- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06179706
11C-cholin PET/CT-basert spiralformet tomoterapi som innovativ behandlingsmetode for beinmetastaser hos prostatakreftpasienter.
5. mars 2024 oppdatert av: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele
Antall metastaser kan reflektere den biologiske aggressiviteten til svulsten og kan bestemme muligheten for å utføre potensielle kurative intervensjoner som kirurgi eller høydose målrettet strålebehandling (RT).
Inntil for noen år siden var den foretrukne behandlingen for metastatisk prostatakreft androgen deprivasjon (TDA).
Denne behandlingen ble utført som lindrende behandling for å utsette utviklingen av sykdommen eller redusere symptomene.
Pasienter med prostatakreft med et begrenset antall metastaser, i likhet med pasienter som lider av andre solide svulster, kan betraktes som pasienter med sykdom som har begrenset kapasitet til å forårsake ytterligere sekundære effekter.
I dette scenariet er den primære behandlingen hos pasienter med karsinom lokalisert prostata preget av radikal prostatektomi, etterfulgt av måling av prostataspesifikt antigen (PSA) under oppfølging.
Etter primær prostatektomi er PSA-verdier > 0,2 ng/ml en indikasjon på tilbakefall av sykdommen, men det er ikke mulig å fastslå om tilbakefallet er lokalt eller fjernt.
Videre har avbildningsmodaliteter, som beinskanning og computertomografi (CT), ikke tilstrekkelig følsomhet til å oppdage tilstedeværelsen av metastatisk sykdom hos pasienter med lave PSA-nivåer.
Positronemisjonstomografi/CT med 11C-kolin er i stand til å påvise lokale eller fjerne metastaser med en sensitivitet og spesifisitet større enn 85 % hos pasienter med residiv av biokjemisk sykdom.
11C-Kolin PET/CT kan være et gyldig verktøy både for diagnostisering og for å veilede strålebehandling hos disse pasientene som det ikke er mulig å få en definitiv diagnose for med konvensjonelle diagnostiske prosedyrer.
Det er for tiden få studier som har beskrevet bruken av 11C-kolin PET/CT for å veilede behandling for benmetastaser; begrensningene i disse studiene gjelder det lille antallet pasienter og den korte oppfølgingen.
Målet med denne retrospektive observasjonsstudien var å evaluere effekten av 11C-kolin PET/CT som en veiledning for behandling av spiral tomoterapi for en innovativ terapeutisk tilnærming i benmetastaser i en populasjon av pasienter som er rammet av prostatakreft med et begrenset antall metastase.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia
- IRCCS San Raffaele
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter som lider av prostatakreft som har gjennomgått primær kurativ behandling og som har vist biokjemisk tilbakefall av sykdommen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-pasienter diagnostisert med mindre enn 3 beinlesjoner funnet på C11-Kolin PET/CT; tilgjengelighet av klinisk oppfølging ved bruk av serielle PSA-analyser.
Ekskluderingskriterier:
- <18 år pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
11C-kolin PET/CT til behandling av pasienter med prostatakreft med et begrenset antall metastaser.
Tidsramme: 1 år
|
Retrospektiv observasjonsstudie med 11C-kolin PET/CT for behandling av spiralformet tomoterapi for en innovativ terapeutisk tilnærming i benmetastaser i en populasjon av pasienter rammet av prostatakreft.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
25. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
25. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Kjønnssykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Gastrointestinale midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Nootropiske midler
- Lipotrope midler
- Kolin
Andre studie-ID-numre
- Colina-osso
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 11C-kolin PET/CT
-
IRCCS San RaffaeleFullført
-
Herlev HospitalUkjentProstatakreft Metastaserende til beinDanmark
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketAkutt dekompensert hjertesviktForente stater
-
University of British ColumbiaBritish Columbia Cancer AgencyUkjentPrimær hyperparathyroidismeCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullført
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...RekrutteringSunn | HIV Demens | HIV-assosiert nevrokognitiv lidelse | HIV encefalittForente stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDiabetes | Aortaklaffstenose | Hjertesvikt med normal ejeksjonsfraksjon | Venstre ventrikkel hypertrofiForente stater
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekruttering
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes | Gastroparese med diabetes mellitusForente stater