Efeito do Emdogain® na cicatrização de feridas em tecidos moles
Efeito do derivado da matriz do esmalte (Emdogain®) na cicatrização de feridas em tecidos moles após procedimentos cirúrgicos de alongamento da coroa
O objetivo deste estudo randomizado, controlado e unicêntrico é comparar os efeitos do Emdogain®, um biomaterial regenerativo, na dor pós-operatória, cicatrização de feridas e inflamação dos locais tratados após alongamento cirúrgico da coroa. A principal questão que pretende responder é:
O uso de Emdogain® em conjunto com a cirurgia de alongamento de coroa melhora a cicatrização pós-operatória dos tecidos moles, diminui a inflamação e reduz a percepção de dor do paciente em comparação com o alongamento de coroa sem adição de Emdogain®? O grupo de tratamento receberá Emdogain® durante a cirurgia, e o grupo controle será submetido ao alongamento de coroa padrão sem Emdogain®.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado, controlado e unicêntrico pretende investigar os efeitos do Emdogain® na cicatrização de feridas, dor pós-operatória e inflamação dos locais tratados após procedimentos de alongamento de coroa em um único local, e comparar os resultados desta terapia com aqueles da coroa padrão prolongando o tratamento em um único local. Nossa hipótese é que o uso de Emdogain® em conjunto com a cirurgia de alongamento da coroa melhora a cicatrização pós-operatória dos tecidos moles, diminui a inflamação e reduz a percepção da dor pelo paciente em comparação ao alongamento da coroa sem adição de Emdogain®. Os pacientes foram recrutados na clínica de Pós-Graduação em Periodontia da Faculdade de Odontologia da Universidade de Toronto. Esses pacientes foram encaminhados ao departamento por estudantes de odontologia da faculdade, bem como por dentistas e especialistas em odontologia da comunidade para cirurgia de alongamento de coroa, e foram posteriormente selecionados quanto à elegibilidade para participar do estudo. Após confirmação da elegibilidade e conclusão do recrutamento, os pacientes foram randomizados, utilizando uma tabela de randomização gerada por computador, nos seguintes grupos:
- Grupo tratamento/experimental: pacientes submetidos a aumento de coroa cirúrgica de sítio único com aplicação de PrefGel® + Emdogain®
- Grupo controle: pacientes submetidos a aumento de coroa cirúrgica de sítio único com aplicação apenas de PrefGel®
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1G6
- University of Toronto, Faculty of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que:
- Foram capazes e estavam dispostos a fornecer consentimento e concluir o tratamento, bem como consultas de acompanhamento
- Tinham mais de 18 anos
- Aumento cirúrgico necessário da coroa por razões funcionais, conforme descrito no histórico
- Não tinha contra-indicações para cirurgia (incluem contra-indicações periodontais para alongamento de coroa, como baixa proporção coroa-raiz, exposição de furca ou preocupações estéticas)
Critério de exclusão:
- Pacientes que não conseguiram fornecer consentimento informado
- Mulheres grávidas
- Mulheres recebendo terapia com estrogênio
- Pacientes que receberam antibióticos sistêmicos nos últimos 6 meses
- Pacientes com doença sistêmica grave (ASA 3+), incluindo: diabetes mal controlado, discrasias sanguíneas, doença hepática, distúrbios imunossupressores, malignidade ou que tenham feito radioterapia anterior
- Pacientes com doença periodontal ativa e não tratada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento/grupo experimental
Pacientes submetidos a aumento de coroa cirúrgica de sítio único com aplicação de PrefGel® + Emdogain®
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Procedimento cirúrgico de aumento de coroa com condicionamento radicular com EDTA 24% (PrefGel®) e aplicação de 0,3 mL de Emdogain® na superfície radicular com agulha de calibre 27
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Pacientes submetidos ao aumento cirúrgico da coroa em um único local com aplicação apenas de PrefGel®
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Procedimento cirúrgico de alongamento de coroa com condicionamento radicular com EDTA 24% (PrefGel®)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de inflamação relatado pelo médico
Prazo: Acompanhamentos de uma, duas, quatro e oito semanas
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Presença e grau de inflamação (aparência de eritema/edema) usando pontuação VAS
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Acompanhamentos de uma, duas, quatro e oito semanas
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Qualidade de cura relatada pelo médico
Prazo: Acompanhamentos de uma, duas, quatro e oito semanas
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Cura geral usando pontuação VAS
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Acompanhamentos de uma, duas, quatro e oito semanas
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Percepção de dor relatada pelo paciente
Prazo: Acompanhamentos de uma, duas, quatro e oito semanas
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Pontuação de dor usando VAS
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Acompanhamentos de uma, duas, quatro e oito semanas
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Inchaço relatado pelo paciente
Prazo: Acompanhamentos de uma, duas, quatro e oito semanas
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Pontuação de inchaço usando VAS
|
Acompanhamentos de uma, duas, quatro e oito semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de analgésicos
Prazo: Acompanhamentos de uma, duas, quatro e oito semanas
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Número de analgésicos tomados por cada participante no pós-operatório
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Acompanhamentos de uma, duas, quatro e oito semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Howard Tenenbaum, Dr, University of Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 37028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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