- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06179706
Tomothérapie hélicoïdale basée sur la TEP/CT à la 11C-choline comme approche de traitement innovante pour les métastases osseuses chez les patients atteints d'un cancer de la prostate.
5 mars 2024 mis à jour par: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele
Le nombre de métastases peut refléter l'agressivité biologique de la tumeur et déterminer la possibilité de réaliser des interventions curatives potentielles telles qu'une intervention chirurgicale ou une radiothérapie ciblée (RT) à haute dose.
Jusqu’il y a quelques années, le traitement de choix du cancer métastatique de la prostate était la privation androgénique (TDA).
Ce traitement a été réalisé en soins palliatifs afin de retarder la progression de la maladie ou d'atténuer les symptômes.
Les patients atteints d'un cancer de la prostate présentant un nombre limité de métastases, à l'instar des patients souffrant d'autres tumeurs solides, peuvent être considérés comme des patients atteints d'une maladie ayant une capacité limitée à provoquer d'autres effets secondaires.
Dans ce scénario, le traitement principal chez les patients atteints d'un carcinome localisé de la prostate est caractérisé par une prostatectomie radicale, suivie d'une mesure de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) pendant le suivi.
Après une prostatectomie primaire, des valeurs de PSA > 0,2 ng/mL sont indicatives d'une récidive de la maladie, mais il n'est pas possible de déterminer si la récidive est locale ou distante.
De plus, les modalités d'imagerie, telles que la scintigraphie osseuse et la tomodensitométrie (TDM), n'ont pas une sensibilité suffisante pour détecter la présence d'une maladie métastatique chez les patients présentant de faibles taux de PSA.
La tomographie/TDM par émission de positrons avec 11C-choline est capable de détecter des métastases locales ou à distance avec une sensibilité et une spécificité supérieures à 85 % chez les patients présentant une récidive de maladie biochimique.
La TEP/TDM à la 11C-Choline peut être un outil valable à la fois pour le diagnostic et pour guider les traitements de radiothérapie chez ces patients pour lesquels il n'est pas possible d'obtenir un diagnostic définitif avec les procédures de diagnostic conventionnelles.
Il existe actuellement peu d'études décrivant l'utilisation de la TEP/TDM à la 11C-choline pour guider le traitement des métastases osseuses ; les limites de ces études concernent le petit nombre de patients et le court suivi.
Le but de cette étude observationnelle rétrospective était d'évaluer l'efficacité de la TEP/TDM à la 11C-choline comme guide de traitement par tomothérapie hélicoïdale pour une approche thérapeutique innovante des métastases osseuses dans une population de patients atteints d'un cancer de la prostate avec un nombre limité de métastase.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milano, Italie
- IRCCS San Raffaele
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
les patients atteints d'un cancer de la prostate ayant subi un traitement curatif primaire et ayant présenté une récidive biochimique de la maladie.
La description
Critère d'intégration:
-les patients diagnostiqués avec moins de 3 lésions osseuses trouvées sur la TEP/TDM C11-Choline ; disponibilité d'un suivi clinique utilisant des tests PSA en série.
Critère d'exclusion:
- Patients <18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TEP/TDM à la 11C-choline pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate présentant un nombre limité de métastases.
Délai: 1 an
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Etude observationnelle rétrospective avec la TEP/TDM à la 11C-choline pour le traitement par tomothérapie hélicoïdale pour une approche thérapeutique innovante des métastases osseuses dans une population de patients atteints d'un cancer de la prostate.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
25 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
25 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2023
Première publication (Réel)
22 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Tumeurs prostatiques
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites
- Agents gastro-intestinaux
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Agents nootropes
- Agents lipotropes
- Choline
Autres numéros d'identification d'étude
- Colina-osso
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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