- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06179706
11C-Cholin-PET/CT-basierte helikale Tomotherapie als innovativer Behandlungsansatz für Knochenmetastasen bei Prostatakrebspatienten.
5. März 2024 aktualisiert von: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele
Die Anzahl der Metastasen spiegelt möglicherweise die biologische Aggressivität des Tumors wider und kann die Möglichkeit bestimmen, mögliche kurative Eingriffe wie eine Operation oder eine hochdosierte gezielte Strahlentherapie (RT) durchzuführen.
Bis vor einigen Jahren war Androgenentzug (TDA) die Therapie der Wahl bei metastasiertem Prostatakrebs.
Diese Behandlung wurde als Palliativbehandlung durchgeführt, um das Fortschreiten der Erkrankung hinauszuzögern bzw. die Symptome zu lindern.
Patienten mit Prostatakrebs mit einer begrenzten Anzahl von Metastasen können, ähnlich wie Patienten mit anderen soliden Tumoren, als Patienten mit einer Erkrankung betrachtet werden, die nur begrenzte Möglichkeiten hat, weitere Nebenwirkungen hervorzurufen.
In diesem Szenario ist die primäre Behandlung von Patienten mit lokalisiertem Prostatakarzinom durch eine radikale Prostatektomie gekennzeichnet, gefolgt von der Messung des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) während der Nachsorge.
Nach einer primären Prostatektomie weisen PSA-Werte > 0,2 ng/ml auf ein Wiederauftreten der Erkrankung hin, es lässt sich jedoch nicht feststellen, ob es sich um ein lokales oder entferntes Wiederauftreten handelt.
Darüber hinaus verfügen bildgebende Verfahren wie Knochenscans und Computertomographie (CT) nicht über eine ausreichende Empfindlichkeit, um das Vorliegen einer metastatischen Erkrankung bei Patienten mit niedrigem PSA-Wert zu erkennen.
Die Positronenemissionstomographie/CT mit 11C-Cholin ist in der Lage, lokale oder entfernte Metastasen mit einer Sensitivität und Spezifität von mehr als 85 % bei Patienten mit biochemischen Krankheitsrezidiven zu erkennen.
11C-Cholin-PET/CT kann ein wertvolles Instrument sowohl für die Diagnose als auch für die Steuerung von Strahlentherapiebehandlungen bei diesen Patienten sein, bei denen es mit herkömmlichen Diagnoseverfahren nicht möglich ist, eine definitive Diagnose zu erhalten.
Derzeit gibt es nur wenige Studien, die den Einsatz von 11C-Cholin-PET/CT als Leitfaden für die Behandlung von Knochenmetastasen beschreiben; Die Einschränkungen dieser Studien liegen in der geringen Patientenzahl und der kurzen Nachbeobachtungszeit.
Ziel dieser retrospektiven Beobachtungsstudie war es, die Wirksamkeit der 11C-Cholin-PET/CT als Leitfaden für die Behandlung der Helix-Tomotherapie für einen innovativen Therapieansatz bei Knochenmetastasen in einer Population von Patienten mit begrenzter Anzahl an Prostatakrebs zu bewerten Metastasierung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Milano, Italien
- IRCCS San Raffaele
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit Prostatakrebs, die sich einer primären Heilbehandlung unterzogen haben und bei denen ein biochemisches Wiederauftreten der Krankheit aufgetreten ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Patienten, bei denen im C11-Cholin-PET/CT weniger als 3 Knochenläsionen diagnostiziert wurden; Verfügbarkeit klinischer Nachuntersuchungen mithilfe serieller PSA-Tests.
Ausschlusskriterien:
- Patienten <18 Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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11C-Cholin-PET/CT zur Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs mit einer begrenzten Anzahl von Metastasen.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Retrospektive Beobachtungsstudie mit 11C-Cholin-PET/CT zur Behandlung der Helix-Tomotherapie für einen innovativen Therapieansatz bei Knochenmetastasen in einer Population von Patienten mit Prostatakrebs.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. November 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Genitalerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten
- Magen-Darm-Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Nootropische Wirkstoffe
- Lipotrope Mittel
- Cholin
Andere Studien-ID-Nummern
- Colina-osso
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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