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Effet d'Emdogain® sur la cicatrisation des plaies des tissus mous

11 décembre 2023 mis à jour par: Amir Azarpazhooh

Effet du dérivé de matrice d'émail (Emdogain®) sur la cicatrisation des plaies des tissus mous après des procédures chirurgicales d'allongement de la couronne

Le but de cette étude randomisée, contrôlée et monocentrique est de comparer les effets d'Emdogain®, un biomatériau régénératif, sur la douleur postopératoire, la cicatrisation des plaies et l'inflammation des sites traités après allongement chirurgical de la couronne. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

L'utilisation d'Emdogain® en association avec une chirurgie d'allongement de la couronne améliore-t-elle la cicatrisation postopératoire des tissus mous, diminue-t-elle l'inflammation et réduit-elle la perception de la douleur par le patient par rapport à l'allongement de la couronne sans l'ajout d'Emdogain® ? Le groupe de traitement recevra Emdogain® pendant la chirurgie et le groupe témoin subira un allongement standard de la couronne sans Emdogain®.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude randomisée, contrôlée et monocentrique vise à étudier les effets d'Emdogain® sur la cicatrisation des plaies, la douleur postopératoire et l'inflammation des sites traités après des procédures d'allongement de la couronne sur un seul site, et à comparer les résultats de cette thérapie avec ceux de la couronne standard. traitement d'allongement sur un seul site. Nous avons émis l'hypothèse que l'utilisation d'Emdogain® en conjonction avec une chirurgie d'allongement de la couronne améliore la cicatrisation postopératoire des tissus mous, diminue l'inflammation et réduit la perception de la douleur par le patient par rapport à l'allongement de la couronne sans ajout d'Emdogain®. Les patients ont été recrutés à la clinique de parodontologie supérieure de la Faculté de médecine dentaire de l'Université de Toronto. Ces patients ont été référés au département par des étudiants en médecine dentaire de la faculté ainsi que par des dentistes et des spécialistes dentaires de la communauté pour une chirurgie d'allongement de la couronne, et ont ensuite été examinés pour déterminer leur admissibilité à participer à l'étude. Après confirmation de l'éligibilité et achèvement du recrutement, les patients ont été randomisés, à l'aide d'un tableau de randomisation généré par ordinateur, dans les groupes suivants :

  • Groupe de traitement/expérimental : patients subissant un allongement chirurgical de la couronne d'un seul site avec application de PrefGel® + Emdogain®
  • Groupe témoin : patients subissant un allongement chirurgical de la couronne sur un seul site avec application de PrefGel® uniquement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1G6
        • University of Toronto, Faculty of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Les patients qui :

  • Étaient capables et disposés à donner leur consentement et à terminer le traitement ainsi que les rendez-vous de suivi
  • Étaient âgés de plus de 18 ans
  • Allongement chirurgical de la couronne requis pour des raisons fonctionnelles, comme indiqué en arrière-plan
  • Ne présentait aucune contre-indication à la chirurgie (celles-ci incluent des contre-indications parodontales à l’allongement de la couronne telles qu’un mauvais rapport couronne/racine, une exposition à la furcation ou des problèmes esthétiques)

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de donner leur consentement éclairé
  • Femmes enceintes
  • Femmes recevant une œstrogénothérapie
  • Patients ayant reçu des antibiotiques systémiques au cours des 6 derniers mois
  • Patients atteints d'une maladie systémique sévère (ASA 3+), notamment : diabète mal contrôlé, dyscrasies sanguines, maladie du foie, troubles immunosuppresseurs, tumeur maligne ou ayant déjà subi une radiothérapie
  • Patients atteints d’une maladie parodontale active non traitée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement/expérimental
Patients subissant un allongement chirurgical de la couronne sur un seul site avec application de PrefGel® + Emdogain®
Dispositif: PrefGel® + Emdogain®
Procédure chirurgicale d'allongement de la couronne avec conditionnement des racines avec 24 % d'EDTA (PrefGel®) et application de 0,3 ml d'Emdogain® sur la surface des racines avec une aiguille de calibre 27
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Patients subissant un allongement chirurgical de la couronne sur un seul site avec application de PrefGel® uniquement
Dispositif: PrefGel®
Procédure chirurgicale d'allongement de couronne avec conditionnement radiculaire avec 24% d'EDTA (PrefGel®)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré d'inflammation rapporté par le clinicien
Délai: Suivis à une, deux, quatre et huit semaines
Présence et degré d'inflammation (apparition d'érythème/œdème) selon le score EVA
Suivis à une, deux, quatre et huit semaines
Qualité de guérison rapportée par le clinicien
Délai: Suivis à une, deux, quatre et huit semaines
Guérison globale grâce au score EVA
Suivis à une, deux, quatre et huit semaines
Perception de la douleur rapportée par le patient
Délai: Suivis à une, deux, quatre et huit semaines
Score de douleur par EVA
Suivis à une, deux, quatre et huit semaines
Gonflement signalé par le patient
Délai: Suivis à une, deux, quatre et huit semaines
Score de gonflement à l'aide de l'EVA
Suivis à une, deux, quatre et huit semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'analgésiques
Délai: Suivis à une, deux, quatre et huit semaines
Nombre d'analgésiques pris par chaque participant en postopératoire
Suivis à une, deux, quatre et huit semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amir Azarpazhooh

Collaborateurs

Institut Straumann AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Howard Tenenbaum, Dr, University of Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

9 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

11 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Première publication (Estimé)

21 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 37028

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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