- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06179277
Effect van Emdogain® op wondgenezing van zacht weefsel
Effect van glazuurmatrixderivaat (Emdogain®) op wondgenezing van zacht weefsel na chirurgische kroonverlengingsprocedures
Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum is om de effecten van Emdogain®, een regeneratief biomateriaal, op postoperatieve pijn, wondgenezing en ontsteking van behandelde plaatsen na chirurgische kroonverlenging te vergelijken. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Verbetert het gebruik van Emdogain® in combinatie met kroonverlengingschirurgie de postoperatieve genezing van zacht weefsel, vermindert het ontstekingen en vermindert het de pijnperceptie van de patiënt in vergelijking met kroonverlenging zonder toevoeging van Emdogain®? De behandelgroep krijgt Emdogain® tijdens de operatie, en de controlegroep ondergaat standaard kroonverlenging zonder Emdogain®.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum heeft tot doel de effecten van Emdogain® op wondgenezing, postoperatieve pijn en ontsteking van behandelde plaatsen na kroonverlengingsprocedures op één plaats te onderzoeken en de resultaten van deze therapie te vergelijken met die van standaard kroonverlengingsprocedures. verlenging van de behandeling op één enkele plaats. We hebben de hypothese aangenomen dat het gebruik van Emdogain® in combinatie met kroonverlengingschirurgie de postoperatieve genezing van zacht weefsel verbetert, ontstekingen vermindert en de pijnperceptie van de patiënt vermindert in vergelijking met kroonverlenging zonder toevoeging van Emdogain®. Patiënten werden gerekruteerd uit de Graduate Periodontology-kliniek van de Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Toronto. Deze patiënten werden naar de afdeling verwezen door tandheelkundestudenten van de faculteit en door tandartsen en tandheelkundige specialisten binnen de gemeenschap voor kroonverlengingschirurgie, en werden vervolgens gescreend op deelname aan het onderzoek. Na bevestiging van geschiktheid en voltooiing van de rekrutering werden patiënten gerandomiseerd, met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatietabel, in de volgende groepen:
- Behandelings-/experimentele groep: patiënten die chirurgische kroonverlenging op één plaats ondergaan met toepassing van PrefGel® + Emdogain®
- Controlegroep: patiënten die een chirurgische kroonverlenging op één plaats ondergaan met uitsluitend PrefGel®
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1G6
- University of Toronto, Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die:
- Waren in staat en bereid om toestemming en volledige behandeling te geven, evenals vervolgafspraken
- Waren ouder dan 18 jaar
- Vereiste verlenging van de chirurgische kroon om functionele redenen, zoals beschreven in de achtergrond
- Geen contra-indicaties hadden voor een operatie (waaronder parodontale contra-indicaties voor kroonverlenging, zoals een slechte kroon-wortelverhouding, blootstelling aan furcatie of esthetische problemen)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming konden geven
- Zwangere vrouw
- Vrouwen die oestrogeentherapie krijgen
- Patiënten die in de afgelopen 6 maanden systemische antibiotica hebben gekregen
- Patiënten met een ernstige systemische ziekte (ASA 3+), waaronder: slecht gecontroleerde diabetes, bloeddyscrasieën, leverziekte, immunosuppressieve stoornissen, maligniteit of die eerder radiotherapie hebben gehad
- Patiënten met onbehandelde, actieve parodontitis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelings-/experimentele groep
Patiënten die een chirurgische kroonverlenging op één plaats ondergaan met toepassing van PrefGel® + Emdogain®
|
Chirurgische kroonverlengingsprocedure met wortelconditionering met 24% EDTA (PrefGel®) en aanbrengen van 0,3 ml Emdogain® op het worteloppervlak met een naald van 27 gauge
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten die een chirurgische kroonverlenging op één plaats ondergaan met uitsluitend PrefGel®
|
Chirurgische kroonverlengingsprocedure met wortelconditionering met 24% EDTA (PrefGel®)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de arts gerapporteerde mate van ontsteking
Tijdsspanne: Follow-ups van één, twee, vier en acht weken
|
Aanwezigheid en mate van ontsteking (verschijnen van erytheem/oedeem) met behulp van de VAS-score
|
Follow-ups van één, twee, vier en acht weken
|
|
Door de arts gerapporteerde kwaliteit van genezing
Tijdsspanne: Follow-ups van één, twee, vier en acht weken
|
Algehele genezing met behulp van de VAS-score
|
Follow-ups van één, twee, vier en acht weken
|
|
Door de patiënt gerapporteerde pijnperceptie
Tijdsspanne: Follow-ups van één, twee, vier en acht weken
|
Pijnscore met behulp van VAS
|
Follow-ups van één, twee, vier en acht weken
|
|
Door de patiënt gerapporteerde zwelling
Tijdsspanne: Follow-ups van één, twee, vier en acht weken
|
Zwellingsscore met behulp van VAS
|
Follow-ups van één, twee, vier en acht weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal pijnstillers
Tijdsspanne: Follow-ups van één, twee, vier en acht weken
|
Aantal analgetica dat elke deelnemer postoperatief heeft ingenomen
|
Follow-ups van één, twee, vier en acht weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Howard Tenenbaum, Dr, University of Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 37028
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .