- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06179706
Helikální tomoterapie založená na 11C-cholinu PET/CT jako inovativní přístup k léčbě kostních metastáz u pacientů s rakovinou prostaty.
5. března 2024 aktualizováno: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele
Počet metastáz může odrážet biologickou agresivitu nádoru a může určovat možnost provedení potenciálních kurativních intervencí, jako je chirurgický zákrok nebo vysokodávkovaná cílená radioterapie (RT).
Ještě před několika lety byla léčbou volby metastatického karcinomu prostaty androgenní deprivace (TDA).
Tato léčba byla prováděna jako paliativní péče za účelem oddálení progrese onemocnění nebo zmírnění symptomů.
Pacienti s karcinomem prostaty s omezeným počtem metastáz, podobně jako pacienti trpící jinými solidními nádory, mohou být považováni za pacienty s onemocněním, které má omezenou schopnost vyvolat další sekundární účinky.
V tomto scénáři je primární léčba u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty charakterizována radikální prostatektomií, následovanou měřením prostatického specifického antigenu (PSA) během sledování.
Po primární prostatektomii hodnoty PSA > 0,2 ng/ml svědčí pro recidivu onemocnění, nelze však určit, zda je recidiva lokální nebo vzdálená.
Navíc zobrazovací modality, jako je skenování kostí a počítačová tomografie (CT), nemají dostatečnou citlivost k detekci přítomnosti metastatického onemocnění u pacientů s nízkou hladinou PSA.
Pozitronová emisní tomografie/CT s 11C-cholinem je schopna detekovat lokální nebo vzdálené metastázy se senzitivitou a specificitou vyšší než 85 % u pacientů s biochemickou recidivou onemocnění.
11C-cholin PET/CT může být platným nástrojem jak pro diagnostiku, tak pro vedení radioterapeutické léčby u těchto pacientů, u kterých není možné získat definitivní diagnózu konvenčními diagnostickými postupy.
V současnosti existuje jen málo studií, které popisují použití 11C-cholinu PET/CT jako vodítko pro léčbu kostních metastáz; omezení těchto studií se týkají malého počtu pacientů a krátkého sledování.
Cílem této retrospektivní observační studie bylo zhodnotit účinnost 11C-cholinu PET/CT jako vodítka pro léčbu helikální tomoterapie pro inovativní terapeutický přístup u kostních metastáz v populaci pacientů postižených karcinomem prostaty s omezeným počtem metastáza.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie
- IRCCS San Raffaele
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů trpících rakovinou prostaty, kteří podstoupili primární kurativní léčbu a kteří vykazovali biochemickou recidivu onemocnění.
Popis
Kritéria pro zařazení:
-pacienti s diagnostikovanými méně než 3 kostními lézemi nalezenými na C11-cholin PET/CT; dostupnost klinického sledování pomocí sériových testů PSA.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti <18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
11C-cholin PET/CT k léčbě pacientů s karcinomem prostaty s omezeným počtem metastáz.
Časové okno: 1 rok
|
Retrospektivní observační studie s 11C-cholin PET/CT pro léčbu helikální tomoterapie pro inovativní terapeutický přístup u kostních metastáz u populace pacientů postižených karcinomem prostaty.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
25. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
25. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Novotvary prostaty
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity
- Gastrointestinální látky
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Nootropní činidla
- Lipotropní činidla
- Cholin
Další identifikační čísla studie
- Colina-osso
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .