo di controllo sarà sottoposto ad allungamento standard della corona senza Emdogain®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato, controllato e monocentrico intende indagare gli effetti di Emdogain® sulla guarigione delle ferite, sul dolore postoperatorio e sull'infiammazione dei siti trattati dopo procedure di allungamento della corona su un singolo sito e confrontare i risultati di questa terapia con quelli della corona standard allungamento del trattamento su un unico sito. Abbiamo ipotizzato che l'uso di Emdogain® insieme all'intervento di allungamento della corona migliori la guarigione postoperatoria dei tessuti molli, diminuisca l'infiammazione e riduca la percezione del dolore da parte del paziente rispetto all'allungamento della corona senza aggiunta di Emdogain®. I pazienti sono stati reclutati dalla clinica di Parodontologia Graduate della Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Toronto. Questi pazienti sono stati indirizzati al dipartimento da studenti di odontoiatria della facoltà nonché da dentisti e specialisti in odontoiatria all'interno della comunità per un intervento chirurgico di allungamento della corona e sono stati successivamente selezionati per l'idoneità a partecipare allo studio. Dopo la conferma dell'idoneità e il completamento del reclutamento, i pazienti sono stati randomizzati, utilizzando una tabella di randomizzazione generata dal computer, nei seguenti gruppi:

  • Gruppo di trattamento/sperimentale: pazienti sottoposti ad allungamento chirurgico di corone di un singolo sito con applicazione di PrefGel® + Emdogain®
  • Gruppo di controllo: pazienti sottoposti ad allungamento chirurgico della corona di un singolo sito con applicazione della sola PrefGel®

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1G6
        • University of Toronto, Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti che:

  • Erano in grado e disposti a fornire il consenso e il trattamento completo, nonché gli appuntamenti di follow-up
  • Avere più di 18 anni
  • Necessario allungamento chirurgico della corona per ragioni funzionali come delineato in background
  • Non presentava controindicazioni all'intervento chirurgico (tra cui controindicazioni parodontali all'allungamento della corona come scarso rapporto corona-radice, esposizione delle forcazioni o problemi estetici)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono stati in grado di fornire il consenso informato
  • Donne incinte
  • Donne in terapia con estrogeni
  • Pazienti che avevano ricevuto antibiotici sistemici negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con malattia sistemica grave (ASA 3+) tra cui: diabete scarsamente controllato, discrasie ematiche, malattie epatiche, disturbi immunosoppressivi, tumori maligni o che hanno avuto una precedente radioterapia
  • Pazienti con malattia parodontale attiva non trattata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento/sperimentale
Pazienti sottoposti ad allungamento chirurgico della corona di un singolo sito con applicazione di PrefGel® + Emdogain®
Dispositivo: PrefGel® + Emdogain®
Procedura di allungamento della corona chirurgica con condizionamento della radice con EDTA al 24% (PrefGel®) e applicazione di 0,3 ml di Emdogain® sulla superficie della radice con ago calibro 27
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Pazienti sottoposti ad allungamento chirurgico della corona di un singolo sito con applicazione della sola PrefGel®
Dispositivo: PrefGel®
Procedura di allungamento della corona chirurgica con condizionamento radicolare con EDTA al 24% (PrefGel®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di infiammazione riportato dal medico
Lasso di tempo: Follow-up a una, due, quattro e otto settimane
Presenza e grado di infiammazione (comparsa di eritema/edema) utilizzando il punteggio VAS
Follow-up a una, due, quattro e otto settimane
Qualità della guarigione riferita dal medico
Lasso di tempo: Follow-up a una, due, quattro e otto settimane
Guarigione complessiva utilizzando il punteggio VAS
Follow-up a una, due, quattro e otto settimane
Percezione del dolore riferita dal paziente
Lasso di tempo: Follow-up a una, due, quattro e otto settimane
Punteggio del dolore utilizzando la VAS
Follow-up a una, due, quattro e otto settimane
Gonfiore riferito dal paziente
Lasso di tempo: Follow-up a una, due, quattro e otto settimane
Punteggio di gonfiore utilizzando VAS
Follow-up a una, due, quattro e otto settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di analgesici
Lasso di tempo: Follow-up a una, due, quattro e otto settimane
Numero di analgesici assunti da ciascun partecipante nel post-operatorio
Follow-up a una, due, quattro e otto settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amir Azarpazhooh

Collaboratori

Institut Straumann AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Howard Tenenbaum, Dr, University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

21 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 37028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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