Efecto de Emdogain® sobre la cicatrización de heridas de tejidos blandos
Efecto del derivado de la matriz del esmalte (Emdogain®) sobre la cicatrización de heridas de tejidos blandos después de procedimientos quirúrgicos de alargamiento de coronas
El objetivo de este estudio aleatorizado, controlado y unicéntrico es comparar los efectos de Emdogain®, un biomaterial regenerativo, sobre el dolor posoperatorio, la cicatrización de heridas y la inflamación de los sitios tratados después del alargamiento quirúrgico de la corona. La principal pregunta que pretende responder es:
¿El uso de Emdogain® junto con la cirugía de alargamiento de corona mejora la curación postoperatoria de los tejidos blandos, disminuye la inflamación y reduce la percepción del dolor por parte del paciente en comparación con el alargamiento de corona sin la adición de Emdogain®? El grupo de tratamiento recibirá Emdogain® durante la cirugía y el grupo de control se someterá a un alargamiento de corona estándar sin Emdogain®.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio aleatorizado, controlado y unicéntrico tiene como objetivo investigar los efectos de Emdogain® en la cicatrización de heridas, el dolor posoperatorio y la inflamación de los sitios tratados después de procedimientos de alargamiento de corona en un solo sitio, y comparar los resultados de esta terapia con los de la corona estándar. Tratamiento de alargamiento en un solo sitio. Hemos planteado la hipótesis de que el uso de Emdogain® junto con la cirugía de alargamiento de la corona mejora la curación posoperatoria de los tejidos blandos, disminuye la inflamación y reduce la percepción del dolor del paciente en comparación con el alargamiento de la corona sin la adición de Emdogain®. Los pacientes fueron reclutados en la clínica de Graduados en Periodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad de Toronto. Estos pacientes fueron remitidos al departamento por estudiantes de odontología de la facultad, así como por dentistas y especialistas dentales de la comunidad para una cirugía de alargamiento de corona, y posteriormente fueron evaluados para determinar su elegibilidad para participar en el estudio. Después de confirmar la elegibilidad y completar el reclutamiento, los pacientes fueron asignados al azar, utilizando una tabla de aleatorización generada por computadora, en los siguientes grupos:
- Tratamiento/grupo experimental: pacientes sometidos a alargamiento quirúrgico de corona de un solo sitio con aplicación de PrefGel® + Emdogain®
- Grupo de control: pacientes sometidos a alargamiento quirúrgico de la corona de un solo sitio con aplicación de PrefGel® únicamente
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1G6
- University of Toronto, Faculty of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que:
- Fueron capaces y dispuestos a dar su consentimiento y completar el tratamiento, así como las citas de seguimiento.
- Eran mayores de 18 años
- Alargamiento quirúrgico de la corona requerido por razones funcionales como se describe en los antecedentes
- No tenía contraindicaciones para la cirugía (estas incluyen contraindicaciones periodontales para el alargamiento de la corona, como una relación corona-raíz deficiente, exposición a furcaciones o preocupaciones estéticas)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pudieron dar su consentimiento informado.
- Mujeres embarazadas
- Mujeres que reciben terapia con estrógenos.
- Pacientes que habían recibido antibióticos sistémicos en los últimos 6 meses.
- Pacientes con enfermedad sistémica grave (ASA 3+), que incluyen: diabetes mal controlada, discrasias sanguíneas, enfermedad hepática, trastornos inmunosupresores, tumores malignos o que hayan recibido radioterapia previa.
- Pacientes con enfermedad periodontal activa y no tratada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento/grupo experimental
Pacientes sometidos a alargamiento quirúrgico de corona de un solo sitio con aplicación de PrefGel® + Emdogain®
|
Procedimiento quirúrgico de alargamiento de corona con acondicionamiento radicular con EDTA al 24 % (PrefGel®) y aplicación de 0,3 ml de Emdogain® a la superficie de la raíz con una aguja de calibre 27
|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
Pacientes sometidos a alargamiento quirúrgico de la corona de un solo sitio con aplicación de PrefGel® únicamente
|
Procedimiento quirúrgico de alargamiento de corona con acondicionamiento radicular con 24% EDTA (PrefGel®)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grado de inflamación informado por el médico
Periodo de tiempo: Seguimientos de una, dos, cuatro y ocho semanas.
|
Presencia y grado de inflamación (aparición de eritema/edema) mediante puntuación VAS
|
Seguimientos de una, dos, cuatro y ocho semanas.
|
|
Calidad de curación informada por el médico
Periodo de tiempo: Seguimientos de una, dos, cuatro y ocho semanas.
|
Curación general mediante puntuación VAS
|
Seguimientos de una, dos, cuatro y ocho semanas.
|
|
Percepción del dolor informada por el paciente.
Periodo de tiempo: Seguimientos de una, dos, cuatro y ocho semanas.
|
Puntuación de dolor mediante EVA
|
Seguimientos de una, dos, cuatro y ocho semanas.
|
|
Hinchazón informada por el paciente
Periodo de tiempo: Seguimientos de una, dos, cuatro y ocho semanas.
|
Puntuación de hinchazón mediante EVA
|
Seguimientos de una, dos, cuatro y ocho semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de analgésicos
Periodo de tiempo: Seguimientos de una, dos, cuatro y ocho semanas.
|
Número de analgésicos tomados por cada participante en el postoperatorio
|
Seguimientos de una, dos, cuatro y ocho semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Howard Tenenbaum, Dr, University of Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 37028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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