Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Emdogain® op wondgenezing van zacht weefsel

11 december 2023 bijgewerkt door: Amir Azarpazhooh

Effect van glazuurmatrixderivaat (Emdogain®) op wondgenezing van zacht weefsel na chirurgische kroonverlengingsprocedures

Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum is om de effecten van Emdogain®, een regeneratief biomateriaal, op postoperatieve pijn, wondgenezing en ontsteking van behandelde plaatsen na chirurgische kroonverlenging te vergelijken. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Verbetert het gebruik van Emdogain® in combinatie met kroonverlengingschirurgie de postoperatieve genezing van zacht weefsel, vermindert het ontstekingen en vermindert het de pijnperceptie van de patiënt in vergelijking met kroonverlenging zonder toevoeging van Emdogain®? De behandelgroep krijgt Emdogain® tijdens de operatie, en de controlegroep ondergaat standaard kroonverlenging zonder Emdogain®.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum heeft tot doel de effecten van Emdogain® op wondgenezing, postoperatieve pijn en ontsteking van behandelde plaatsen na kroonverlengingsprocedures op één plaats te onderzoeken en de resultaten van deze therapie te vergelijken met die van standaard kroonverlengingsprocedures. verlenging van de behandeling op één enkele plaats. We hebben de hypothese aangenomen dat het gebruik van Emdogain® in combinatie met kroonverlengingschirurgie de postoperatieve genezing van zacht weefsel verbetert, ontstekingen vermindert en de pijnperceptie van de patiënt vermindert in vergelijking met kroonverlenging zonder toevoeging van Emdogain®. Patiënten werden gerekruteerd uit de Graduate Periodontology-kliniek van de Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Toronto. Deze patiënten werden naar de afdeling verwezen door tandheelkundestudenten van de faculteit en door tandartsen en tandheelkundige specialisten binnen de gemeenschap voor kroonverlengingschirurgie, en werden vervolgens gescreend op deelname aan het onderzoek. Na bevestiging van geschiktheid en voltooiing van de rekrutering werden patiënten gerandomiseerd, met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatietabel, in de volgende groepen:

  • Behandelings-/experimentele groep: patiënten die chirurgische kroonverlenging op één plaats ondergaan met toepassing van PrefGel® + Emdogain®
  • Controlegroep: patiënten die een chirurgische kroonverlenging op één plaats ondergaan met uitsluitend PrefGel®

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1G6
        • University of Toronto, Faculty of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die:

  • Waren in staat en bereid om toestemming en volledige behandeling te geven, evenals vervolgafspraken
  • Waren ouder dan 18 jaar
  • Vereiste verlenging van de chirurgische kroon om functionele redenen, zoals beschreven in de achtergrond
  • Geen contra-indicaties hadden voor een operatie (waaronder parodontale contra-indicaties voor kroonverlenging, zoals een slechte kroon-wortelverhouding, blootstelling aan furcatie of esthetische problemen)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming konden geven
  • Zwangere vrouw
  • Vrouwen die oestrogeentherapie krijgen
  • Patiënten die in de afgelopen 6 maanden systemische antibiotica hebben gekregen
  • Patiënten met een ernstige systemische ziekte (ASA 3+), waaronder: slecht gecontroleerde diabetes, bloeddyscrasieën, leverziekte, immunosuppressieve stoornissen, maligniteit of die eerder radiotherapie hebben gehad
  • Patiënten met onbehandelde, actieve parodontitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelings-/experimentele groep
Patiënten die een chirurgische kroonverlenging op één plaats ondergaan met toepassing van PrefGel® + Emdogain®
Chirurgische kroonverlengingsprocedure met wortelconditionering met 24% EDTA (PrefGel®) en aanbrengen van 0,3 ml Emdogain® op het worteloppervlak met een naald van 27 gauge
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten die een chirurgische kroonverlenging op één plaats ondergaan met uitsluitend PrefGel®
Chirurgische kroonverlengingsprocedure met wortelconditionering met 24% EDTA (PrefGel®)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de arts gerapporteerde mate van ontsteking
Tijdsspanne: Follow-ups van één, twee, vier en acht weken
Aanwezigheid en mate van ontsteking (verschijnen van erytheem/oedeem) met behulp van de VAS-score
Follow-ups van één, twee, vier en acht weken
Door de arts gerapporteerde kwaliteit van genezing
Tijdsspanne: Follow-ups van één, twee, vier en acht weken
Algehele genezing met behulp van de VAS-score
Follow-ups van één, twee, vier en acht weken
Door de patiënt gerapporteerde pijnperceptie
Tijdsspanne: Follow-ups van één, twee, vier en acht weken
Pijnscore met behulp van VAS
Follow-ups van één, twee, vier en acht weken
Door de patiënt gerapporteerde zwelling
Tijdsspanne: Follow-ups van één, twee, vier en acht weken
Zwellingsscore met behulp van VAS
Follow-ups van één, twee, vier en acht weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal pijnstillers
Tijdsspanne: Follow-ups van één, twee, vier en acht weken
Aantal analgetica dat elke deelnemer postoperatief heeft ingenomen
Follow-ups van één, twee, vier en acht weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Howard Tenenbaum, Dr, University of Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

21 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 37028

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren