- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06179706
Tomoterapia śrubowa oparta na 11C-cholinie PET/CT jako innowacyjna metoda leczenia przerzutów do kości u pacjentów z rakiem prostaty.
5 marca 2024 zaktualizowane przez: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele
Liczba przerzutów może odzwierciedlać biologiczną agresywność guza i decydować o możliwości zastosowania potencjalnych interwencji leczniczych, takich jak operacja lub celowana radioterapia dużymi dawkami (RT).
Jeszcze kilka lat temu leczeniem z wyboru w przypadku przerzutowego raka prostaty była deprywacja androgenów (TDA).
Leczenie to prowadzono jako opiekę paliatywną, w celu odroczenia postępu choroby lub złagodzenia objawów.
Chorych na raka prostaty z ograniczoną liczbą przerzutów, podobnie jak u chorych na inne nowotwory lite, można uważać za pacjentów z chorobą o ograniczonej zdolności wywoływania dalszych skutków ubocznych.
W tym scenariuszu podstawowe leczenie pacjentów z rakiem prostaty zlokalizowanym w prostacie charakteryzuje się radykalną prostatektomią, a następnie pomiarem antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w trakcie obserwacji.
Po pierwotnej prostatektomii wartości PSA > 0,2 ng/ml wskazują na wznowę choroby, ale nie można określić, czy nawrót jest miejscowy, czy odległy.
Ponadto metody obrazowania, takie jak skanowanie kości i tomografia komputerowa (CT), nie mają wystarczającej czułości, aby wykryć obecność choroby przerzutowej u pacjentów z niskim poziomem PSA.
Pozytonowa tomografia emisyjna/CT z użyciem 11C-choliny umożliwia wykrycie przerzutów lokalnych lub odległych z czułością i swoistością większą niż 85% u pacjentów z wznową choroby biochemicznej.
PET/CT 11C-choliny może być ważnym narzędziem zarówno w diagnostyce, jak i prowadzeniu radioterapii u tych pacjentów, u których nie jest możliwe uzyskanie ostatecznej diagnozy za pomocą konwencjonalnych procedur diagnostycznych.
Obecnie istnieje niewiele badań opisujących zastosowanie PET/CT 11C-choliny w leczeniu przerzutów do kości; ograniczenia tych badań dotyczą małej liczby pacjentów i krótkiego okresu obserwacji.
Celem tego retrospektywnego badania obserwacyjnego była ocena skuteczności PET/CT 11C-choliny jako wskazówki w leczeniu tomoterapii spiralnej w ramach innowacyjnego podejścia terapeutycznego w przerzutach do kości w populacji pacjentów dotkniętych rakiem prostaty z ograniczoną liczbą przerzut.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy
- IRCCS San Raffaele
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjenci cierpiący na raka prostaty, którzy przeszli pierwotne leczenie lecznicze i u których wystąpił biochemiczny nawrót choroby.
Opis
Kryteria przyjęcia:
-pacjenci, u których w badaniu PET/CT C11-Choline stwierdzono mniej niż 3 zmiany kostne; dostępność obserwacji klinicznej z wykorzystaniem seryjnych testów PSA.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci < 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PET/CT 11C-choliny w leczeniu chorych na raka prostaty z ograniczoną liczbą przerzutów.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Retrospektywne badanie obserwacyjne z zastosowaniem PET/CT 11C-choliny w leczeniu tomoterapii spiralnej pod kątem innowacyjnego podejścia terapeutycznego w przerzutach do kości w populacji pacjentów dotkniętych rakiem prostaty.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory prostaty
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Środki nootropowe
- Środki lipotropowe
- Cholina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Colina-osso
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .