- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06179706
Tomoterapia helicoidal baseada em 11C-colina PET/CT como abordagem inovadora de tratamento para metástases ósseas em pacientes com câncer de próstata.
5 de março de 2024 atualizado por: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele
O número de metástases pode refletir a agressividade biológica do tumor e pode determinar a possibilidade de realizar potenciais intervenções curativas, como cirurgia ou radioterapia direcionada (RT) em altas doses.
Até alguns anos atrás, o tratamento de escolha para o câncer de próstata metastático era a privação androgênica (TDA).
Esse tratamento foi realizado como cuidados paliativos com o objetivo de postergar a progressão da doença ou reduzir os sintomas.
Pacientes com câncer de próstata com número limitado de metástases, à semelhança de pacientes que sofrem de outros tumores sólidos, podem ser considerados pacientes com doença com capacidade limitada de causar efeitos secundários adicionais.
Neste cenário, o tratamento primário em pacientes com carcinoma de próstata localizado, caracteriza-se pela prostatectomia radical, seguida da dosagem do antígeno prostático específico (PSA) durante o seguimento.
Após prostatectomia primária, valores de PSA > 0,2 ng/mL são indicativos de recorrência da doença, mas não é possível determinar se a recorrência é local ou à distância.
Além disso, modalidades de imagem, como cintilografia óssea e tomografia computadorizada (TC), não apresentam sensibilidade suficiente para detectar a presença de doença metastática em pacientes com baixos níveis de PSA.
A tomografia por emissão de pósitrons/TC com 11C-colina é capaz de detectar metástases locais ou à distância com sensibilidade e especificidade superiores a 85% em pacientes com recorrência da doença bioquímica.
O PET/CT com colina 11C pode ser uma ferramenta válida tanto para diagnóstico quanto para orientação de tratamentos radioterápicos nesses pacientes para os quais não é possível obter um diagnóstico definitivo com procedimentos diagnósticos convencionais.
Atualmente, existem poucos estudos que descrevem o uso de PET/CT com colina 11C para orientar o tratamento de metástases ósseas; as limitações desses estudos dizem respeito ao pequeno número de pacientes e ao curto seguimento.
O objetivo deste estudo observacional retrospectivo foi avaliar a eficácia do PET/CT com 11C-colina como guia para o tratamento da tomoterapia helicoidal para uma abordagem terapêutica inovadora em metástases ósseas em uma população de pacientes acometidos por câncer de próstata com um número limitado de metástase.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milano, Itália
- IRCCS San Raffaele
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes portadores de câncer de próstata que realizaram tratamento curativo primário e que apresentaram recidiva bioquímica da doença.
Descrição
Critério de inclusão:
-pacientes com diagnóstico de menos de 3 lesões ósseas encontradas no C11-Choline PET/CT; disponibilidade de acompanhamento clínico por meio de ensaios seriados de PSA.
Critério de exclusão:
- <18 anos pacientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PET/CT com 11C-colina para o tratamento de pacientes com câncer de próstata com número limitado de metástases.
Prazo: 1 ano
|
Estudo observacional retrospectivo com PET/CT com 11C-colina para o tratamento de tomoterapia helicoidal para uma abordagem terapêutica inovadora em metástases ósseas em uma população de pacientes acometidos por câncer de próstata.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
25 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
25 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- Colina-osso
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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