- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06179706
Op 11C-choline PET/CT gebaseerde spiraaltomotherapie als innovatieve behandelbenadering voor botmetastasen bij prostaatkankerpatiënten.
5 maart 2024 bijgewerkt door: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele
Het aantal metastasen kan de biologische agressiviteit van de tumor weerspiegelen en kan bepalend zijn voor de mogelijkheid om potentiële curatieve interventies uit te voeren, zoals een operatie of gerichte radiotherapie (RT) met hoge doses.
Tot een paar jaar geleden was androgeendeprivatie (TDA) de voorkeursbehandeling voor gemetastaseerde prostaatkanker.
Deze behandeling werd uitgevoerd als palliatieve zorg om de progressie van de ziekte uit te stellen of de symptomen te verminderen.
Patiënten met prostaatkanker met een beperkt aantal metastasen, vergelijkbaar met patiënten die aan andere solide tumoren lijden, kunnen worden beschouwd als patiënten met een ziekte die een beperkt vermogen heeft om verdere secundaire effecten te veroorzaken.
In dit scenario wordt de primaire behandeling bij patiënten met een carcinoomgelokaliseerde prostaat gekenmerkt door radicale prostatectomie, gevolgd door meting van prostaatspecifiek antigeen (PSA) tijdens de follow-up.
Na een primaire prostatectomie zijn PSA-waarden > 0,2 ng/ml indicatief voor een recidief van de ziekte, maar het is niet mogelijk om te bepalen of het recidief lokaal of op afstand is.
Bovendien zijn beeldvormingsmodaliteiten, zoals botscanning en computertomografie (CT), niet voldoende gevoelig om de aanwezigheid van metastatische ziekte te detecteren bij patiënten met lage PSA-waarden.
Positronemissietomografie/CT met 11C-choline kan lokale metastasen of metastasen op afstand detecteren met een gevoeligheid en specificiteit van meer dan 85% bij patiënten met een recidief van de biochemische ziekte.
11C-Choline PET/CT kan een waardevol hulpmiddel zijn voor zowel de diagnose als voor het begeleiden van radiotherapiebehandelingen bij deze patiënten voor wie het niet mogelijk is om met conventionele diagnostische procedures een definitieve diagnose te stellen.
Er zijn momenteel weinig onderzoeken die het gebruik van 11C-choline PET/CT als richtsnoer voor de behandeling van botmetastasen hebben beschreven; de beperkingen van deze onderzoeken betreffen het kleine aantal patiënten en de korte follow-up.
Het doel van deze retrospectieve observationele studie was het evalueren van de werkzaamheid van 11C-choline PET/CT als leidraad voor de behandeling van helix-tomotherapie voor een innovatieve therapeutische aanpak bij botmetastasen in een populatie van patiënten getroffen door prostaatkanker met een beperkt aantal patiënten. metastase.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië
- IRCCS San Raffaele
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
patiënten die lijden aan prostaatkanker en die een primaire curatieve behandeling hebben ondergaan en bij wie de ziekte opnieuw een biochemisch recidief vertoont.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-patiënten bij wie minder dan 3 botlaesies zijn vastgesteld op C11-Choline PET/CT; beschikbaarheid van klinische follow-up met behulp van seriële PSA-testen.
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
11C-choline PET/CT voor de behandeling van patiënten met prostaatkanker met een beperkt aantal uitzaaiingen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Retrospectief observationeel onderzoek met 11C-choline PET/CT voor de behandeling van helix-tomotherapie voor een innovatieve therapeutische aanpak bij botmetastasen in een populatie van patiënten getroffen door prostaatkanker.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Genitale ziekten, man
- Genitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten
- Gastro-intestinale middelen
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Nootropische middelen
- Lipotrope middelen
- Choline
Andere studie-ID-nummers
- Colina-osso
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .