Wpływ Emdogain® na gojenie się ran tkanek miękkich
Wpływ pochodnej matrycy szkliwa (Emdogain®) na gojenie się ran tkanek miękkich po zabiegach chirurgicznego wydłużania koron
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego, jednoośrodkowego badania jest porównanie wpływu Emdogain®, biomateriału regeneracyjnego, na ból pooperacyjny, gojenie się ran i stan zapalny leczonych miejsc po chirurgicznym wydłużaniu korony. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy zastosowanie Emdogain® w połączeniu z zabiegiem wydłużania korony poprawia pooperacyjne gojenie tkanek miękkich, zmniejsza stan zapalny i zmniejsza odczuwanie bólu przez pacjenta w porównaniu z wydłużaniem korony bez dodatku Emdogain®? Grupa leczona otrzyma Emdogain® podczas operacji, a grupa kontrolna zostanie poddana standardowemu wydłużaniu korony bez Emdogain®.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie ma na celu zbadanie wpływu Emdogain® na gojenie się ran, ból pooperacyjny i stan zapalny leczonych miejsc po zabiegach wydłużania koron w jednym miejscu oraz porównanie wyników tej terapii z wynikami standardowej korony wydłużenie zabiegu w jednym miejscu. Postawiliśmy hipotezę, że zastosowanie Emdogain® w połączeniu z zabiegiem wydłużania korony poprawia pooperacyjne gojenie tkanek miękkich, zmniejsza stan zapalny i zmniejsza odczuwanie bólu przez pacjenta w porównaniu z wydłużaniem korony bez dodatku Emdogain®. Pacjenci byli rekrutowani z kliniki Graduate Periodontology na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu w Toronto. Pacjenci ci zostali skierowani na oddział przez studentów stomatologii tego wydziału, a także dentystów i specjalistów stomatologicznych z danej społeczności w celu operacji wydłużenia korony, a następnie zostali poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności do udziału w badaniu. Po potwierdzeniu kwalifikacji i zakończeniu rekrutacji pacjentów przydzielono losowo, korzystając z wygenerowanej komputerowo tabeli randomizacyjnej, do następujących grup:
- Grupa terapeutyczna/eksperymentalna: pacjenci poddawani chirurgicznemu wydłużaniu korony w jednym miejscu z zastosowaniem PrefGel® + Emdogain®
- Grupa kontrolna: pacjenci poddawani chirurgicznemu wydłużaniu korony w jednym miejscu z zastosowaniem wyłącznie PrefGel®
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1G6
- University of Toronto, Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci, którzy:
- Byli w stanie i chcieli wyrazić zgodę i zakończyć leczenie, a także wizyty kontrolne
- Miały ukończone 18 lat
- Wymagane chirurgiczne wydłużenie korony ze względów funkcjonalnych, jak opisano w tle
- Nie miał przeciwwskazań do zabiegu chirurgicznego (obejmują one przeciwwskazania periodontologiczne do wydłużania korony, takie jak słaby stosunek korony do korzenia, odsłonięcie furkacji lub problemy estetyczne)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie byli w stanie wyrazić świadomej zgody
- Kobiety w ciąży
- Kobiety otrzymujące terapię estrogenową
- Pacjenci, którzy otrzymywali antybiotyki ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci z ciężką chorobą układową (ASA 3+), w tym: źle kontrolowaną cukrzycą, zaburzeniami krwi, chorobami wątroby, zaburzeniami immunosupresyjnymi, nowotworem złośliwym lub którzy przebyli wcześniej radioterapię
- Pacjenci z nieleczoną, aktywną chorobą przyzębia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna/eksperymentalna
Pacjenci poddawani chirurgicznemu wydłużaniu korony w jednym miejscu z zastosowaniem PrefGel® + Emdogain®
|
Chirurgiczny zabieg wydłużania korony z kondycjonowaniem korzenia 24% EDTA (PrefGel®) i nałożeniem 0,3 ml Emdogain® na powierzchnię korzenia igłą nr 27
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci poddawani chirurgicznemu wydłużaniu korony w jednym miejscu przy zastosowaniu wyłącznie PrefGel®
|
Chirurgiczny zabieg wydłużania korony z kondycjonowaniem korzenia 24% EDTA (PrefGel®)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień zapalenia zgłoszony przez klinicystę
Ramy czasowe: Kontrole po jednym, dwóch, czterech i ośmiu tygodniach
|
Obecność i stopień stanu zapalnego (pojawienie się rumienia/obrzęku) w skali VAS
|
Kontrole po jednym, dwóch, czterech i ośmiu tygodniach
|
|
Jakość gojenia zgłaszana przez klinicystę
Ramy czasowe: Kontrole po jednym, dwóch, czterech i ośmiu tygodniach
|
Ogólne uzdrowienie na podstawie wyniku VAS
|
Kontrole po jednym, dwóch, czterech i ośmiu tygodniach
|
|
Odczucie bólu zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: Kontrole po jednym, dwóch, czterech i ośmiu tygodniach
|
Ocena bólu za pomocą VAS
|
Kontrole po jednym, dwóch, czterech i ośmiu tygodniach
|
|
Obrzęk zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: Kontrole po jednym, dwóch, czterech i ośmiu tygodniach
|
Ocena obrzęku za pomocą VAS
|
Kontrole po jednym, dwóch, czterech i ośmiu tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Kontrole po jednym, dwóch, czterech i ośmiu tygodniach
|
Liczba leków przeciwbólowych przyjmowanych przez każdego uczestnika po operacji
|
Kontrole po jednym, dwóch, czterech i ośmiu tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Howard Tenenbaum, Dr, University of Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 37028
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .