Влияние Эмдогейна® на заживление ран мягких тканей
Влияние производного эмалевой матрицы (Эмдогейн®) на заживление ран мягких тканей после хирургических процедур удлинения коронки
Целью этого рандомизированного контролируемого одноцентрового исследования является сравнение влияния Эмдогейна®, регенеративного биоматериала, на послеоперационную боль, заживление ран и воспаление обработанных участков после хирургического удлинения коронки. Главный вопрос, на который он призван ответить:
Улучшает ли использование Эмдогейна® в сочетании с операцией по удлинению коронки послеоперационное заживление мягких тканей, уменьшает воспаление и снижает восприятие боли пациентом по сравнению с удлинением коронки без добавления Эмдогейна®? Группа лечения будет получать Эмдогейн® во время операции, а контрольная группа пройдет стандартное удлинение коронки без Эмдогейна®.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое одноцентровое исследование направлено на изучение влияния Эмдогейна® на заживление ран, послеоперационную боль и воспаление обработанных участков после процедур удлинения коронки на одном участке, а также на сравнение результатов этой терапии с результатами стандартной коронки. удлинение лечения на одном участке. Мы предположили, что использование Эмдогейна® в сочетании с операцией по удлинению коронки улучшает послеоперационное заживление мягких тканей, уменьшает воспаление и снижает восприятие боли пациентом по сравнению с удлинением коронки без добавления Эмдогейна®. Пациенты были набраны из клиники пародонтологии для выпускников стоматологического факультета Университета Торонто. Эти пациенты были направлены в отделение студентами-стоматологами факультета, а также стоматологами и стоматологами из местного сообщества для операции по удлинению коронки, а затем прошли проверку на соответствие критериям участия в исследовании. После подтверждения соответствия критериям и завершения набора пациентов пациенты были рандомизированы с использованием компьютерной таблицы рандомизации на следующие группы:
- Лечебная/экспериментальная группа: пациенты, перенесшие хирургическое удлинение коронки одного участка с применением PrefGel® + Emdogain®.
- Контрольная группа: пациенты, перенесшие хирургическое удлинение коронки одного участка с применением только PrefGel®.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1G6
- University of Toronto, Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты, которые:
- Были способны и готовы дать согласие и пройти полное лечение, а также последующее посещение
- Были старше 18 лет
- Необходимое хирургическое удлинение коронки по функциональным причинам, как указано на заднем плане.
- Не имел противопоказаний к хирургическому вмешательству (к ним относятся пародонтальные противопоказания к удлинению коронки, такие как плохое соотношение коронки к корню, обнажение фуркации или эстетические проблемы)
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не смогли дать информированное согласие
- Беременные женщины
- Женщины, получающие эстрогеновую терапию
- Пациенты, получавшие системные антибиотики в течение последних 6 месяцев.
- Пациенты с тяжелыми системными заболеваниями (ASA 3+), включая: плохо контролируемый диабет, нарушения со стороны крови, заболевания печени, иммуносупрессивные расстройства, злокачественные новообразования или ранее проходившие лучевую терапию.
- Пациенты с нелеченным активным заболеванием пародонта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная/экспериментальная группа
Пациенты, перенесшие хирургическое удлинение коронки одного участка с применением PrefGel® + Emdogain®
|
Хирургическое удлинение коронки с кондиционированием корня 24% ЭДТА (PrefGel®) и нанесением 0,3 мл Эмдогейна® на поверхность корня с помощью иглы 27 калибра.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты, перенесшие хирургическое удлинение коронки одного участка с применением только PrefGel®.
|
Хирургическое удлинение коронки с кондиционированием корней 24% ЭДТА (PrefGel®)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень воспаления по данным врача
Временное ограничение: Последующие наблюдения через одну, две, четыре и восемь недель.
|
Наличие и степень воспаления (появление эритемы/отека) по шкале ВАШ.
|
Последующие наблюдения через одну, две, четыре и восемь недель.
|
|
Качество лечения по оценкам врачей
Временное ограничение: Последующие наблюдения через одну, две, четыре и восемь недель.
|
Общее выздоровление по шкале VAS
|
Последующие наблюдения через одну, две, четыре и восемь недель.
|
|
Восприятие боли по сообщениям пациентов
Временное ограничение: Последующие наблюдения через одну, две, четыре и восемь недель.
|
Оценка боли по ВАШ
|
Последующие наблюдения через одну, две, четыре и восемь недель.
|
|
Отек, сообщаемый пациентом
Временное ограничение: Последующие наблюдения через одну, две, четыре и восемь недель.
|
Оценка набухания по ВАШ
|
Последующие наблюдения через одну, две, четыре и восемь недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество анальгетиков
Временное ограничение: Последующие наблюдения через одну, две, четыре и восемь недель.
|
Количество анальгетиков, принятых каждым участником после операции
|
Последующие наблюдения через одну, две, четыре и восемь недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Howard Tenenbaum, Dr, University of Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 37028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .